Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Förberedelser för behandling av sår och sår
Wounds and Injuries; Wound Healing
Behandling av sår i partiell tjocklek hos vuxna. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 i produktinformation med avseende på undersökta typer av sår.
Revision: 7
kallas
2016-01-14
B. BIPACKSEDEL 16 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EPISALVAN GEL björkbarksextrakt LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Episalvan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Episalvan 3. Hur du använder Episalvan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Episalvan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EPISALVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark. Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2a- brännskador eller kirurgisk hudtransplantation. Det finns ingen erfarenhet av användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår eller venösa bensår. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EPISALVAN _ _ ANVÄND INTE EPISALVAN - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan. Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi. Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen. Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir r Aqra d-dokument sħiħ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från _Betula pendula_ Roth, _Betula pubescens_ Ehrh. samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5–1,0 g björkbark), motsvarande 72–88 mg betulin. Extraktionslösning: n-heptan För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Gel. Färglös till lätt gulaktig, opalescent. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av subdermala sår hos vuxna. Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband. Gelen ska appliceras igen varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt, eller som längst 4 veckor (se avsnitt 4.4 för information om sårstorlek och användningstid). Särskilda populationer _Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _ Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2). _Äldre _ Ingen dosjustering krävs. _Pediatrisk population _ Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt För kutan applicering. 2 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras. Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras. Episalvan är endast avsett för engångsbruk. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 Aqra d-dokument sħiħ