Equilis West Nile

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
inaktiveret chimær flavivirus stamme YF-WN
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI05AA10
INN (International Name):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Terapeutisk gruppe:
Heste
Terapeutisk område:
immunologiske
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af heste mod West Nile virus (WNV) for at reducere kliniske tegn på sygdom og læsioner i hjernen og for at reducere viraemia. Immunitetens begyndelse: 2 uger efter primærvaccination af to injektioner. Immunitetens varighed: 12 måneder.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002241
Autorisation dato:
2013-06-06
EMEA kode:
EMEA/V/C/002241

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Equilis West Nile

Injektionsvæske, suspension til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Én dosis a 1 ml indeholder:

Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN

≥ 492 AE

Iscom-Matrix indeholdende:

Renset saponin

250 mikrogram

Cholesterol

83 mikrogram

Phosphatidylcholin

42 mikrogram

Antigen enheder

Opaliserende suspension.

4.

INDIKATION(ER)

Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at reducere kliniske tegn på sygdom

og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi.

Immunitetens indtræden: 2 uger efter basisvaccination bestående af to injektioner.

Immunitetens varighed: 12 måneder

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

I laboratoriestudier og feltforsøg:

Det er meget almindeligt, at der efter vaccination kan udvikle sig en mild forbigående hævelse på

injektionsstedet (maks. 3 cm i diameter). Denne hævelse vil normalt forsvinde inden for 1 til 5 dage.

En lettere stigning i kropstemperatur (maks. 1,5

C) kan meget almindeligt forekomme i 1 til 2 dage.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til intramuskulær anvendelse.

Vaccinationsprogram:

Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion i henhold til følgende program:

Grundvaccination:

første injektion fra 6-måneders-alderen, anden injektion 3 til 5 uger senere.

Revaccination:

en årlig booster-vaccination med en enkelt dosis (1 ml) bør være tilstrækkelig for at

opnå reduktion af feber, hjernelæsioner og viræmi.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ingen

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten

vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Væsentlige uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

{DD/MM/YYYY}

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod infektion med vestnilvirus hos heste.

Pakningsstørrelser:

Kartonæske med 10 hætteglas af glas af 1 ml (1 dosis).

Plastikæske med 10 hætteglas af glas af 1 ml (1dosis).

Kartonæske med 5 eller 10 præfyldte sprøjter af 1 ml (1 dosis).

Plastikæske med 5 eller 10 præfyldte sprøjter af 1 ml (1 dosis).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Én dosis a 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN

≥ 492 AE

Adjuvans:

Iscom-Matrix indeholdende:

Renset saponin

250 mikrogram

Cholesterol

83 mikrogram

Phosphatidylcholin

42 mikrogram

Antigen enheder målt ved ELISA-metoden

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suspension til injektion.

Opaliserende suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Heste.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at reducere kliniske tegn på sygdom

og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi.

Immunitetens indtræden

: 2 uger efter basisvaccination bestående af to injektioner.

Immunitetens varighed: 12 måneder

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten

vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I laboratoriestudier og feltforsøg:

Det er meget almindeligt, at der efter vaccination kan udvikle sig en mild forbigående hævelse på

injektionsstedet (maks. 3 cm i diameter). Denne hævelse vil normalt forsvinde inden for 1 til 5 dage.

En lettere stigning i kropstemperatur (maks. 1,5

C) kan meget almindeligt forekomme i 1 til 2 dage.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling))

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Vaccinationsprogram:

Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion i henhold til følgende program:

Grundvaccination:

første injektion fra 6-måneders-alderen, anden injektion 3 til 5 uger senere.

Revaccination:

en årlig booster-vaccination med en enkelt dosis (1 ml) bør være tilstrækkelig for at

opnå reduktion af feber, hjernelæsioner og viræmi.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administration af en dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger end dem,

der er beskrevet under pkt. 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

inaktiverede virale vacciner.

QI05AA10.

Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod infektion med vestnilvirus hos heste.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Type I hætteglas af glas med 1 ml (1 dosis) lukket med en gummiprop af halogenobutyl og forseglet

med en aluminiumshætte.

Præfyldte sprøjter af type I glas med 1 ml (1 dosis), forsynet med et stempel med en top af

halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.

Pakningsstørrelser:

Kartonæske med 10 hætteglas af glas à 1 ml (1 dosis).

Plastikæske med 10 hætteglas af glas à 1 ml (1 dosis).

Kartonæske med 5 eller 10 præfyldte sprøjter à 1 ml (1 dosis).

Plastikæske med 5 eller 10 præfyldte sprøjter à 1 ml (1 dosis).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/13/151/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 06/06/2013

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 16/04/2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Equilis West

Nile, skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende

gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en

del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

EMA/243127/2013

EMEA/V/C/002241

EPAR - sammendrag for offentligheden

Equilis West Nile

Flavivirus stamme YF-WN

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Equilis West Nile?

Equilis West Nile er en veterinær vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) West Nile virus. Virus i

vaccinen er af stammen Yellow Fever-West Nile (YF-WN). Den leveres som infusionsvæske, suspension.

Hvad anvendes Equilis West Nile til?

Equilis West Nile anvendes til vaccination af heste fra 6-måneders alderen mod West Nile virus. West

Nile virus er en infektion, der overføres af myg og kan medføre svær sygdom og dødelig

hjernebetændelse hos heste.

Indledningsvis gives vaccinationen til heste over 6 måneder som to injektioner i en muskel med tre til

fem ugers mellemrum. Vaccinationen gentages hvert år med en enkelt injektion af en “boosterdosis”.

Hvordan virker Equilis West Nile?

Vacciner virker ved at “lære” immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare

kroppen mod sygdommen. Equilis West Nile indeholder små mængder af West Nile virus, der er

"inaktiveret" (dræbt), så det ikke længere kan forårsage sygdom. Når Equilis West Nile gives til heste,

opfatter dyrets immunsystem virus i vaccinen som “fremmed” og danner antistoffer til forsvar mod

det. Hvis dyret efterfølgende udsættes for West Nile virus, vil immunsystemet reagere hurtigere. Dette

beskytter mod sygdommen.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Equilis West Nile indeholder et adjuvans, dvs. et stof, der forstærker immunreaktionen.

Hvordan blev Equilis West Nile undersøgt?

Virkningen af Equilis West Nile blev først undersøgt i en række laboratorieforsøg, hvor det blev

undersøgt, hvor længe det tog at opnå beskyttelse efter vaccination, og hvor længe beskyttelsen

varede.

Equilis West Nile blev desuden undersøgt i tre feltundersøgelser. I den første indgik 173 heste, der var

mindst 6 måneder gamle. Vaccination med Equilis West Nile blev her sammenlignet med placebo (en

virkningsløs injektion). Vaccinen blev desuden sammenlignet med placebo i to andre feltundersøgelser

med drægtige hopper. I den første indgik 128 drægtige hopper af blandet race, i den anden 41

drægtige fuldblodshopper. I feltundersøgelserne blev virkningen bedømt på det antal heste, der

dannede beskyttende mængder antistoffer mod West Nile virus.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equilis West Nile?

Laboratorieundersøgelserne viste, at hestene opnåede beskyttelse to uger efter den indledende

(primære) vaccination. Beskyttelsen varede i 12 måneder efter den primære vaccination og efter den

årlige revaccination med en enkelt boosterdosis.

Felt-hovedundersøgelsen viste, at når Equilis West Nile blev givet i henhold til anbefalingerne, havde

94 % af de vaccinerede heste på dag 42 af undersøgelsen dannet en beskyttende mængde antistoffer.

Undersøgelserne hos drægtige hopper viste, at 89 % af de vaccinerede hopper af blandet race og

95 % af de vaccinerede fuldblodshopper dannede beskyttende mængder antistoffer.

Hvilken risiko er der forbundet med Equilis West Nile?

På injektionsstedet kan der komme kortvarig let hævelse, der svinder efter 1-5 dage. Der kan være let

temperaturforhøjelse på indtil 1,5 °C i en eller to dage.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt

konsum. Tilbageholdelsestiden for Equilis West Nile er 0 dage.

Hvorfor blev Equilis West Nile godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis West Nile overstiger

risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis

West Nile. Forholdet mellem fordele og risici fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i

denne EPAR.

Equilis West Nile

EMA/243127/2013

Side 2/3

Andre oplysninger om Equilis West Nile:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Equilis West Nile den 06/06/2013. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet

findes på etiketten/yderemballagen.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.

Equilis West Nile

EMA/243127/2013

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information