Pruban
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2010
Ingredjent attiv:
maślan rezokortolu
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QD07AC90
INN (Isem Internazzjonali):
resocortol butyrate
Grupp terapewtiku:
Psy
Żona terapewtika:
Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie ostrego zlokalizowanego wilgotne zapalenie skóry.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-11-16
Fuljett ta 'informazzjoni
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
14/
17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
15/
17
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pruban 0,1% krem dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
maślan rezokortolu 1 mg/g
4.
WSKAZANIA
Leczenie ostrych, ograniczonych, wysiękowych zapaleń skóry.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów w przypadku występowania rozległych uszkodzeń
skóry. Maksymalna całkowita
powierzchnia leczonych zmian (mierzona w cm
2
) nie powinna przekraczać 10 razy masy ciała
(wyrażonej w kilogramach). Dla przykładu, całkowita powierzchnia
zmian poddawanych terapii u psa
o masie ciała 5 kg nie powinna przekraczać 50 cm
2
.
Nie stosować u psów w przypadku zakażonych ran o etiologii
bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub
pasożytniczej oraz zmian wrzodziejących.
Nie stosować u zwierząt z zespołem Cushinga.
Nie stosować u psów rozpłodowych oraz u suk w okresie ciąży i
laktacji.
Nie stosować u szczeniąt poniżej 6 miesiąca życia.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niekiedy można obserwować przekrwienie leczonej powierzchni. Zmiany
skórne należy ściśle
kontrolować pod kątem oznak zakażenia. W przypadku cukrzycy,
potencjalny efekt ogólnoustrojowy
produktu może wpływać na poziom glukozy we krwi.
Przedawkowanie, np. poprzez podawanie częściej niż dwukrotnie w
ciągu dnia lub przedłużanie
trwania terapii zwiększa ryzyko wystąpienia uogólnionego działania
glikokortykoidowego,
szczególnie gdy produkt stosowany jest na rozległe zmiany.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16/
17
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Stosować zewnętrznie na skórę.
Nakładać pasek
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1/
17
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2/
17
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pruban 0,1% krem dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
SUBSTANCJA (E) CZYNNA (E)
Maślan rezokortolu
1 mg/g
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem w kolorze białym do złamanego białego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Leczenie ostrych, ograniczonych, wysiękowych zapaleń skóry.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów w przypadku występowania rozległych uszkodzeń
skóry.
Nie stosować u psów w przypadku zakażonych ran o etiologii
bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub
pasożytniczej oraz zmian wrzodziejących.
Nie stosować u zwierząt z zespołem Cushinga.
Nie stosować u szczeniąt poniżej 6 miesiąca życia.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ze względu na fakt, że glikokortykosteroidy mogą ham
ować wzrost, stosowanie u młodych, rosnących
zwierząt powinno być szczegółowo kontrolowane oraz nie należy
prowadzić leczenia preparatem
rozległych zmian.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Zmiany skórne należy kontrolować pod kątem oznak zakażenia. W
przypadku cukrzycy, potencjalny
efekt ogólnoustrojowy produktu może wpływać na poziom glukozy we
krwi.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY
LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM
Produkt należy do grupy preparatów glikokortykosteroidowych
używanych w dermatologii.
Stosowanie tych substancji w medycynie ludzkiej powodowało
występowanie miejscowych działań
niepożądanych, takich jak zmniejszenie grubości i osłabienie
skóry, opóźnienie procesów gojenia oraz
występowanie wtórnych zakażeń. Unika
Aqra d-dokument sħiħ
