Sprimeo HCT

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

aliskiren, hydrochlorthiazid

MAH:

Novartis Europharm Ltd.

ATC_code:

C09XA52

INN:

aliskiren, hydrochlorothiazide

therapeutic_group:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

therapeutic_area:

Forhøjet blodtryk

therapeutic_indication:

Behandling af essentiel hypertension hos voksne. Sprimeo HCT er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene. Sprimeo HCT er angivet som substitutionsbehandling i patienter, der er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen.

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2011-06-23

PIL

139
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
140
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Aliskiren/hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Sprimeo HCT til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sprimeo HCT
3.
Sådan skal du tage Sprimeo HCT
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sprimeo HCT-tabletter indeholder to aktive stoffer, som kaldes
aliskiren og hydrochlorthiazid. Begge
disse stoffer hjælper med at kontrollere for højt blodtryk
(hypertension).
Aliskiren er et stof, der hører til en ny klasse af medicin, kaldet
reninhæmmere. Disse nedsætter den
mængde angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får
blodårerne til at trække sig
sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II
mindskes, kan blodårerne slappe af,
og det sænker blodtrykket.
Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes
thiaziddiuretika. Hydrochlorthiazid øger
mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket.
Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodårer. Hvis
det fortsætter i lang tid, kan det
beskadige blodårerne i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til
slagtilfælde, hjertesvigt,
hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt
niveau, mindsk

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat) og 12,5 mg
hydrochlorthiazid.
Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 25 mg laktosemonohydrat og 24,5
mg hvedestivelse.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Hvid, udadbuet, oval, filmovertrukken tablet, præget med ”LCI”
på den ene side og ”NVR” på den
anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Sprimeo HCT er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkeligt behandlet med aliskiren
eller hydrochlorthiazid anvendt alene.
Sprimeo HCT er indiceret som erstatningsterapi hos patienter, hvis
blodtryk er tilstrækkeligt
behandlet med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på
samme dosisniveau som i
kombinationen.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den anbefalede dosis af Sprimeo HCT er en tablet pr. dag. Sprimeo HCT
bør tages sammen med et let
måltid mad én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver
dag. Grapefrugtjuice må ikke tages
sammen med Sprimeo HCT.
Den antihypertensive effekt er normalt til stede inden for 1 uge og
den maksimale effekt ses generelt
inden for 4 uger.
Dosering til patienter, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med
aliskiren eller hydrochlorthiazid
monoterapi
Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte
komponenter, inden der skiftes til
den faste kombination. Når det er klinisk relevant, kan et direkte
skift fra monoterapi til den faste
kombination overvejes.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke
er tilstrækkeligt behandlet
med aliskiren 150 mg eller hydrochlorthiazid 12,5 mg anvendt alene.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Hvis blodtrykket ikke er under kontrol efter 2-4 ugers behandling kan
dosis t