Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Naldemedine tosilate
Shionogi B.V.
A06AH05
naldemedine
Lieky na zápchu, Periférne antagonisty opiátových receptorov
zápcha
Rizmoic je indikovaný na liečbu závislosti od opiátov-indukovanej zápcha (OIC) u dospelých pacientov, ktorí v minulosti boli liečení s preháňadlo.
Revision: 10
oprávnený
2019-02-18
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIZMOIC 200 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY naldemedín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rizmoic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizmoic 3. Ako užívať Rizmoic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rizmoic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIZMOIC A NA ČO SA POUŽÍVA Rizmoic obsahuje liečivo naldemedín. Je to liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými opioidy (napr. morfínom, oxykodónom, fentanylom, tramadolom, kodeínom, hydromorfónom, metadónom). Liek proti bolesti, ktorý užívate, môže spôsobiť nasledujúce príznaky: - menej časté vylučovanie stolice - tvrdú stolicu - bolesť brucha - bolesť v konečníku pri vytláčaní tvrdej stolice - pocit nedostatočne vyprázdneného čreva po odchode stolice. Rizmoic sa môže používať u pacientov, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti kvôli rakovinovému ochoreniu alebo dlhodobej bolesti nerakovinového pôvodu po predchádzajúcej liečbe laxatívami. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIZMOIC NEUŽÍVAJTE RIZMOIC: - ak ste alergický na naldemedín alebo na ktorúko Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Okrúhla, žltá tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222“ a logom Shionogi na jednej strane a „0,2“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rizmoic je indikovaný na liečbu opioidmi indukovanej obstipácie (_opioid-induced constipation_, OIC) u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení niektorým laxatívom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka naldemedínu je 200 mikrogramov (jedna tableta) denne. Rizmoic sa môže používať s laxatívom (laxatívami) alebo bez laxatíva (laxatív). Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, ale odporúča sa užívať ho v rovnakom čase každý deň. Nevyžaduje sa zmena dávkovacieho režimu analgetík pred začatím podávania Rizmoicu. Ak sa ukončí liečba opioidným analgetikom, musí sa ukončiť aj podávanie Rizmoicu. _ _ _Osobitné skupiny pacientov _ _Starš_ _ie osoby _ U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2). Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam u pacientov vo veku 75 rokov a starších, sa má liečba naldemedínom v tejto vekovej skupine začať s opatrnosťou. _ _ _Porucha funkcie obličiek_ _ _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2). Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam majú byť pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek pri začatí liečby klinicky sledovaní._ _ _ _ _Porucha funkcie pečene_ _ _ U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky. Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neod Aqra d-dokument sħiħ