Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Testosterons
Warner Chilcott Deutschland GmbH
G03BA03
testosterone
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Seksuālās disfunkcijas, psiholoģiskā
Livensa hypoactive seksuālo vēlmi traucējumi (HSDD) ārstēšanai tiek norādīta abpusēji oophorectomised un hysterectomised (ķirurģiski izraisītas menopauzes) sievietes saņem vienlaicīga estrogēnu terapiju.
Revision: 6
Atsaukts
2006-07-28
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Livensa 300 mikrogrami/24 stundās transdermāls plāksteris 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 28 cm 2 plāksteris satur 8,4 mg testosterona (testosterone) un 24 stundu laikā izdala 300 mikrogramus testosterona. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Transdermāls plāksteris. Plāns, caurspīdīgs, ovālas matrices tipa transdermāls plāksteris, kas sastāv no trīs slāņiem: caurspīdīgas pamata plēves, lipīgā zāļu saturošā slāņa un aizsargslāņa, kas tiek noņemts pirms aplikācijas. Katra plākstera virsma ir marķēta ar T001. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Livensa ir paredzēts lietošanai samazinātas dzimumtieksmes traucējumu _(hypoactive sexual desire _ _disorder, HSDD)_ ārstēšanai sievietēm ar bilaterālu ovarektomiju un histerektomiju (ķirurģiski izraisītu menopauzi), kuras vienlaicīgi saņem estrogēnu terapiju. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā testosterona dienas deva ir 300 mikrogrami. Lai saņemtu šādu devu, regulāri divas reizes nedēļā ir jāuzliek plāksteris. Plāksteri jānomaina ar jaunu plāksteri reizi 3 līdz 4 dienās. Vienlaicīgi drīkst nēsāt tikai vienu plāksteri. _Vienlaicīga estrogēnu terapija _ Pirms Livensa terapijas uzsākšanas un, regulāri izvērtējot šo terapiju, jāņem vērā atbilstošais pielietojums un ierobežojumi, kas saistīti ar estrogēnu terapiju. Ilgstoša Livensa lietošana ir ieteicama tikai gadījumos, kad tiek lietota atbilstoša vienlaicīga estrogēnu terapija (t.i. mazākā efektīvā deva īsāko iespējamo ārstēšanas laiku). Pacientiem, kuri ārstēšanā lieto konjugēto zirgu estrogēnu _(conjugated equine estrogen, CEE)_ , nav ieteicama Livensa lietošana, jo nav pierādījumu par Livensa efektivitāti (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1). _Ārstēšanas ilgums _ Lai noteiktu, vai Livensa terapija ir piemērota, 3 – 6 mēnešu laikā pēc ār Aqra d-dokument sħiħ
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Livensa 300 mikrogrami/24 stundās transdermāls plāksteris 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 28 cm 2 plāksteris satur 8,4 mg testosterona (testosterone) un 24 stundu laikā izdala 300 mikrogramus testosterona. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Transdermāls plāksteris. Plāns, caurspīdīgs, ovālas matrices tipa transdermāls plāksteris, kas sastāv no trīs slāņiem: caurspīdīgas pamata plēves, lipīgā zāļu saturošā slāņa un aizsargslāņa, kas tiek noņemts pirms aplikācijas. Katra plākstera virsma ir marķēta ar T001. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Livensa ir paredzēts lietošanai samazinātas dzimumtieksmes traucējumu _(hypoactive sexual desire _ _disorder, HSDD)_ ārstēšanai sievietēm ar bilaterālu ovarektomiju un histerektomiju (ķirurģiski izraisītu menopauzi), kuras vienlaicīgi saņem estrogēnu terapiju. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā testosterona dienas deva ir 300 mikrogrami. Lai saņemtu šādu devu, regulāri divas reizes nedēļā ir jāuzliek plāksteris. Plāksteri jānomaina ar jaunu plāksteri reizi 3 līdz 4 dienās. Vienlaicīgi drīkst nēsāt tikai vienu plāksteri. _Vienlaicīga estrogēnu terapija _ Pirms Livensa terapijas uzsākšanas un, regulāri izvērtējot šo terapiju, jāņem vērā atbilstošais pielietojums un ierobežojumi, kas saistīti ar estrogēnu terapiju. Ilgstoša Livensa lietošana ir ieteicama tikai gadījumos, kad tiek lietota atbilstoša vienlaicīga estrogēnu terapija (t.i. mazākā efektīvā deva īsāko iespējamo ārstēšanas laiku). Pacientiem, kuri ārstēšanā lieto konjugēto zirgu estrogēnu _(conjugated equine estrogen, CEE)_ , nav ieteicama Livensa lietošana, jo nav pierādījumu par Livensa efektivitāti (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1). _Ārstēšanas ilgums _ Lai noteiktu, vai Livensa terapija ir piemērota, 3 – 6 mēnešu laikā pēc ār Aqra d-dokument sħiħ