Equilis West Nile
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
inaktiveret chimær flavivirus stamme YF-WN
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AA10
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Grupp terapewtiku:
Heste
Żona terapewtika:
immunologiske
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiv immunisering af heste mod West Nile virus (WNV) for at reducere kliniske tegn på sygdom og læsioner i hjernen og for at reducere viraemia. Immunitetens begyndelse: 2 uger efter primærvaccination af to injektioner. Immunitetens varighed: 12 måneder.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-06-06
Fuljett ta 'informazzjoni
B. INDLÆGSSEDDEL
13
INDLÆGSSEDDEL:
EQUILIS WEST NILE
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL HESTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Én dosis a 1 ml indeholder:
Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN
≥ 492 AE
1
Iscom-Matrix indeholdende:
Renset saponin
250 mikrogram
Cholesterol
83 mikrogram
Phosphatidylcholin
42 mikrogram
1
Antigen enheder
Opaliserende suspension.
4.
INDIKATION(ER)
Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at
reducere kliniske tegn på sygdom
og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi.
Immunitetens indtræden: 2 uger efter basisvaccination bestående af
to injektioner.
Immunitetens varighed: 12 måneder
.
_ _
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I laboratoriestudier og feltforsøg:
Det er meget almindeligt, at der efter vaccination kan udvikle sig en
mild forbigående hævelse på
injektionsstedet (maks. 3 cm i diameter). Denne hævelse vil normalt
forsvinde inden for 1 til 5 dage.
En lettere stigning i kropstemperatur (maks. 1,5
°
C) kan meget almindeligt forekomme i 1 til 2 dage.
14
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter)
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én dosis a 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN
≥ 492 AE
1
ADJUVANS:
Iscom-Matrix indeholdende:
Renset saponin
250 mikrogram
Cholesterol
83 mikrogram
Phosphatidylcholin
42 mikrogram
1
Antigen enheder målt ved ELISA-metoden
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension til injektion.
Opaliserende suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Heste.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at
reducere kliniske tegn på sygdom
og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi.
Immunitetens indtræden
: 2 uger efter basisvaccination bestående af to injektioner.
Immunitetens varighed: 12 måneder
.
_ _
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
2
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp
øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten
vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
I laboratoriestudier og feltforsøg:
Det er meget almindeligt, at der efter vaccination kan udvikle sig en
mild forbigående hævelse på
injektionsstedet (maks. 3 cm i diameter). Denne hævelse vil normalt
forsvinde inden for 1 til 5 dage.
En lettere stigning i kropstemperatur (maks. 1,5
°
C) kan meget almindeligt forekomme i 1 til 2 dage.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling))
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af
Aqra d-dokument sħiħ
