Rizmoic

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
08-11-2023

Principio attivo:

Naldemedine tosilate

Commercializzato da:

Shionogi B.V.

Codice ATC:

A06AH05

INN (Nome Internazionale):

naldemedine

Gruppo terapeutico:

Lieky na zápchu, Periférne antagonisty opiátových receptorov

Area terapeutica:

zápcha

Indicazioni terapeutiche:

Rizmoic je indikovaný na liečbu závislosti od opiátov-indukovanej zápcha (OIC) u dospelých pacientov, ktorí v minulosti boli liečení s preháňadlo.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2019-02-18

Foglio illustrativo

                                23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
RIZMOIC 200 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY
naldemedín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rizmoic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizmoic
3.
Ako užívať Rizmoic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rizmoic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIZMOIC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rizmoic obsahuje liečivo naldemedín.
Je to liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy
spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými
opioidy (napr. morfínom, oxykodónom, fentanylom, tramadolom,
kodeínom, hydromorfónom,
metadónom).
Liek proti bolesti, ktorý užívate, môže spôsobiť nasledujúce
príznaky:
-
menej časté vylučovanie stolice
-
tvrdú stolicu
-
bolesť brucha
-
bolesť v konečníku pri vytláčaní tvrdej stolice
-
pocit nedostatočne vyprázdneného čreva po odchode stolice.
Rizmoic sa môže používať u pacientov, ktorí užívajú opioidné
lieky proti bolesti kvôli rakovinovému
ochoreniu alebo dlhodobej bolesti nerakovinového pôvodu po
predchádzajúcej liečbe laxatívami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIZMOIC
NEUŽÍVAJTE RIZMOIC:
-
ak ste alergický na naldemedín alebo na ktorúko
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Okrúhla, žltá tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným
označením „222“ a logom Shionogi
na jednej strane a „0,2“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rizmoic je indikovaný na liečbu opioidmi indukovanej obstipácie
(_opioid-induced constipation_, OIC)
u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení niektorým
laxatívom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka naldemedínu je 200 mikrogramov (jedna tableta)
denne.
Rizmoic sa môže používať s laxatívom (laxatívami) alebo bez
laxatíva (laxatív).
Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, ale odporúča sa
užívať ho v rovnakom čase každý deň.
Nevyžaduje sa zmena dávkovacieho režimu analgetík pred začatím
podávania Rizmoicu.
Ak sa ukončí liečba opioidným analgetikom, musí sa ukončiť aj
podávanie Rizmoicu.
_ _
_Osobitné skupiny pacientov _
_Starš_
_ie osoby _
U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava
dávky (pozri časť 5.2).
Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam u pacientov vo veku 75
rokov a starších, sa má liečba
naldemedínom v tejto vekovej skupine začať s opatrnosťou.
_ _
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna
úprava dávky (pozri časť 5.2).
Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam majú byť pacienti s
ťažkou poruchou funkcie
obličiek pri začatí liečby klinicky sledovaní._ _
_ _
_Porucha funkcie pečene_
_ _
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
nie je potrebná žiadna úprava
dávky.
Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa
neod
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 08-11-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 06-03-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 08-11-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 06-03-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 08-11-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 06-03-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 08-11-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 06-03-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 08-11-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 06-03-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 08-11-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 06-03-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 08-11-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 06-03-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 08-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 08-11-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 08-11-2023

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti