Fablyn
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-06-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-06-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-06-2012
Ingredjent attiv:
Lasofoxifen-tartarát
Disponibbli minn:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
G03
INN (Isem Internazzjonali):
lasofoxifene
Grupp terapewtiku:
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Żona terapewtika:
Osteoporóza, postmenopauzální
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Přípravek Fablyn je indikován k léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin. Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů a vertebrálních zlomenin, ale ne zlomenin bedra (viz bod 5. Při volbě přípravku Fablyn či jiné léčby, včetně estrogenů, pro léčbu postmenopauzální ženy je třeba zvážit menopauzální příznaky, vliv na děložní a prsní tkáň a kardiovaskulární rizika a přínosy (viz bod 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-24
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FABLYN 500 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
lasofoxifenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek FABLYN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FABLYN
užívat
3.
Jak se přípravek FABLYN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek FABLYN uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FABLYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek FABLYN se používá pro léčbu osteoporózy u žen po
menopauze (tzv. postmenopauzální
osteoporóza), u kterých je zvýšené riziko zlomenin kostí,
především páteře, kyčlí a zápěstí. Patří do
skupiny léků nazývaných selektivní modulátory estrogenových
receptorů (SERM).
U žen s postmenopauzální osteoporózou snižuje přípravek FABLYN
riziko jak fraktur páteře (obratlové
zlomeniny), tak jiných zlomenin (mimoobratlové zlomeniny), nikoli
však riziko zlomenin kyčlí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FABLYN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FABLYN
jestliže jste alergická (přecitlivělá) na lasofoxifen nebo na
kteroukoliv další složku přípravku
FABLYN.
jestliže v současné době máte, či jste v minulosti měla,
některou
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA
VKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje lasofoxifeni tartaras
odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.
Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,34 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Trojúhelníková potahovaná tableta broskvové barvy s vyraženým
slovem „Pfizer“ na jedné straně a „OPR
05“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek FABLYN je indikován k léčbě osteoporózy u
postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem
zlomenin. Bylo prokázáno významné snížení incidence
vertebrálních a non-vertebrálních fraktur, ale
nikoliv fraktur kyčlí (viz bod 5.1).
Při volbě přípravku FABLYN či jiné léčby, včetně estrogenů,
pro léčbu postmenopauzální ženy je třeba
zvážit menopauzální příznaky, vliv na děložní a prsní tkáň
a kardiovaskulární rizika a přínosy (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí (postmenopauzální ženy):
Doporučená dávka je jedna 500mikrogramová tableta denně.
Tableta může být užívána kdykoliv během dne bez ohledu na
příjem jídla a pití.
Pokud je denní příjem nedostatečný, měla by být strava
obohacována doplňky vápníku a/nebo vitamínu D.
U postmenopauzálních žen je žádoucí příjem v průměru 1 500
mg vápníku denně. Doporučený příjem
vitamínu D je 400-800 IU denně.
Děti a mladiství do 18 let:
Pro podávání přípravku FABLYN dětem a mladistvým do 18 let
není indikace, protože je určen pouze pro
postmenopauzální ženy. Proto nebyla bezpečnost ani účinnost
zkoumána (viz bod 5.2).
Starší ženy (65 let a starší):
Přípavek již není registrován
3
U starších žen nejsou potřeba žádné úpravy dávek (viz bod
5.2).
Jaterní nedostatečnost:
U pacientů s mírnou
Aqra d-dokument sħiħ
