Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveret chimær flavivirus stamme YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Heste
immunologiske
Aktiv immunisering af heste mod West Nile virus (WNV) for at reducere kliniske tegn på sygdom og læsioner i hjernen og for at reducere viraemia. Immunitetens begyndelse: 2 uger efter primærvaccination af to injektioner. Immunitetens varighed: 12 måneder.
Revision: 2
autoriseret
2013-06-06
B. INDLÆGSSEDDEL 13 INDLÆGSSEDDEL: EQUILIS WEST NILE INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL HESTE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én dosis a 1 ml indeholder: Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN ≥ 492 AE 1 Iscom-Matrix indeholdende: Renset saponin 250 mikrogram Cholesterol 83 mikrogram Phosphatidylcholin 42 mikrogram 1 Antigen enheder Opaliserende suspension. 4. INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at reducere kliniske tegn på sygdom og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi. Immunitetens indtræden: 2 uger efter basisvaccination bestående af to injektioner. Immunitetens varighed: 12 måneder . _ _ 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I laboratoriestudier og feltforsøg: Det er meget almindeligt, at der efter vaccination kan udvikle sig en mild forbigående hævelse på injektionsstedet (maks. 3 cm i diameter). Denne hævelse vil normalt forsvinde inden for 1 til 5 dage. En lettere stigning i kropstemperatur (maks. 1,5 ° C) kan meget almindeligt forekomme i 1 til 2 dage. 14 Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Prečítajte si celý dokument
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN ≥ 492 AE 1 ADJUVANS: Iscom-Matrix indeholdende: Renset saponin 250 mikrogram Cholesterol 83 mikrogram Phosphatidylcholin 42 mikrogram 1 Antigen enheder målt ved ELISA-metoden Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion. Opaliserende suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Heste. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at reducere kliniske tegn på sygdom og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi. Immunitetens indtræden : 2 uger efter basisvaccination bestående af to injektioner. Immunitetens varighed: 12 måneder . _ _ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr 2 Ikke relevant. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) I laboratoriestudier og feltforsøg: Det er meget almindeligt, at der efter vaccination kan udvikle sig en mild forbigående hævelse på injektionsstedet (maks. 3 cm i diameter). Denne hævelse vil normalt forsvinde inden for 1 til 5 dage. En lettere stigning i kropstemperatur (maks. 1,5 ° C) kan meget almindeligt forekomme i 1 til 2 dage. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af Prečítajte si celý dokument