Solymbic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-04-2017
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
imunosupresivi
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Molimo pogledajte odjeljak 4. 1 Sažetak značajki proizvoda u dokumentu o informacijama o proizvodu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-03-22
Fuljett ta 'informazzjoni
61
B. UPUTA O LIJEKU
62
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SOLYMBIC 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
SOLYMBIC 40 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
adalimumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika
koja sadrži važne podatke o
sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja
lijekom SOLYMBIC. Karticu
s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte
dio 4).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je SOLYMBIC i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC
3.
Kako primjenjivati lijek SOLYMBIC
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati lijek SOLYMBIC
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOLYMBIC I ZA ŠTO SE KORISTI
SOLYMBIC sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni
imunosupresiv.
SOLYMBIC je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, artritisa
povezanog s entezitisom u djece od
6 do 17 godina, ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog
spondiloartritisa bez radiološkog dokaza
AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (
_Hidradenitis suppurativa_
), pedijatrijske
psorijaze (bolesnici tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg
i više), Crohnove bolesti u odraslih i
djece,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži 20 mg adalimumaba u 0,4
ml otopine (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8
ml otopine (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna jednodozna napunjena brizgalica sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8
ml otopine (50 mg/ml).
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo,
eksprimirano u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Otopina za injekciju.
SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
(SureClick)
Otopina za injekciju.
Bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
U kombinaciji s metotreksatom, SOLYMBIC je indiciran za:
•
liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi u odraslih
bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji
modificiraju tijek bolesti,
uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.
•
liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa u odraslih bolesnika koji
nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
SOLYMBIC se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi
Aqra d-dokument sħiħ
