Tracleer

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Kroat

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
03-12-2019

Ingredjent attiv:

bosentan (as monohydrate)

Disponibbli minn:

Janssen-Cilag International N.V.  

Kodiċi ATC:

C02KX01

INN (Isem Internazzjonali):

bosentan

Grupp terapewtiku:

Гипотензивные,

Żona terapewtika:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) za poboljšanje sposobnosti vježbanja i simptoma u bolesnika s WHO funkcionalnom klasom III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Neka poboljšanja su također je prikazano u bolesnika s LAG, koji funkcionalna klasa II. Tracleer također je istakao smanjenje broja novih digitalne ulkusa kod pacijenata sa sistemske склеродермией i tijeku bolesti digitalni ulkus .

Sommarju tal-prodott:

Revision: 42

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

odobren

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2002-05-14

Fuljett ta 'informazzjoni

                                64
B. UPUTA O LIJEKU
65
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRACLEER 62,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TRACLEER 125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bosentan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tracleer i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer
3.
Kako uzimati Tracleer
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tracleer
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRACLEER I ZA ŠTO SE KORISTI
Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona
endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne
žile. Zbog toga Tracleer širi krvne žile i ubraja se u skupinu
lijekova pod nazivom „antagonisti
endotelinskih receptora“.
Tracleer se koristi za liječenje:

PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): plućna arterijska hipertenzija
je bolest u kojoj jako
suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim
žilama (plućnim arterijama) koje
prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika
koja u plućima ulazi u krv
i na taj način otežava fizičku aktivnost. Tracleer širi plućne
arterije olakšavajući srcu pumpanje
krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju
simptomi.
Tracleer se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne
arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se
poboljšao podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja
fizičke aktivnosti) i simptomi.
Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje
značajna ograničenja fizičke aktiv
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete
Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku
hidrata).
Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj.
zanemarive količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tablete):
Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete
Narančasto-bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s
utisnutim „62,5“ na jednoj strani.
Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
Narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s
utisnutim „125“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao
kapacitet fizičkog opterećenja i
simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost
je dokazana kod:

Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije

Plućne arterijske hipertenzije koja se javlja kao posljedica
sklerodermije bez značajne
intersticijske plućne bolesti

Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim
sistemsko-plućnim šantom i
Eisenmengerovom fiziologijom
Neka poboljšanja zapažena su također kod bolesnika s plućnom
arterijskom hipertenzijom WHO
funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1).
Tracleer je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na
prstima kod bolesnika sa
sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Način primjene
Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, s ili bez hrane.
Filmom obložene tablete treba progutati
s vodom.
3
Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sr
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv bosentan (as monohydrate)

bosentan (as monohydrate)

Kodiċi ATC C02KX01

C02KX01

Marketed minn Janssen-Cilag International N.V.  

Janssen-Cilag International N.V.  

INN (Isem Internazzjonali) bosentan

bosentan

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-02-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Tracleer bosentan

Tracleer bosentan

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Tracleer