Clopidogrel Qualimed

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel Qualimed
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel Qualimed
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Periferali Tal-Mard Kardjovaskulari, Puplesija, Infart Mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': Pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001135
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001135
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1135

Clopidogrel Qualimed

clopidogrel

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Clopidogrel Qualimed?

Clopidogrel Qualimed huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel. Huwa disponibbli bħala

pilloli tondi roża (75 mg).

Clopidogrel Qualimed huwa ‘mediċina ġenerika’ li jfisser li Clopidogrel Qualimed huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Clopidogrel Qualimed?

Clopidogrel Qualimed jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw

minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji). Clopidogrel Qualimed jista’ jingħata lill-gruppi ta’

pazjenti li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardiku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Qualimed

jista’ jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal-

provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopidogrel Qualimed jista’ jinbeda bejn

sebat ijiem u sitt xhur wara li jkun seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Clopidogrel Qualimed?

Id-doża standard ta’ Clopidogrel Qualimed hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum, mal-ikel jew

fuq stonku vojt.

Kif jaħdem Clopidogrel Qualimed?

Is-sustanza attiva ta’ Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini

.

Dan ifisser li jgħin biex jimpedixxi d-demm milli jagħqad. Meta d-demm jagħqad, dan jiġri minħabba

ċelloli speċjali fid-demm imsejħa pjastrini jaggregaw (jeħlu ma’ xulxin). Clopidogrel iwaqqaf il-

pjastrini milli jaggregaw billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli tingħaqad ma’ riċettur speċjali

preżenti fuq is-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf il-pjastrini milli jibdew ‘iweħħlu’, fejn b’hekk

jitnaqqas ir-riskju li jiffurmaw l-għaqid tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakk tal-qalb ieħor jew

ta’ puplesija.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif ġie studjat Clopidogrel Qualimed?

Billi Clopidogrel Qualimed huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Iż-żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Clopidogrel Qualimed?

Billi Clopidogrel Qualimed huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel Qualimed?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Qualimed wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa

bijoekwivalenti għal Plavix. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Plavix, il-

benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel Qualimed

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif ieħor dwar Clopidogrel Qualimed:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

għal Clopidogrel Qualimed lil QUalimed fit-23 ta’ Settembru

2009.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Qualimed jista’ jiġi kkonsultat hawn

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Clopidogrel Qualimed 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel Qualimed u għal xiex jintuża

qabel ma tieħu Clopidogrel Qualimed

Kif għandek tieħu Clopidogrel Qualimed

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Clopidogrel Qualimed

Aktar tagħrif

1.

X’INHU CLOPIDOGREL QUALIMED U GĦALXIEX JINTUŻA

Clopidogrel Qualimed jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-

plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-

demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw

ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Clopidogrel Qualimed jittieħed sabiex jevita li jiġu ffurmati emboli tad-demm (trombi) b’vażi tad-demm li

qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala aterosklerosi, li jista’ jwassal għal każijiet arterotrombotiċi

(bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel Qualimed sabiex jiġi evitat li jiffurmaw emboli tad-demm u jitnaqqas

ir-riskju ta’ dawn il-każijiet minħabba:

Għandek kundizzjoni fejn qed jibbiesu l-arterji (magħrufa wkoll bħala atherosklerosi), u

Intikellek attakk f’qalbek, puplesija jew għandek kundizzjoni magħrufa bħala mard arterjali

periferiku.

2.

QABEL MA TIEĦU CLOPIDOGREL QUALIMED

Tieħux Clopidogrel Qualimed:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal clopidogrel jew sustanzi oħra ta’

Clopidogrel Qualimed;

jekk għandek kundizzjoni oħra li attwalment qed tikkaġina emorraġija bħal ulċera fl-istonku jew fsada

fil-moħħ;

jekk tbati minn mard sever tal-fwied

Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, jew jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tieħu Clopidogrel Qualimed.

Oqgħod attent ħafna b’Clopidogrel Qualimed

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet msemmija hawn isfel tapplika għalik, inti għandek tgħarraf lit-

tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Qualimed:

tinsab f’riskju ogħla ta’ emorraġija bħal

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (bħalma hi ulċera fl-istonku)

disturb fid-demm li jpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (emorraġija ġo kull tessut, organi jew

ġogi ta’ ġismek).

riċentement kellek ferriment serju

riċentement kellek intervent kirurġiku

ser ikollok xi intervent kirurġiku (li jinkludi wkoll kiruġija dentali) fis-sebat ijiem li jmiss

jekk kellek xi embolu f’arterja ta’ moħħok (puplesija iskemika) li seħħet fl-aħħar 7 ijiem

jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-kliewi.

Waqt li qed tieħu Clopidogrel Qualimed:

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk hemm intevent kirurġiku (anke jekk ikun dentali) ippjanat

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa wkoll

bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li jidher

bħala dbabar żgħar ħomor, b’għeja sfinita spjegabbli jew mhix spjegabbli, konfużjoni, sfurija tal-ġilda

jew l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI LI JISTA’ JKOLLU)

Jekk taqta’ jew tweġġa’ lilek innifsek, jista’ jkun li l-fsada ddum aktar mis-soltu biex tieqaf. Dan hu

marbut mal-mod kif taħdem il-mediċina tiegħek peress li tevita li jiffurmaw emboli tad-demm. Għal

qtugħ minuri u ferrimenti eż. meta taqta’ lilek nnifsek waqt li qed tqaxxar, dan ġeneralment mhux ta’

tħassib. Madankollu, jekk inti mħasseb dwar il-fsada tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih (ara sezzjoni 4 EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU)

It-tabib tiegħek għandu mnejn jordna testijiet tad-demm

Clopidogrel Qualimed mhux maħsub biex jintuża fi tfal jew adoloxxenti.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini jistgħu jinfluenzaw kif jaħdem Clopidogrel Qualimed jew viċi versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,

mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew

kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

heparin jew xi mediċina oħra li tinjetta biex traqqaq id-demm,

omeprazole, esomeprazole jew cimetidine, mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, jew chloramphenicol, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-

batterja u tal-fungu,

fluoxetine, fluvoxamine, jew moclobemide, mediċinii li jittrattaw d-dipressjoni,

carbamazepine, jew oxcarbazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija,

ticlopidine, sustanzi oħra kontra l-plejtlets.

Użu kull tant żmien ta’ acetylsalicylic acid (mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa), sustanza

preżenti f’ħafna mediċini użata biex isserraħ l-uġigħ u tnaqqas id-deni, ġeneralment m’għandhiex toħloq

problema, imma f’użu prolongat f’ċirkostanzi oħra għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Meta tieħu Clopidogrel Qualimed mal-ikel u max-xorb

Tista’ tieħu Clopidogrel Qualimed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Ikun aħjar li ma tiħux dan il-prodott waqt it-tqalatużax din il-mediċina waqt it-tqala u t-treddigħ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew

taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel, għarraf minnufih lit-tabib tiegħek

billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel Qualimed x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Clopidogrel Qualimed

Il-mediċina tiegħek fiha wkoll żejt ir-riġnu idroġenat li tista’ tikkawża tqalligħ fl-istonku u dijarea.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU CLOPIDOGREL QUALIMED

Dejjem għandek tieħu Clopidogrel Qualimed skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ pillola ta’ 75 mg kuljum li għandha tittieħed mill-ħalq bi jew mingħajr

ikel fl-istess ħin kuljum.

Għandek tibqa’ tieħu Clopidogrel Qualimed sakemm it-tabib jibqa’ jgħidlek tieħdu.

Jekk tieħu Clopidogrel Qualimed aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Qualimed

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Clopidogrel Qualimed, imma tiftakar fi żmien 12-il siegħa mid-doża dwar dan, ħu l-

pillola minnufih imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Clopidogrel Qualimed, imma ma tiftakarx fi żmien 12-il siegħa dwar dan, tieħux

id-doża li jkun missek ħadt imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Għad-daqsijiet tal-pakketti ta’ 7 pilloli, 14-il pillola, 28, 56 u 84 pillola, inti tista’ tiċċekkja d-data li fiha l-

aħħar li ħadt il-pillola ta’ Clopidrogel Mylan billi tirreferi għal kalendarju stampat fuq il-folja.

Meta tieqaf tieħu Clopidogrel Qualimed

Twaqqafx il-kura mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek qabel

twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Clopidogrel Qualimed jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’ċerti frekwenzi, li huma mfissrin kif ġej:

Komuni ħafna (taffettwa aktar minn 1 f’kull 10 li jeħduh)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 f’kull 100 li jeħduh)

Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 f’kull 1,000 li jeħduh)

Rari (taffettwa minn 1 sa 10 f’kull 10,000 li jeħduh)

Rari ħafna (taffettwa anqas minn 1 f’kull 10,000 li jeħduh)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih, jekk ikollok:

Deni, sinjali ta’ infezzjoni jew għeja estrema. Dawn jistgħu jkunu dovuti għal xi tnaqqis fil-livelli ta’

ċelluli tad-demm tiegħek.

Sinjali ta’ problemi fil-fwied bħal sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn (suffejra), li jista’ jkun jew

ma jkunx assoċjat ma’ emorraġija li tidher taħt il-ġilda bħala marki rqaq ħomor u/jew konfużjoni (ara

sezzjoni 2 ‘Oqgħod attent ħafna meta tieħu Clopidogrel Qualimed’).

Nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx, ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

reazzjoni allerġika.

L-aktar effett sekondarju komuni hu l-emorraġija.

Emorraġija tista’ sseħħ bħala emorraġija fl-istonku jew l-imsaren, tbenġil, ematoma (ġeneralment fsada jew

tbenġil taħt il-ġilda), l-imnieħer jinfaraġ jew demm fl-awrina. F’għadd żgħir ta’ każijiet, emorraġija fl-għajn,

ġewwa r-ras, il-pulmun jew il-ġogi ġew rapportati wkoll.

Jekk tesperjenza emorraġija fuq tul ta’ żmien meta tieħu Clopidogrel Qualimed

Jekk taqta’ jew tferri lilek nnifesk, jista’ jkun li d-demm jieħu ftit aktar ħin mis-soltu biex jieqaf joħroġ. Dan

hu marbut mal-mod kif il-mediċina tiegħek taħdem. Għal qtugħ żgħir u ferrimenti (eż. qtugħ ta’ meta

tqaxxar) m’għandekx tinkwieta. Madankollu, jekk għandek xi dubju, l-emorraġija ssir serja jew jekk ikollok

emorraġija f’partijiet mhux mistennija ta’ ġismek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 2 ‘Oqgħod attent ħafna b’Clopidogrel Qualimed’).

Effetti kollaterali oħra huma

Effetti kollaterali komuni: Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew uġigħ fl-istonku

Effetti kollaterali mhux komuni: Uġigħ ta’ ras, ulċeri fl-istonku, remettar, tqalligħ, stitikezza, ħafna gass fl-

istonku jew l-imsaren, raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti kollaterali rari: Vertiġini.

(Effetti kollaterali rari ħafna: suffejra, uġigħ addominali severi bi jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni,

diffikultajiet biex tieħu n-nifs assoċjati ma’ tħarħir; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati, nefħa fil-ħalq, nfafet

fuq il-ġilda; allerġiji fuq il-ġilda; infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite) tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;

konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ tal-għadam; uġigħ muskolari, tibdiliet fil-mod ta’ kif jintegħmu l-

affarijiet.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek ser jidentifika bidliet fid-demm jew ir-riżultati tal-awrina tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin

f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN CLOPIDOGREL QUALIMED

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Clopidogrel Qualimed wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, il-flixkun jew fuq il-

folja wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Clopidogrel Qualimed:

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrochloride).

L-ingredjenti l-oħra huma:

- Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (tip A), macrogol

6000, żejt ir-riġnu idroġenat,

- Rita tal-pillola: hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and

propylene glycol.

Id-Dehra ta’ Clopidogrel Qualimed u l-kontenuti tal-pakkett:

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn roża f’għamla tonda u daqsxejn imbuzzata.

Kaxxi disponibbli f’7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b’rita ġo folji.

Kaxxi disponibbli f'7 pilloli, 14-il pillola, 28, 56, 84 pillola miksija b'rita ġo folji kalendarji.

Kaxxi disponibbli ta' 30x1 u 50x1 pilloli miksija b'rita f'folji perforati ta' doża unika.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza

Il-Manifattur:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Bulgaria

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Hungary

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Greece

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

France

Qualimed

Tel: +33 4 37 25 75 00

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Actavis Group PTC ehf

Sími: + 354 5503300

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Cyprus

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd trading as Mylan

Tel: +44 1707 853000

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’: XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat