Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Qualimed
B01AC06
clopidogrel
Aġenti antitrombotiċi
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': Pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.
Revision: 4
Irtirat
2009-09-23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Clopidogrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Clopidogrel Qualimed u għal xiex jintuża 2. qabel ma tieħu Clopidogrel Qualimed 3. Kif għandek tieħu Clopidogrel Qualimed 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Clopidogrel Qualimed 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU CLOPIDOGREL QUALIMED U GĦALXIEX JINTUŻA Clopidogrel Qualimed jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l- plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id- demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi). Clopidogrel Qualimed jittieħed sabiex jevita li jiġu ffurmati emboli tad-demm (trombi) b’vażi tad-demm li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala aterosklerosi, li jista’ jwassal għal każijiet arterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt). Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel Qualimed sabiex jiġi evitat li jiffurmaw emboli tad-demm u jitnaqqas ir-riskju ta’ dawn il-każijiet minħabba: - Għandek kundizzjoni fejn qed jibbiesu l-arterji (magħrufa wkoll bħala atherosklerosi), u - Intikellek attakk f’qalbek Aqra d-dokument sħiħ
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Qualimed 75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala hydrochloride) Sustanzi mhux attivi: Kull pillola miksija b’rita fiha 13 mg ta’ żejt ir-riġnu idroġenat. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża tondi u ftit imbuzzata. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi_ Clopidogrel hu indikat f’: • Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali. Għal aktar tagħrif jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija • Adulti u anzjani Clopidogrel ghandu jinghata darba kuljum bhala doza ta’ 75 mg. Jekk tintesa doża: - F’anqas minn 12-il siegħa mill-ħin li normalment tittieħed: il-pazjenti għandhom jieħdu d-doża mill-ewwel imbagħad jieħdu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. - Għal aktar minn 12-il siegħa: il-pazjenti għandhom jieħdu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu u m’għandhomx jieħdu doża doppja. • Popolazzjoni pedjatrika. Clopidogrel m’għandux jintuża fit-tfal minħabba kwistjonijiet ta’ effikaċja. (ara sezzjoni 5.1). • Indeboliment renali. L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4). • Indeboliment epatiku L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’mard tal-fwied moderat li jista’ jkollhom dijasteżi emorraġika (ara sezzjoni 4.4) Metodu ta’ kif għandu jingħata Għall-użu orali Jista’ jingħata mal-ikel jew fuq stonku vojt. 2 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 4.3 KONTRAINDIK Aqra d-dokument sħiħ