Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hydrochlorthiazid
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension hos voksne. Sprimeo HCT er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene. Sprimeo HCT er angivet som substitutionsbehandling i patienter, der er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen.
Trukket tilbage
2011-06-23
139 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 140 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Aliskiren/hydrochlorthiazid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Sprimeo HCT til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sprimeo HCT 3. Sådan skal du tage Sprimeo HCT 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sprimeo HCT-tabletter indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og hydrochlorthiazid. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere for højt blodtryk (hypertension). Aliskiren er et stof, der hører til en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. Disse nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodårerne til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodårerne slappe af, og det sænker blodtrykket. Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes thiaziddiuretika. Hydrochlorthiazid øger mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket. Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodårer. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodårerne i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindsk Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 25 mg laktosemonohydrat og 24,5 mg hvedestivelse. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Hvid, udadbuet, oval, filmovertrukken tablet, præget med ”LCI” på den ene side og ”NVR” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension hos voksne. Sprimeo HCT er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene. Sprimeo HCT er indiceret som erstatningsterapi hos patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den anbefalede dosis af Sprimeo HCT er en tablet pr. dag. Sprimeo HCT bør tages sammen med et let måltid mad én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo HCT. Den antihypertensive effekt er normalt til stede inden for 1 uge og den maksimale effekt ses generelt inden for 4 uger. Dosering til patienter, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid monoterapi Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte komponenter, inden der skiftes til den faste kombination. Når det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes. Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren 150 mg eller hydrochlorthiazid 12,5 mg anvendt alene. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 Hvis blodtrykket ikke er under kontrol efter 2-4 ugers behandling kan dosis t Aqra d-dokument sħiħ