Nobilis OR Inac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-10-2022
Ingredjent attiv:
αδρανοποιημένο εναιώρημα ολόκληρων κυττάρων του ορρότυπου Ornithobacterium rhinotracheale, στέλεχος Β3263 / 91
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI01AB07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Grupp terapewtiku:
Κοτόπουλο
Żona terapewtika:
Ανοσολογικά φάρμακα
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Για την παθητική ανοσοποίηση των κρεατοπαραγωγής που προκαλείται από την ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών broiler breeders να μειωθεί η μόλυνση με Ornithobacterium rhinotracheale, ορότυπος Α, όταν αυτός ο παράγοντας είναι που εμπλέκονται. Υπό συνθήκες πεδίου παθητική ανοσία μεταφέρεται κατά τη διάρκεια της ωοτοκίας για 43 εβδομάδες μετά τον τελευταίο εμβολιασμό των κοτόπουλων κρεατοπαραγωγής κτηνοτρόφους, με αποτέλεσμα η διάρκεια της παθητικής ανοσίας σε κρεατοπαραγωγής τουλάχιστον 14 ημέρες μετά την εκκόλαψη.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-01-24
Fuljett ta 'informazzjoni
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια
κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
16
B. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια
κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
17 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα για
όρνιθες
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,
ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AΝ Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα. για
όρνιθες
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Ανά δόση 0,25 ml:
Εναιώρηµα αδρανοποιηµένων ολόκληρων
κυττάρων
του _Ornithobacterium rhinotracheale_, ορότυπος Α,
στέλεχος B3263/91 1 x 10
7
κύτταρα*
* τα οποία, κατά την δοκιµή ισχύος, όταν
χορηγηθούν σε ορνίθια, προκαλούν
τίτλο αντισωµάτων µε
µέση τιµή τουλάχιστον 11,2 (log
2
)
Ελαφρά υγρή παραφίνη:
107,21 mg
Ίχνη φορµαλδεΰδης
4.
ΕΝ∆ΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την παθητική ανοσοποίηση των
κρεοπαραγωγών ορνιθίων, που
προκαλείται µέσω της
ενεργητικής ανοσοποίησης των
αναπαραγωγών ορνιθίων, µε σκοπό τ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια
κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια
κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα για
όρνιθες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά δόση 0,25 ml:
∆ΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Εναιώρηµα αδρανοποιηµένων ολόκληρων
κυττάρων του _Ornithobacterium rhinotracheale_,
ορότυπος Α,
στέλεχος B3263/91 1 x 10
7
κύτταρα*
* τα οποία, κατά την δοκιµή ισχύος ,
όταν χορηγηθούν σε ορνίθια, προκαλούν
τίτλο αντισωµάτων µε
µέση τιµή τουλάχιστον 11,2 (log
2
)
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Ελαφρά υγρή παραφίνη:
107,21 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Ίχνη φορµαλδεΰδης
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στην
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιµο γαλάκτωµα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Όρνιθες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την παθητική ανοσοποίηση των
κρεοπαραγωγών ορνιθίων, που
προκαλείται µέσω της
ενεργητικής ανοσοποίησης των αναπα
ραγωγών ορνίθων, µε σκοπό τη µείωση
της
λοίµωξης από τον
ορότυπο Α του _Ornithobacterium rhinotracheale_, όταν
ενοχοποιείται αυτός ο µολυσµατικός
παράγο
Aqra d-dokument sħiħ
