Rizmoic
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-11-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-11-2023
Public Assessment Report
(PAR)
06-03-2019
Active ingredient:
Naldemedine tosilate
Available from:
Shionogi B.V.
ATC code:
A06AH05
INN (International Name):
naldemedine
Therapeutic group:
Lieky na zápchu, Periférne antagonisty opiátových receptorov
Therapeutic area:
zápcha
Therapeutic indications:
Rizmoic je indikovaný na liečbu závislosti od opiátov-indukovanej zápcha (OIC) u dospelých pacientov, ktorí v minulosti boli liečení s preháňadlo.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
oprávnený
Authorization date:
2019-02-18
Patient Information leaflet
23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
RIZMOIC 200 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY
naldemedín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rizmoic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizmoic
3.
Ako užívať Rizmoic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rizmoic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIZMOIC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rizmoic obsahuje liečivo naldemedín.
Je to liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy
spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými
opioidy (napr. morfínom, oxykodónom, fentanylom, tramadolom,
kodeínom, hydromorfónom,
metadónom).
Liek proti bolesti, ktorý užívate, môže spôsobiť nasledujúce
príznaky:
-
menej časté vylučovanie stolice
-
tvrdú stolicu
-
bolesť brucha
-
bolesť v konečníku pri vytláčaní tvrdej stolice
-
pocit nedostatočne vyprázdneného čreva po odchode stolice.
Rizmoic sa môže používať u pacientov, ktorí užívajú opioidné
lieky proti bolesti kvôli rakovinovému
ochoreniu alebo dlhodobej bolesti nerakovinového pôvodu po
predchádzajúcej liečbe laxatívami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIZMOIC
NEUŽÍVAJTE RIZMOIC:
-
ak ste alergický na naldemedín alebo na ktorúko
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Okrúhla, žltá tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným
označením „222“ a logom Shionogi
na jednej strane a „0,2“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rizmoic je indikovaný na liečbu opioidmi indukovanej obstipácie
(_opioid-induced constipation_, OIC)
u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení niektorým
laxatívom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka naldemedínu je 200 mikrogramov (jedna tableta)
denne.
Rizmoic sa môže používať s laxatívom (laxatívami) alebo bez
laxatíva (laxatív).
Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, ale odporúča sa
užívať ho v rovnakom čase každý deň.
Nevyžaduje sa zmena dávkovacieho režimu analgetík pred začatím
podávania Rizmoicu.
Ak sa ukončí liečba opioidným analgetikom, musí sa ukončiť aj
podávanie Rizmoicu.
_ _
_Osobitné skupiny pacientov _
_Starš_
_ie osoby _
U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava
dávky (pozri časť 5.2).
Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam u pacientov vo veku 75
rokov a starších, sa má liečba
naldemedínom v tejto vekovej skupine začať s opatrnosťou.
_ _
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna
úprava dávky (pozri časť 5.2).
Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam majú byť pacienti s
ťažkou poruchou funkcie
obličiek pri začatí liečby klinicky sledovaní._ _
_ _
_Porucha funkcie pečene_
_ _
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
nie je potrebná žiadna úprava
dávky.
Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa
neod
Read the complete document
