Temozolomide Sun
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-08-2011
Ingredjent attiv:
temozolomidas
Disponibbli minn:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L01AX03
INN (Isem Internazzjonali):
temozolomide
Grupp terapewtiku:
Antinavikiniai vaistai
Żona terapewtika:
Glioma; Glioblastoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Temozolomido Saulė yra nurodyta gydymas:suaugusiems pacientams su naujai diagnozuota glioblastoma kartu su radioterapija (RT), o vėliau, kaip monotherapy gydymo;vaikų nuo amžiaus, trijų metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pvz., glioblastoma ar anaplastic astrocytoma, kuriame pasikartojimo ar progresavimo po standartinės terapijos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. PAKUOTĖS LAPELIS
49
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
temozolomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti,
net jei jų ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Temozolomide SUN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide SUN
3.
Kaip vartoti Temozolomide SUN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Temozolomide SUN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEMOZOLOMIDE SUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Temozolomide SUN sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos
temozolomidu. Jis yra priešvėžinis
preparatas.
Temozolomide SUN naudojamas tam tikro tipo galvos smegenų navikus,
gydyti:
-
suaugusiems pacientams, sergantiems šviežiai diagnozuota
daugiaformė glioblastoma.
Temozolomide SUN pradžioje vartojamas kartu su spinduliniu gydymu
(sudėtinė gydymo fazė),
o po to - vienas (gydymo monoterapijos fazė).
-
3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems
piktybinė glioma, pvz.,
daugiaformė glioblastoma ar anaplastinė astrocitoma. Temozolomide
SUN šie navikai gydomi,
jei recidyvuoja arba progresuoja, gydant įprastiniais metodais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEMOZOLOMIDE SUN
TEMOZOLOMIDE SUN VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu jūs alergiška
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Temozolomide SUN 5 mg kietosios kapsulės
Temozolomide SUN 20 mg kietosios kapsulės
Temozolomide SUN 100 mg kietosios kapsulės
Temozolomide SUN 140 mg kietosios kapsulės
Temozolomide SUN 180 mg kietosios kapsulės
Temozolomide SUN 250 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 30,97 mg laktozės.
20 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 18,16 mg laktozės.
100 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 90,801 mg laktozės.
140 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 127,121 mg laktozės.
180 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 180 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 163,441 mg laktozės.
250 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 227,001 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3
3.
FARMACINĖ FORMA
5 mg kietoji kapsulė (kapsulė)
Kietosios želatininės kapsulės sudarytos iš balto, neskaidraus
gaubtelio ir korpuso, ant jų yra žalio
rašalo spaudas. Ant gaubtelio užrašyta „890“. Ant korpuso
užrašyta „5 mg“ ir nubrėžtos dvi linijos.
20 mg kietoji kapsulė (kapsulė)
Kietosios želatininės kapsulės sudarytos iš balto, neskaidraus
gaubtelio ir korpuso, ant jų yra geltono
rašalo spaudas. Ant gaubtelio užrašyta „891“. Ant korpuso
užrašyta „2
Aqra d-dokument sħiħ
