Olysio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

simeprevir

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05AE14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

simeprevir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, kronični

Käyttöaiheet:

Olysio je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih bolesnika. Virus hepatitisa C (HCV) genotip određene aktivnosti .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-14

Pakkausseloste

48
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OLYSIO 150 MG TVRDE KAPSULE
simeprevir
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je OLYSIO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
3.
Kako uzimati OLYSIO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati OLYSIO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OLYSIO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE OLYSIO
-
OLYSIO sadrži djelatnu tvar “simeprevir“. Ona djeluje protiv
virusa koji je uzročnik infekcije
hepatitisom C, a koji se zove “virus hepatitisa C“ (HCV).
-
OLYSIO se ne smije uzimati samostalno. OLYSIO se uvijek mora uzimati
kao dio režima
liječenja s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije
hepatitisom C. Stoga je važno da
prije početka liječenja lijekom OLYSIO, također pročitate upute o
lijeku koje su priložene uz te
druge lijekove. U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s bilo
kojim od navedenih lijekova,
obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
ZA ŠTO SE OLYSIO KORISTI
-
OLYSIO se koristi s drugim lijekovima za liječenje kronične
(dugotrajne) infekcije
hepatitisom C u odraslih.
KAKO OLYSIO DJELUJE
OLYSIO pomaže u borbi protiv infekcije hepatitisom C, sprečavanjem
umnožavanja HCV-a. K

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
OLYSIO 150 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži simeprevirnatrij što odgovara 150 mg
simeprevira.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg
laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Bijela želatinska kapsula duljine približno 22 mm, označena s
“TMC435 150” crnom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
OLYSIO je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
kroničnog hepatitisa C u odraslih
bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za specifično djelovanje na virus hepatitisa C (HCV) ovisno o
genotipu, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom OLYSIO mora započeti i pratiti liječnik s
iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa
C.
Doziranje
Preporučeno doziranje lijeka OLYSIO je jedna kapsula od 150 mg
jedanput na dan, uzeta s hranom.
OLYSIO se mora koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje kroničnog hepatitisa C
(vidjeti dio 5.1). Pri razmatranju kombiniranog liječenja lijekom
OLYSIO s peginterferonom alfa i
ribavirinom u bolesnika s HCV genotipom 1a, prije početka liječenja
bolesnika se mora ispitati na
prisutnost virusa s polimorfizmom NS3 Q80K (vidjeti dio 4.4).
Također pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji
se koriste u kombinaciji s lijekom
OLYSIO.
Preporučeni istovremeno primijenjeni lijek(ovi) i trajanje liječenja
u kombiniranom liječenju s lijekom
OLYSIO prikazani su u tablicama 1 i 2.
Lijek koji više nije odobren
3
TABLICA 1:
PREPORUČENO TRAJANJE LIJEČENJA ZA KOMBINIRANO LIJEČENJE LIJEKOM
OLYSIO