Episalvan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

Betulae cortex

Inapatikana kutoka:

Amryt AG

ATC kanuni:

D03AX13

INN (Jina la Kimataifa):

birch bark extract

Kundi la matibabu:

Förberedelser för behandling av sår och sår

Eneo la matibabu:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Matibabu dalili:

Behandling av sår i partiell tjocklek hos vuxna. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 i produktinformation med avseende på undersökta typer av sår.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2016-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                B.
BIPACKSEDEL
16
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EPISALVAN GEL
björkbarksextrakt
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Episalvan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
3.
Hur du använder Episalvan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Episalvan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPISALVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt
extrakt från björkbark.
Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd
av grad 2a-
brännskador eller kirurgisk hudtransplantation. Det finns ingen
erfarenhet av
användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex.
diabetesfotsår eller
venösa bensår.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EPISALVAN
_ _
ANVÄND INTE EPISALVAN
-
om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne
i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan.
Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av
personer med
björkpollenallergi.
Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under
läkningsprocessen.
Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig
vätska (var) börjar komma
från såret, eller att huden runt om såret blir r
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Episalvan gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat)
från björkbark från
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh. samt hybrider av båda arterna
(motsvarande 0,5–1,0 g björkbark), motsvarande 72–88 mg betulin.
Extraktionslösning: n-heptan
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gel.
Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av subdermala sår hos vuxna. Se avsnitt 4.4 och 5.1
avseende vilken typ av
skador som studerats.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och
täckas med ett sterilt
sårförband. Gelen ska appliceras igen varje gång sårförbandet
byts tills skadan har läkt,
eller som längst 4 veckor (se avsnitt 4.4 för information om
sårstorlek och
användningstid).
Särskilda populationer
_Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _
Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med
nedsatt njur- eller
leverfunktion. Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden
förväntas för patienter
med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs.
_Pediatrisk population _
Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år
har ännu inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
För kutan applicering.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras. Om så
behövs ska såren
(oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en
antiseptisk sårlösning,
innan Episalvan appliceras.
Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i
avsnitt 6.1.
4.4
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Betulae cortex

Betulae cortex

ATC kanuni D03AX13

D03AX13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amryt AG

Amryt AG

INN (Jina la Kimataifa) birch bark extract

birch bark extract

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Episalvan Betulae cortex birch bark extract

Episalvan Betulae cortex birch bark extract

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Episalvan