Fablyn

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Lasofoxifen-tartarát
Dostupné s:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
ATC kód:
G03
INN (Mezinárodní Name):
lasofoxifene
Terapeutické skupiny:
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Terapeutické oblasti:
Osteoporóza, postmenopauzální
Terapeutické indikace:
Přípravek Fablyn je indikován k léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin. Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů a vertebrálních zlomenin, ale ne zlomenin bedra (viz bod 5. Při volbě přípravku Fablyn či jiné léčby, včetně estrogenů, pro léčbu postmenopauzální ženy je třeba zvážit menopauzální příznaky, vliv na děložní a prsní tkáň a kardiovaskulární rizika a přínosy (viz bod 5.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000977
Datum autorizace:
2009-02-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/000977

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 21-06-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 22-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 21-06-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 21-06-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 21-06-2012

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBA

LOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety

lasofoxifenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek FABLYN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FABLYN užívat

Jak se přípravek FABLYN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FABLYN uchovávat

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FABLYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek FABLYN se používá pro léčbu osteoporózy u žen po menopauze (tzv. postmenopauzální

osteoporóza), u kterých je zvýšené riziko zlomenin kostí, především páteře, kyčlí a zápěstí. Patří do

skupiny léků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).

U žen s postmenopauzální osteoporózou snižuje přípravek FABLYN riziko jak fraktur páteře (obratlové

zlomeniny), tak jiných zlomenin (mimoobratlové zlomeniny), nikoli však riziko zlomenin kyčlí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FABLYN

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek FABLYN

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na lasofoxifen nebo na kteroukoliv další složku přípravku

FABLYN.

jestliže v současné době máte, či jste v minulosti měla, některou z nemocí spojených se vznikem

krevních sraženin, např. v žilách, plicích nebo očích (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či

trombóza retinální žíly)

jestliže máte jakékoliv poševní krvácení. Toto musí být vyšetřeno lékařem

před zahájením léčby

jestliže byste mohla otěhotnět

jestliže jste těhotná či kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FABLYN je zapotřebí

jestliže zůstanete po nějakou dobu bez pohybu

, například pokud máte být přijata do nemocnice či

zůstat na lůžku při zotavování z operace či choroby, což může zvýšit riziko vzniku krevních

sraženin (a tím i onemocnění, jakými jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza

retinální žíly).

Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím.

Přípavek již není registrován

Léčba přípravkem FABLYN může být po poradě s Vaším lékařem znovu zahájena, hned jakmile se

Vám vrátí pohyblivost.

jestliže užíváte přípravek FABLYN a cestujete na delší vzdálenost. V takových případech byste se

měla procházet či v pravidelných intervalech procvičovat dolní končetiny a nohy. Dlouhodobé

sezení v neměnné poloze může bránit potřebnému oběhu krve a může zvýšit riziko krevních

sraženin.

Je nepravděpodobné, že přípravek FABLYN způsobí poševní krvácení. Žádné poševní krvácení není

během léčby přípravkem FABLYN očekáváno a musí být vyšetřeno lékařem.

Následující výčet zahrnuje onemocnění, kvůli kterým by pro Vás tento lék nemusel být vhodný.

Předtím,

než začnete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem, jestliže

máte či jste měla rakovinu prsu.

se u Vás objeví neobjasněná abnormalita prsu.

trpíte závažným onemocněním jater.

trpíte závažným onemocněním ledvin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud užíváte estrogenovou substituční

léčbu (ERT) nebo hormonální substituční léčbu (HRT), nemusí pro Vás přípravek FABLYN být vhodný.

Užívání přípravku FABLYN s jídlem a pitím

Přípravek FABLYN může být užíván s jídlem a pitím nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Přípravek FABLYN je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí být užíván ženami, které by stále

mohly otěhotnět.

Neužívejte přípravek FABLYN, pokud jste těhotná či kojíte, protože by mohl být vylučován do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek FABLYN nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku FABLYN

Přípravek FABLYN obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil

, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, kontaktujte jej předt

ím, než tento lék začnete užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FABLYN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek FABLYN přesně tak, jak Vám Váš lékař předepsal. Pokud si nejste jistá, poraďte

se se svým lékařem či lékárníkem. Užívejte jednu tabletu každý den.

Tablety polykejte celé. Můžete je užívat s jídlem či bez jídla.

Pokud chcete, můžete tabletu užít s vodou či s jakýmkoli jiným nápojem.

Přípavek již není registrován

Váš lékař Vám může též doporučit, abyste během léčby přípravkem FABLYN užívala potravní doplňky s

vápníkem a vitamínem D, pokud Váš denní příjem tohoto minerálu a vitamínu není dostatečný.

Jestliže jste užil(a) více přípravku FABLYN , než jste měl(a)

Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FABLYN

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Užijte další tabletu a pokračujte jako

předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FABLYN

Předtím, než přestanete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FABLYN nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků, které se objevily během klinických studií byla mírná.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:

Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 uživatele z 10

Časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů ze 100

Méně časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 1000

Vzácné nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 10000

Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 uživatele z 10000

Neznámé: četnost není možné z dostupných dat určit

Velmi časté nežádoucí účinky:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA

VKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje lasofoxifeni tartaras odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.

Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,34 mg laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Trojúhelníková potahovaná tableta broskvové barvy s vyraženým slovem „Pfizer“ na jedné straně a „OPR

05“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek FABLYN je indikován k léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem

zlomenin. Bylo prokázáno významné snížení incidence vertebrálních a non-vertebrálních fraktur, ale

nikoliv fraktur kyčlí (viz bod 5.1).

Při volbě přípravku FABLYN či jiné léčby, včetně estrogenů, pro léčbu postmenopauzální ženy je třeba

zvážit menopauzální příznaky, vliv na děložní a prsní tkáň a kardiovaskulární rizika a přínosy (viz bod

5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí (postmenopauzální ženy):

Doporučená dávka je jedna 500mikrogramová tableta denně.

Tableta může být užívána kdykoliv během dne bez ohledu na příjem jídla a pití.

Pokud je denní příjem nedostatečný, měla by být strava obohacována doplňky vápníku a/nebo vitamínu D.

U postmenopauzálních žen je žádoucí příjem v průměru 1 500 mg vápníku denně. Doporučený příjem

vitamínu D je 400-800 IU denně.

Děti a mladiství do 18 let:

Pro podávání přípravku FABLYN dětem a mladistvým do 18 let není indikace, protože je určen pouze pro

postmenopauzální ženy. Proto nebyla bezpečnost ani účinnost zkoumána (viz bod 5.2).

Starší ženy (65 let a starší):

Přípavek již není registrován

U starších žen nejsou potřeba žádné úpravy dávek (viz bod 5.2).

Jaterní nedostatečnost:

U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2).

U pacientů s jaterní nedostatečností s hodnotami funkčnch jaterních testů > 1,5 ULN nebyla bezpečnost a

účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s

opatrností.

Renální nedostatečnost:

U pacientů s mírnou až střední renální nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2). U

pacientů s těžkou renální nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by

měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností.

S ohledem na chronickou povahu choroby je přípravek FABLYN určen pro dlouhodobé podávání (viz bod

5.1).

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Anamnéza či přítomnost žilní tromboembolie, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy

retinální žíly.

Neobjasněné děložní krvácení.

Těhotenství a kojení: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen. Nesmí být

užíván ženami ve fertilním věku, těhotnými a kojícími (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V klinických hodnoceních bylo u žen léčených přípravkem FABLYN pozorováno ve srovnání s placebem

zvýšené riziko žilní tromboembolie (hluboké žilní trombózy a plicní embolie). Mohou se též objevit jiné

tromboembolické příhody. I méně závažné příhody, povrchové tromboflebitidy, byly při léčbě přípravkem

FABLYN hlášeny

častěji než v případě placeba. Poměr přínosu a rizika by měl být zvážen u pacientek s

rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie (viz body 4.3 a 4.8). Protože imobilizace,

nezávisle na terapii, zvyšuje riziko žilní tromboembolie, měla by být léčba přípravkem FABLYN

přerušena alespoň 3 týdny před a také v průběhu déletrvající imobilizace (např. v případě rekonvalescence

po chirurgických výkonech nebo nutnosti delšího klidu na lůžku) a znovu zahájena jen poté, kdy je

pacientka opět plně chodící. Ženy užívající přípravek FABLYN by měly být též poučeny o nutnosti

pravidelného pohybu během delšího cestování.

Jakékoliv neobjasněné vaginální krvácení by mělo být příslušně klinicky vyšetřeno. Ve skupině léčené

placebem a ve skupině, které byl podáván přípravek FABLYN, byla pozorována podobná incidence

endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu (viz bod 5.1).

Užívání lasofoxifenu je u některých pacientek spojeno s benigními účinky na endometrium. Tyto

zahrnovaly u některých subjektů mírný nárůst incidence vaginálního krvácení a endometriálních

cystických změn pozorov

aných pomocí ultrazvuku a histologicky detekované b

enigní cystické atrofie

(varianta endometrické atrofie). Tyto cystické změny vedly ke zvýšení střední tloušťky endometria asi o

1,5 mm. Odhalení těchto benigních účinků vedlo k tomu, že ve studii PEARL (viz bod 5.1) bylo

provedeno více diagnostických vyšetření dělohy pacientkám léčeným přípravkem FABLYN než

Přípavek již není registrován

pacientkám užívajícím placebo. Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu

postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení v praxi neopodstatňují

další vyšetření, protože riziko diagnostických děložních výkonů u asymptomatických žen převažuje

všechny přínosy. Patolog vyšetřující histologii endometria by měl být informován o anamnéze užívání

lasofoxifenu z důvodu přesné diagnózy případné přítomné benigní cystické atrofie.

Současné užívání přípravku FABLYN a systémové estrogenní či hormonální terapie nebylo hodnoceno, a

proto se současné podávání přípravku FABLYN a systémové estrogenní terapie nedoporučuje.

Přípravek FABLYN nebyl sledován u žen s anamnézou karcinomu prsu. Nejsou k dispozici žádné

informace ohledně jeho současného užívání s léky používanými k léčbě časného či pokročilého karcinomu

prsu. Proto by měl být přípravek FABLYN užíván k léčbě osteoporózy jen v případech, kdy byla již léčba

karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie, ukončena.

Jakékoliv neobjasněné abnormality prsů, které se objeví během léčby

pří

pravkem FABLYN, by měly být

vyšetřeny. Přípravek FABLYN neodstraňuje riziko rakoviny prsu (viz bod 5.1).

Přípravek FABLYN může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný v léčbě návalů horka spojených

s deficitem estrogenu. U některých asymptomatických pacientek se mohou návaly horka objevit po

zahájení léčby.

Omezené klinické údaje naznačují, že u pacientek s historií hypertriglyceridémie (> 5,6 mmol/l)

vyvolanou estrogeny, může být lasofoxifen spojen s výrazným nárůstem triglyceridů v séru. U pacientek s

uvedenou anamnézou je nutné při léčbě lasofoxifenem sledovat hladinu triglyceridů v séru.

Lasofoxifen se silně váže na bílkoviny, je ve velké míře metabolizován a pravděpodobně prochází

enterohepatálním oběhem (viz bod 5.2). Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u

pacientů s hodnotami funkčnch jaterních testů > 1,5 ULN, proto by měl být u těchto pacientů přípravek

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/355467/2012

EMEA/H/C/000977

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Fablyn

lasofoxifenum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Fablyn. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fablyn.

Co je Fablyn?

Fablyn je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lasofoxifen. Je k dispozici ve formě tablet (500

mikrogramů).

K čemu se přípravek Fablyn používá?

Přípravek Fablyn se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí)

u postmenopauzálních žen (žen po menopauze). Používá se u žen, u nichž existuje riziko fraktury

(zlomeniny kostí). Bylo prokázáno, že přípravek Fablyn snižuje riziko zlomenin páteře a jiných kostí,

ale nikoli zlomenin kyčle.

Při rozhodování, zda předepsat přípravek Fablyn, nebo použít jinou léčbu, by lékař měl vzít v úvahu,

zda pacientka vykazuje příznaky menopauzy, a rovněž možné účinky léčby na dělohu, ňadra, srdce a

krevní cévy.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Fablyn používá?

Doporučená dávka přípravku Fablyn je jedna tableta denně. Přípravek lze užívat v kteroukoli denní

dobu. Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky

nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy. Přípravek Fablyn je určen k dlouhodobému

užívání.

Přípavek již není registrován

Přípravek Fablyn by měl být užíván s opatrností u žen se závažným onemocněním jater nebo ledvin.

Jak přípravek Fablyn působí?

K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila

přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň. Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se

pravděpodobnost jejich zlomení. Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny

ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich

zlomení.

Léčivá látka v přípravku Fablyn, lasofoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.

Lasofoxifen působí jako „agonista“ estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu)

v některých tělesných tkáních. Lasofoxifen má na kost stejný účinek jako estrogen.

Jak byl přípravek Fablyn zkoumán?

Účinky přípravku Fablyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Dvě dávky přípravku Fablyn (250 mikrogramů a 500 mikrogramů jednou denně) byly srovnávány

s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující téměř 9 000 žen po

menopauze s osteoporózou ve věku od 60 do 80 let. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen,

u kterých se vyskytla nová zlomenina páteře viditelná pomocí rentgenového vyšetření. Studie

zkoumala také stávající zlomeniny páteře, které se zhoršovaly, nové zlomeniny v jiných částech těla a

hustotu kostí v celém těle.

Jaký přínos přípravku Fablyn byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Fablyn byl v rámci snižování počtu nových zlomenin účinnější než placebo. Během pěti let se

u 6 % žen (155 žen z 2 748) užívajících přípravek Fablyn 500 mikrogramů vyskytla nová zlomenina

páteře ve srovnání s 9 % žen (255 žen z 2 744) užívajících placebo. Z výsledků dosažených s dávkou

250 mikrogramů navíc vyplynulo, že dávka 500 mikrogramů je účinnější. U žen užívajících vyšší dávku

přípravku se zlomeniny mimo páteř vyskytly u nižšího počtu z nich a tyto pacientky vykazovaly rovněž

vyšší nárůst hustoty kostí. Přípravek Fablyn nesnížil počet zlomenin kyčle na úroveň, která by pro

pacientky byla významná.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fablyn?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fablyn (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou

svalové křeče. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fablyn je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Fablyn nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lasofoxifen nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku. Nesmí jej užívat ani pacientky, které měly problémy se žilní tromboembolií,

včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) a trombózy retinální žíly

(krevní sraženiny v zadní části oka). Přípravek nesmí dále užívat ženy s neobjasněným krvácením

z dělohy. Přípravek Fablyn je určen pouze pro ženy po menopauze, nesmí být tedy použit u žen, které

by mohly otěhotnět ani u těhotných či kojících žen.

Na základě čeho byl přípravek Fablyn schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fablyn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Fablyn

EMA/355467/2012

strana 2/3

Přípavek již není registrován

Fablyn

EMA/355467/2012

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Fablyn?

Výrobce přípravku Fablyn zajistí, aby byl ve všech členských státech dostupný vzdělávací program pro

všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Fablyn předepisovat nebo budou žádat o

pánevní ultrazvuk u žen, které tento přípravek užívají. Program bude zahrnovat informace o riziku žilní

tromboembolie, změnách dělohy, ke kterým může při užívání tohoto přípravku dojít, a o nutnosti

vyšetřit neobjasněné krvácení z dělohy.

Další informace o přípravku Fablyn

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fablyn platné v celé Evropské unii dne 24.

února 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fablyn je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Fablyn naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2012.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace