Pruban

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2010

Active ingredient:

maślan rezokortolu

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QD07AC90

INN (International Name):

resocortol butyrate

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne

Therapeutic indications:

Leczenie ostrego zlokalizowanego wilgotne zapalenie skóry.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2000-11-16

Patient Information leaflet

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
14/
17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
15/
17
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pruban 0,1% krem dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
maślan rezokortolu 1 mg/g
4.
WSKAZANIA
Leczenie ostrych, ograniczonych, wysiękowych zapaleń skóry.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów w przypadku występowania rozległych uszkodzeń
skóry. Maksymalna całkowita
powierzchnia leczonych zmian (mierzona w cm
2
) nie powinna przekraczać 10 razy masy ciała
(wyrażonej w kilogramach). Dla przykładu, całkowita powierzchnia
zmian poddawanych terapii u psa
o masie ciała 5 kg nie powinna przekraczać 50 cm
2
.
Nie stosować u psów w przypadku zakażonych ran o etiologii
bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub
pasożytniczej oraz zmian wrzodziejących.
Nie stosować u zwierząt z zespołem Cushinga.
Nie stosować u psów rozpłodowych oraz u suk w okresie ciąży i
laktacji.
Nie stosować u szczeniąt poniżej 6 miesiąca życia.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niekiedy można obserwować przekrwienie leczonej powierzchni. Zmiany
skórne należy ściśle
kontrolować pod kątem oznak zakażenia. W przypadku cukrzycy,
potencjalny efekt ogólnoustrojowy
produktu może wpływać na poziom glukozy we krwi.
Przedawkowanie, np. poprzez podawanie częściej niż dwukrotnie w
ciągu dnia lub przedłużanie
trwania terapii zwiększa ryzyko wystąpienia uogólnionego działania
glikokortykoidowego,
szczególnie gdy produkt stosowany jest na rozległe zmiany.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16/
17
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Stosować zewnętrznie na skórę.
Nakładać pasek
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1/
17
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2/
17
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pruban 0,1% krem dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
SUBSTANCJA (E) CZYNNA (E)
Maślan rezokortolu
1 mg/g
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem w kolorze białym do złamanego białego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Leczenie ostrych, ograniczonych, wysiękowych zapaleń skóry.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów w przypadku występowania rozległych uszkodzeń
skóry.
Nie stosować u psów w przypadku zakażonych ran o etiologii
bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub
pasożytniczej oraz zmian wrzodziejących.
Nie stosować u zwierząt z zespołem Cushinga.
Nie stosować u szczeniąt poniżej 6 miesiąca życia.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ze względu na fakt, że glikokortykosteroidy mogą ham
ować wzrost, stosowanie u młodych, rosnących
zwierząt powinno być szczegółowo kontrolowane oraz nie należy
prowadzić leczenia preparatem
rozległych zmian.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Zmiany skórne należy kontrolować pod kątem oznak zakażenia. W
przypadku cukrzycy, potencjalny
efekt ogólnoustrojowy produktu może wpływać na poziom glukozy we
krwi.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY
LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM
Produkt należy do grupy preparatów glikokortykosteroidowych
używanych w dermatologii.
Stosowanie tych substancji w medycynie ludzkiej powodowało
występowanie miejscowych działań
niepożądanych, takich jak zmniejszenie grubości i osłabienie
skóry, opóźnienie procesów gojenia oraz
występowanie wtórnych zakażeń. Unika
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient maślan rezokortolu

maślan rezokortolu

ATC code QD07AC90

QD07AC90

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) resocortol butyrate

resocortol butyrate

Documents in other languages

Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2010

Search alerts related to this product

Alerts Pruban maślan rezokortolu resocortol butyrate

Pruban maślan rezokortolu resocortol butyrate

View documents history

Documents history Documents history

Pruban