Episalvan

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-10-2020

Aktiva substanser:
Betulae cortex
Tillgänglig från:
Amryt AG
ATC-kod:
D03AX13
INN (International namn):
birch bark extract
Terapeutisk grupp:
Förberedelser för behandling av sår och sår
Terapiområde:
Wounds and Injuries; Wound Healing
Terapeutiska indikationer:
Behandling av sår i partiell tjocklek hos vuxna. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 i produktinformation med avseende på undersökta typer av sår.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003938
Tillstånd datum:
2016-01-14
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003938

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

05-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

05-02-2016

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Episalvan gel

björkbarksextrakt

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada

dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Episalvan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Episalvan

Hur du använder Episalvan

Eventuella biverkningar

Hur Episalvan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Episalvan är och vad det används för

Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.

Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2a-

brännskador eller kirurgisk hudtransplantation. Det finns ingen erfarenhet av

användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår eller

venösa bensår.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Episalvan

Använd inte Episalvan

om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan.

Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med

björkpollenallergi.

Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.

Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma

från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år då det inte finns

tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Episalvan

Kompletterande behandling kan behövas om du har en infektion i såret.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan

tänkas använda något annat läkemedel.

Inga studier har utförts för att fastställa om Episalvan kan påverka eller påverkas av

andra läkemedel. Men eftersom mängden Episalvan som tas upp i kroppen är extremt

liten förväntas det inte att Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra

läkemedel som appliceras på huden. Applicera inga andra produkter på hudens

sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.

Graviditet, amning och fertilitet

Inga studier har utförts om Episalvans effekter på gravida kvinnor, men eftersom

absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg är risken för det ofödda barnet

försumbar. Episalvan kan användas under graviditet.

Det är inte känt om Episalvan passerar över i bröstmjölken, men eftersom absorptionen

av detta läkemedel i kroppen är minimal är risken för barnet försumbar. Episalvan kan

användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.

Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta

läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.

3.

Hur du använder Episalvan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Hör

med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig säker.

Administreringssätt

Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan

Episalvan appliceras.

Episalvan ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med

ett sterilt sårförband.

Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.

Användningstid

Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.

Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.

Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än

4 veckor.

Om du använt för stor mängd av Episalvan

Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal. Detta gör

överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och

under en längre tid.

Om du har glömt att använda Episalvan

Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Applicera Episalvan vid

nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.

Om du slutar att använda Episalvan

Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer. Sluta

inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska. Tala med läkare

eller sjuksköterska om ditt sår inte visar några tecken på att förbättras med tiden.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare

behöver inte få dem.

Tala om för din läkare om du får några biverkningar, inklusive de som anges nedan.

De vanligast rapporterade biverkningarna är följande:

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos 1 av 10 användare)

komplikationer under sårläkningsprocessen

smärtande hud

klåda

Andra biverkningar är bland annat följande:

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos 1 av 100 användare)

sårinfektion

allergisk reaktion (överkänslighet)

hudirritation (dermatit)

kliande utslag

purpurfärgat utslag

smärta

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera

biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Episalvan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter ”Utg.dat.”

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att

den öppnats. Kassera tuben efter dess första användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen

hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda

miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ett torrt extrakt från björkbark.

1 g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från

Betula pendula, Betula pubescens

samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5–1,0 g

björkbark), motsvarande 72–88 mg betulin.

Extraktionslösning: n-heptan.

Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.

Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber. Tuberna är förslutna

med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av

polypropen. Tuben är förpackad i en kartongask.

Förpackningsstorlek: 1 tub med 23,4 g gel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Tyskland

Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0

Fax +49 (0) 7233 9749 – 210

E-post: info.de@amrytpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska

läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

BILAGA IV

SKÄL TILL YTTERLIGARE ETT FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Skäl till ytterligare ett förnyat godkännande

Baserat på de uppgifter som gjorts tillgängliga sedan det första godkännandet för

försäljning beviljades, anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Episalvan är fortsatt

gynnsamt men att säkerhetsprofilen är begränsad av följande anledningar:

Det finns begränsad säkerhetsinformation för Episalvan då exponeringen varit

begränsad till följd av läkemedlets begränsade försäljning. Per DLP-tidpunkten (data

lock point) hade Episalvan endast marknadsförts i ett EU-medlemsland.

Episalvan har ännu inte lanserats för kommersiell försäljning eller marknadsförts i något

annat EU-medlemsland och därför finns det för närvarande inga tillgängliga data efter

godkännandet för försäljning. Vidare har inga data om användning till särskilda

patientgrupper efter godkännandet för försäljning rapporterats eftersom inga icke-

interventionella studier, inklusive marknadsundersökningar och registerstudier, har

utförts av Episalvan sedan godkännandet för försäljning beviljats.

Baserat på den begränsade säkerhetsprofilen för Episalvan har CHMP därför kommit till

slutsatsen att innehavaren av godkännandet för försäljning bör lämna in ytterligare en

ansökan om förnyat godkännande om 5 år.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Episalvan gel

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från

Betula pendula

Roth,

Betula pubescens

Ehrh. samt hybrider av båda arterna

(motsvarande 0,5–1,0 g björkbark), motsvarande 72–88 mg betulin.

Extraktionslösning: n-heptan

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Gel.

Färglös till lätt gulaktig, opalescent.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av subdermala sår hos vuxna. Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av

skador som studerats.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt

sårförband. Gelen ska appliceras igen varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt,

eller som längst 4 veckor (se avsnitt 4.4 för information om sårstorlek och

användningstid).

Särskilda populationer

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller

leverfunktion. Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter

med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Äldre

Ingen dosjustering krävs.

Pediatrisk population

Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte

fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

För kutan applicering.

Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras. Om så behövs ska såren

(oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning,

innan Episalvan appliceras.

Episalvan är endast avsett för engångsbruk.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Sårinfektion

Episalvan gel är steril. Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som

kan uppträda under sårläkning. Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan

avbrytas. Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).

Sårstorlek

Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid

subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8–300 cm²).

I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats

med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23–395 cm²).

Användningstid

Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än

4 veckor.

Subdermala brännsår

Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.

För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras

(t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.

Andra sårtyper

Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av

kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med

epidermolysis bullosa.

Björkpollenallergi

Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom

dessa allergen inte finns i Episalvan.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts. På grund av den försumbara systemiska

exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid

systemisk behandling. Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska

prövningar. Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan

istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Inga studier på gravida kvinnor har utförts.

Ingen påverkan förväntas under graviditet, eftersom den systemiska exponeringen för

Episalvan är försumbar. Episalvan kan användas under graviditet.

Amning

Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.

Ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande

kvinnans systemiska exponering för Episalvan är försumbar. Episalvan kan användas

under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier har utförts. Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten,

eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Episalvan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av

patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent). Alla

biverkningar var reaktioner på administreringsstället. Sårkomplikationer såsom

sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan

vara allvarliga (se även avsnitt 4.4).

Tabell över biverkningar

I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av

organsystem och föredragen term). Biverkningarna redovisas inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),

mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar

Organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Infektioner och infestationer

Sårinfektion

Immunsystemet

Överkänslighet

Hud och subkutan vävnad

Hudsmärta

Dermatit

Pruritus

Kliande utslag

Purpura

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Smärta

Skador, förgiftningar och

behandlingskomplikationer

Sårkomplikation*

* Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter

förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.

I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en

patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt

björkbarksextrakt.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det

gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm

behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde

spåras.

Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod: D03AX13.

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys

in vitro

humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell

ex vivo

på svin vid en dos på 10 µg/ml. Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva

substansen vid sårläkning hos människor är okänd.

Klinisk effekt och säkerhet

Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling

av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation

undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på

61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT: N = 57). Patienter med djupare

brännskador (grad 2b) ingick inte.

Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för

transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm

brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien

216 cm

; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den

totala kroppsytan.

Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade,

randomiserade multicenterprövningar. Området för varje patients målskada indelades i

två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två

halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen

kunde två liknande sår användas). Episalvan plus sårförband applicerades på halva

sårområdet, och samma typ av icke-självhäftande sårförband som enda behandling

applicerades på den andra halvan som kontroll i studierna av subdermala sår på

givarstället för transplantation. I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidin-

innehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll. Applicering utfördes vid

varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp

till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och

varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen. Fotografier av såret

togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.

Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för

transplantation

intraindividuella

tidsskillnaden

fram

till

sårslutning

(minst

95 procent

epitelialisering)

baserat

blindade

fotoutvärderingar.

Mediantiden

till

sårläkning var 14 dagar. Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än

sårhalvorna

fått

standardbehandling

genomsnitt

1,1 dagar

enligt

primära

effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).

Tabell 2: Översikt över effektresultat: Intrapatient-tidsskillnad till sårslutning

Genomsnittlig intrapatient-

tidsskillnad till sårslutning

(95 procent epitelialisering)

Studier av subdermala

sår på givarstället för

transplantation

(samlade)

Studie av grad 2a-

brännskada

N = 217

N = 57

Observatörsblindad

fotobedömning (blindad

avläsning), genomsnittlig

expertutvärdering

primär blindad avläsning /

mycket konservativ beräkning

(primärt effektmått för STSG-

studier)

-1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7)

snabbare sårslutning med

Episalvan, p<0,0001

-1,0 dagar (KI: -1,4, -

0,6) snabbare

sårslutning med

Episalvan, p<0,0001

Baserat på 2-sidigt parat t-test

Intention-to-treat (ITT) dataset.

”Primär” vs. ”sekundär” blindad avläsning: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes

en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna. Ett mycket stort antal fotografier

uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga

gelrester. Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade

observatörerna.

”Mycket konservativ beräkning” innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för

sårslutning. Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som ”ej

utvärderingsbara”. Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag

efter det sista fotografiet i serien.

”Mindre konservativ beräkning” skiljer sig från den ”mycket konservativa beräkningen” i en aspekt: Om

sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar

senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).

KI: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid

till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft)

delhudstransplantat

Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen

patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade

fotoutvärderingar. Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar. Av patienterna som hade

en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som

uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva

(85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade

tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent

[95-procentigt KI: 4,8 procent, 30,3 procent]) (p < 0,0001, binomialt test).

I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller

brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad

gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis. Hos en grupp

patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade

sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur

på de tidigare sårområdena.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in

studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för

behandlingen av hudskador (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.

Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av

Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre

än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.

Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter,

utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans

och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa. Upprepad dostoxicitet

och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor. Längre toxicitetsstudier än 4 veckor

har inte utförts. Den aktiva substansen var inte genotoxisk i

in vitro

-analyser.

Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Solrosolja, raffinerad.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år.

Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Vit komprimerbar aluminiumtub, invändigt lackerad med epoxifenolbeläggning, och

med tätningsmassa i vecket. Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert

aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen. Tuben är förpackad i en

kartongask.

Förpackningsstorlek: 1 tub innehållande 23,4 g gel.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Tyskland

Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0

Fax +49 (0) 7233 9749 – 210

E-post: info.de@amrytpharma.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/15/1069/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska

läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/89267/2016

EMEA/H/C/003938

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Episalvan

björkbarksextrakt

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Episalvan.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Episalvan ska användas.

Praktisk information om hur Episalvan ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Episalvan och vad används det för?

Episalvan är ett läkemedel avsett för behandling av delhudssår hos vuxna patienter. Delhudssår är

sådana sår där de övre hudskikten saknas, till exempel efter en brännskada eller hudtransplantation.

Episalvan innehåller torrt extrakt från björkbark.

Hur används Episalvan?

Episalvan är en gel som ska appliceras i ett tunt lager (1 mm) på såret, som sedan täcks med

sårförband. Ny gel ska appliceras varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt, eller som längst i

fyra veckor.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Episalvan?

Det är inte helt känt hur Episalvan verkar. Man tror att det aktiva ämnet i Episalvan, björkbarksextrakt,

underlättar för cellerna i det yttersta hudlagret (keratinocyterna) att växa och snabbt täcka sårytan, så

att såret därmed läker fortare.

Episalvan

EMEA/H/C/003938

Sida 2/2

Vilken nytta med Episalvan har visats i studierna?

Episalvan har studerats i två studier omfattande 217 patienter med delhudssår som genomgick

hudtransplantation. Patienterna behandlades med Episalvan plus sårförband på halva såret, medan

den andra halvan behandlades med enbart sårförband. I den första studien var genomsnittstiden från

operation till sårslutning 17,1 dagar för sår som behandlats med enbart vanligt sårförband och

15,5 dagar för sår som även behandlats med Episalvan. I den andra studien tog det 16,0 respektive

15,1 dagar.

I en tredje studie deltog 57 patienter med delhudsbrännskada. Halva såret behandlades med Episalvan

och halva med vanlig desinfektionsgel. Båda sårhalvorna täcktes med sårförband. Genomsnittstiden till

sårslutning var 8,8 dagar för såren som behandlats med vanlig desinfektionsgel och 7,6 dagar för

såren som behandlats med Episalvan.

Vilka är riskerna med Episalvan?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Episalvan är sårkomplikationer, smärta i huden (båda

kan uppträda hos fler än 3 av 100 personer), samt klåda (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Episalvan finns i

bipacksedeln.

Varför godkänns Episalvan?

Episalvan visade sig minska tiden fram till sårläkning. Även om skillnaderna var små ansågs de vara av

betydelse för patienter med delhudssår, eftersom dessa sår kan vara svårläkta och

behandlingsalternativen är begränsade. När det gäller säkerheten kunde man inte finna några större

problem och biverkningarna var hanterbara. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att

nyttan med Episalvan är större än riskerna och rekommenderade att Episalvan skulle godkännas för

försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Episalvan?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Episalvan används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Episalvan. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Episalvan

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Episalvan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen