Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
simeprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis C, kronični
Olysio je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih bolesnika. Virus hepatitisa C (HCV) genotip određene aktivnosti .
Revision: 13
povučen
2014-05-14
48 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 49 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA OLYSIO 150 MG TVRDE KAPSULE simeprevir Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je OLYSIO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO 3. Kako uzimati OLYSIO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati OLYSIO 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OLYSIO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE OLYSIO - OLYSIO sadrži djelatnu tvar “simeprevir“. Ona djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisom C, a koji se zove “virus hepatitisa C“ (HCV). - OLYSIO se ne smije uzimati samostalno. OLYSIO se uvijek mora uzimati kao dio režima liječenja s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije hepatitisom C. Stoga je važno da prije početka liječenja lijekom OLYSIO, također pročitate upute o lijeku koje su priložene uz te druge lijekove. U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s bilo kojim od navedenih lijekova, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. ZA ŠTO SE OLYSIO KORISTI - OLYSIO se koristi s drugim lijekovima za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije hepatitisom C u odraslih. KAKO OLYSIO DJELUJE OLYSIO pomaže u borbi protiv infekcije hepatitisom C, sprečavanjem umnožavanja HCV-a. K Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA OLYSIO 150 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži simeprevirnatrij što odgovara 150 mg simeprevira. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula) Bijela želatinska kapsula duljine približno 22 mm, označena s “TMC435 150” crnom tintom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE OLYSIO je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za specifično djelovanje na virus hepatitisa C (HCV) ovisno o genotipu, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom OLYSIO mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C. Doziranje Preporučeno doziranje lijeka OLYSIO je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan, uzeta s hranom. OLYSIO se mora koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 5.1). Pri razmatranju kombiniranog liječenja lijekom OLYSIO s peginterferonom alfa i ribavirinom u bolesnika s HCV genotipom 1a, prije početka liječenja bolesnika se mora ispitati na prisutnost virusa s polimorfizmom NS3 Q80K (vidjeti dio 4.4). Također pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se koriste u kombinaciji s lijekom OLYSIO. Preporučeni istovremeno primijenjeni lijek(ovi) i trajanje liječenja u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO prikazani su u tablicama 1 i 2. Lijek koji više nije odobren 3 TABLICA 1: PREPORUČENO TRAJANJE LIJEČENJA ZA KOMBINIRANO LIJEČENJE LIJEKOM OLYSIO Aqra d-dokument sħiħ