Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Testosterón
Warner Chilcott Deutschland GmbH
G03BA03
testosterone
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Sexuálne dysfunkcie, psychologické
Livensa je indikovaný na liečbu hypoactive sexuálnou túžbou ochorenia (HSDD) u dvojstranne oophorectomised a po hysterektómii (chirurgicky vyvolaná menopauza) žien súbežné estrogén terapia.
Revision: 6
uzavretý
2006-07-28
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Livensa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá náplasť s povrchom 28 cm 2 obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov testosterónu za 24 hodín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna náplasť. Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa odstráni pred aplikáciou. Povrch každej náplasti je potlačený nápisom T001. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Livensa je indikovaná na liečbu zníženého libida _(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_ u žien po bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze), ktoré súbežne podstupujú estrogénovú terapiu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov. Tá sa dosiahne pravidelným aplikovaním náplasti dvakrát týždenne. Náplasť by sa mala vymieňať každé 3 až 4 dni za novú náplasť. Naraz sa smie aplikovať iba jedna náplasť _._ _Súbežná liečba estrogénom _ Pred začatím terapie náplasťami Livensa a počas rutinného opätovného vyhodnotenia liečby sa má zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou súvisiace obmedzenia. Pokračovanie v používaní náplastí Livensa sa odporúča iba v prípade, ak sa súbežné používanie estrogénov považuje za vhodné (t. j. používanie najnižšej účinnej dávky počas najkratšej možnej doby). V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom _(conjugated equine estrogen, _ _CEE)_ sa neodporúča používať náplasti Livensa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4.4 a 5.1). _Trvanie liečby _ Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Livensa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá náplasť s povrchom 28 cm 2 obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov testosterónu za 24 hodín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna náplasť. Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa odstráni pred aplikáciou. Povrch každej náplasti je potlačený nápisom T001. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Livensa je indikovaná na liečbu zníženého libida _(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_ u žien po bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze), ktoré súbežne podstupujú estrogénovú terapiu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov. Tá sa dosiahne pravidelným aplikovaním náplasti dvakrát týždenne. Náplasť by sa mala vymieňať každé 3 až 4 dni za novú náplasť. Naraz sa smie aplikovať iba jedna náplasť _._ _Súbežná liečba estrogénom _ Pred začatím terapie náplasťami Livensa a počas rutinného opätovného vyhodnotenia liečby sa má zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou súvisiace obmedzenia. Pokračovanie v používaní náplastí Livensa sa odporúča iba v prípade, ak sa súbežné používanie estrogénov považuje za vhodné (t. j. používanie najnižšej účinnej dávky počas najkratšej možnej doby). V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom _(conjugated equine estrogen, _ _CEE)_ sa neodporúča používať náplasti Livensa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4.4 a 5.1). _Trvanie liečby _ Aqra d-dokument sħiħ