Episalvan

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Betulae cortex

Available from:

Amryt AG

ATC code:

D03AX13

INN (International Name):

birch bark extract

Therapeutic group:

Förberedelser för behandling av sår och sår

Therapeutic area:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Therapeutic indications:

Behandling av sår i partiell tjocklek hos vuxna. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 i produktinformation med avseende på undersökta typer av sår.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2016-01-14

Patient Information leaflet

B.
BIPACKSEDEL
16
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EPISALVAN GEL
björkbarksextrakt
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Episalvan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
3.
Hur du använder Episalvan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Episalvan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPISALVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt
extrakt från björkbark.
Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd
av grad 2a-
brännskador eller kirurgisk hudtransplantation. Det finns ingen
erfarenhet av
användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex.
diabetesfotsår eller
venösa bensår.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EPISALVAN
_ _
ANVÄND INTE EPISALVAN
-
om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne
i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan.
Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av
personer med
björkpollenallergi.
Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under
läkningsprocessen.
Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig
vätska (var) börjar komma
från såret, eller att huden runt om såret blir r�

Summary of Product characteristics

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Episalvan gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat)
från björkbark från
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh. samt hybrider av båda arterna
(motsvarande 0,5–1,0 g björkbark), motsvarande 72–88 mg betulin.
Extraktionslösning: n-heptan
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gel.
Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av subdermala sår hos vuxna. Se avsnitt 4.4 och 5.1
avseende vilken typ av
skador som studerats.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och
täckas med ett sterilt
sårförband. Gelen ska appliceras igen varje gång sårförbandet
byts tills skadan har läkt,
eller som längst 4 veckor (se avsnitt 4.4 för information om
sårstorlek och
användningstid).
Särskilda populationer
_Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _
Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med
nedsatt njur- eller
leverfunktion. Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden
förväntas för patienter
med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs.
_Pediatrisk population _
Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år
har ännu inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
För kutan applicering.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras. Om så
behövs ska såren
(oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en
antiseptisk sårlösning,
innan Episalvan appliceras.
Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i
avsnitt 6.1.
4.4