ImmunoGam

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Pollakk

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
26-01-2011

Ingredjent attiv:

immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Disponibbli minn:

Cangene Europe Limited

Kodiċi ATC:

J06BB04

INN (Isem Internazzjonali):

human hepatitis B immunoglobulin

Grupp terapewtiku:

Specyficzne immunoglobuliny

Żona terapewtika:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Иммунопрофилактика zapalenia wątroby typu b - W przypadku niezamierzonego uwolnienia do nie szczepią podmiotów (w tym osób, szczepienia których isincomplete lub status nieznany). - W haemodialysed pacjentów, podczas gdy szczepionka nie weszła w życie. - U noworodka wirusa zapalenia wątroby typu b nośnik-matka. - Z przedmiotów, które nie wykazują reakcję odpornościową (nie mierzone zapalenia wątroby typu b przeciwciała) po szczepieniu i w ciągu których ciągły profilaktyki należy w związku z ciągłym ryzykiem zarażenia się wirusowym zapaleniem wątroby typu b. Należy wziąć pod uwagę również i inne oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania człowieka zapalenia wątroby typu B immunoglobulin do stosowania domięśniowo.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Wycofane

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-03-16

Fuljett ta 'informazzjoni

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMMUNOGAM 312 J.M./ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest ImmunoGam i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ImmunoGam
3.
Jak stosować ImmunoGam
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać ImmunoGam
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST IMMUNOGAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST IMMUNOGAM
Lek ImmunoGam należy do grupy leków zawierających immunoglobuliny
(przeciwciała, które mogą chronić
przed pewnymi zakażeniami) obecne we krwi ludzkiej. Lek ImmunoGam
zawiera podwyższone stężenia
immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B,
głównie immunoglobulinę typu G (IgG)
i jest otrzymywany z osocza krwi dawców z USA, poddanych badaniom
przesiewowym.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ IMMUNOGAM
Lek ImmunoGam zapewnia ochronę przed wirusem zapalenia wątroby typu
B przez krótki okres i jest
stosowany w następujących przypadkach:
-
U pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem
(włącznie z osobami o
szczepieniu niepełnym lub nieudokumentowanym).
-
U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się
skuteczne.
-
U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia
wątroby typu B.
-
U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej
(przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia
wątroby typu
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ImmunoGam 312 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera 312 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciw
wirusowi zapalenia wątroby typu B,
co odpowiada zawartości białka wynoszącej 30–70 mg/ml, w tym co
najmniej 96% immunoglobuliny
typu G (IgG).
Jedna fiolka zwiera 312 j.m. przeciwciał anty-HBs w 1 ml
Jedna fiolka zwiera 1560 j.m. przeciwciał anty-HBs w 5 ml
Podklasy immunoglobulin IgG:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
Zawartość IgA jest mniejsza niż 40 mikrogramów/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Lek ImmunoGam jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym
lub jasnożółtym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B
-
U pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem
(włącznie z osobami
o szczepieniu niepełnym lub nieudokumentowanym).
-
U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się
skuteczne.
-
U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia
wątroby typu B.
-
U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (brak
mierzalnego poziomu przeciwciał
przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) po szczepieniu oraz
pacjentów, u których niezbędna jest
ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem
wirusem zapalenia wątroby typu B.
Należy również uwzględnić inne oficjalne zalecenia i wytyczne
dotyczące właściwego stosowania
immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
podawanej domięśniowo.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
-
Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątr
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Kodiċi ATC J06BB04

J06BB04

Marketed minn Cangene Europe Limited

Cangene Europe Limited

INN (Isem Internazzjonali) human hepatitis B immunoglobulin

human hepatitis B immunoglobulin

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 26-01-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 26-01-2011

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet ImmunoGam immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi human hepatitis

ImmunoGam immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi human hepatitis

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

ImmunoGam