Idelvion
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-05-2016
Ingredjent attiv:
albutrepenonacog alfa
Disponibbli minn:
CSL Behring GmbH
Kodiċi ATC:
B02BD04
INN (Isem Internazzjonali):
albutrepenonacog alfa
Grupp terapewtiku:
Antykrościeryczne
Żona terapewtika:
Hemofilia B
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-05-11
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEX I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 3500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 3500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
d
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEX I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 3500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 3500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
d
Aqra d-dokument sħiħ
