Infanrix Penta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2013
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA12
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vakcīnas
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Infanrix Penta ir indicēts primārai un revakcinācijai zīdaiņiem pret difteriju, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatītu un poliomielītu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Zāles vairs nav reğistrētas
_ _
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Infanrix Penta, suspensija injekcijā
m
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā
klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS)
(HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) vakcīna (adsorbēta).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk par 30 SV
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk par 40 SV
_Bordetella pertussis_
antigē
nus:
garā
klepus
_ _
toksoīdu
1
25 mikrogramus
filamento hemaglutinīnu
1
25 mikrogramus
pertaktīnu
1
8 mikrogramus
B hepatīta vīrusa virsm
as antigēnu
2,3
10 mikrogramus
Poliovīrusu (inaktivē
tu):
1.tipa (
_M_
_ahoney_
celmu)
4
40 D-antigēna vienības
2.tipa (MEF-1 celmu)
4
8 D-antigēna vienības
3.tipa (
_Saukett_
celm
u)
4
32 D-antigēna vienības
1
adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH)
3
)
0,5 miligrami Al
3+
2
ražots rauga šūnās
_(Saccharomyces cerevisia_
e) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
3
adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO
4
)
0,2 miligrami Al
3+
4
pavairots VERO šūnās
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā
6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijā
m
Infanrix Penta ir duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Infanrix Penta ir indicē
ts zīdaiņu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret
difteriju,
stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un poliomielītu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Devas_
Primārā vakcinācija:
Primā
rās vakcinācijas shēma sastāv no trim 0,5 ml devām (2., 3., 4.
mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6.
mēnesī) vai divām devām (3., 5. mēnesī) . Devas ir jāievada ar
vismaz 1 mēneša intervālu.
Paplašinā
to imunizācijas programmu (6, 10, 14 nedēļu vecumā) var izmantot
tikai tad, ja B hepatīta
vakcīna zīdainim ir ievadīta tūlīt pēc dzimšanas.
2
Zāles vairs nav reğistrētas
Nepieciešams vadīties pēc vietējiem B hepatīta imūnprofilakses
pasākumu note
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Zāles vairs nav reğistrētas
_ _
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Infanrix Penta, suspensija injekcijā
m
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā
klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS)
(HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) vakcīna (adsorbēta).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk par 30 SV
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk par 40 SV
_Bordetella pertussis_
antigē
nus:
garā
klepus
_ _
toksoīdu
1
25 mikrogramus
filamento hemaglutinīnu
1
25 mikrogramus
pertaktīnu
1
8 mikrogramus
B hepatīta vīrusa virsm
as antigēnu
2,3
10 mikrogramus
Poliovīrusu (inaktivē
tu):
1.tipa (
_M_
_ahoney_
celmu)
4
40 D-antigēna vienības
2.tipa (MEF-1 celmu)
4
8 D-antigēna vienības
3.tipa (
_Saukett_
celm
u)
4
32 D-antigēna vienības
1
adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH)
3
)
0,5 miligrami Al
3+
2
ražots rauga šūnās
_(Saccharomyces cerevisia_
e) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
3
adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO
4
)
0,2 miligrami Al
3+
4
pavairots VERO šūnās
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā
6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijā
m
Infanrix Penta ir duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Infanrix Penta ir indicē
ts zīdaiņu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret
difteriju,
stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un poliomielītu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Devas_
Primārā vakcinācija:
Primā
rās vakcinācijas shēma sastāv no trim 0,5 ml devām (2., 3., 4.
mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6.
mēnesī) vai divām devām (3., 5. mēnesī) . Devas ir jāievada ar
vismaz 1 mēneša intervālu.
Paplašinā
to imunizācijas programmu (6, 10, 14 nedēļu vecumā) var izmantot
tikai tad, ja B hepatīta
vakcīna zīdainim ir ievadīta tūlīt pēc dzimšanas.
2
Zāles vairs nav reğistrētas
Nepieciešams vadīties pēc vietējiem B hepatīta imūnprofilakses
pasākumu note
Aqra d-dokument sħiħ
