Bortezomib Sun

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bortezomib Sun
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bortezomib Sun
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Majloma Multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bortezomib XEMX bħala monoterapija jew flimkien ma 'liposomal doxorubicin jew dexamethasone hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'progressiva majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib XEMX f'kombinazzjoni ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib XEMX flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib XEMX flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-l
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004076
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-07-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004076
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/379917/2016

EMEA/H/C/004076

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bortezomib Sun

bortezomib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Sun. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Bortezomib Sun.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Bortezomib Sun, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Bortezomib Sun u għal xiex jintuża?

Bortezomib Sun huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fid-

demm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:

adulti li l-marda tagħhom qiegħda taggrava wara tal-inqas kura waħda u li diġà kellhom, jew li ma

jistax isirilhom, trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. Bortezomib Sun jintuża waħdu f’dawn il-

pazjenti jew flimkien ma’ pegylated liposomal dossorubiċin jew dessametażon;

adulti li ma ġewx ikkurati qabel ma tistax issirilhom kimoterapija b'dożi għoljin bi trapjant taċ-

ċelloli staminali tad-demm. F'dawn il-pazjenti, Bortezomib Sun jintuża flimkien ma' melfalan u

predniżon;

adulti li ma ġewx ikkurati qabel li ser jirċievu kimoterapija b'dożi għoljin segwita minn trapjant taċ-

ċelloli staminali tad-demm. F’dan il-grupp ta’ pazjenti, Bortezomib Sun jintuża flimkien ma’

dessametażon, jew ma’ dessametażon u talidomide f’daqqa.

Bortezomib Sun jintuża wkoll biex jikkura linfoma taċ-ċelloli mantle, kanċer fid-demm ieħor, f'adulti li

ma ġewx ikkurati li ma jistax ikollhom trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. Għal linfoma taċ-ċelloli

mantle, Bortezomib Sun jintuża flimkien ma' ritussimab, ċiklofosfamide, dossorubiċin u predniżon.

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Paġna 2/3

Bortezomib Sun huwa 'mediċina ġenerika'. Dan ifisser li Bortezomib Sun huwa simili għall-'mediċina ta’

referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Velcade. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Bortezomib Sun fih is-sustanza attiva borteżomib.

Kif jintuża Bortezomib Sun?

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tingħata biss taħt is-

superviżjoni ta’ tabib li jkun esperjenzat fl-użu ta' kimoterapija tal-kanċer.

Bortezomib Sun jiġi f'kunjetti bħala trab ta' 3.5 mg biex isir f'soluzzjoni għall-injezzjoni ġol-vina jew

taħt il-ġilda. Bortezomib Sun ma għandux jingħata b’metodi oħra.

Id-doża rrakkomandata hija kkalkulata skont il-piż u t-tul tal-pazjent). Meta tingħata ġol-vina, is-

soluzzjoni hija injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq). Iridu jgħaddu minn tal-inqas 72 siegħa bejn

żewġ dożi ta' Bortezomib Sun. Meta jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda, ġeneralment jingħata fil-koxxa

jew fl-addome (żaqq).

Id-dożi ta’ Bortezomib Sun jingħataw b’perjodi ta’ mistrieħ bejn id-dożi, f’ċikli ta’ kura ta’ bejn tlieta u

sitt ġimgħat, skont jekk Bortezomib Sun ikunx qed jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra.

Jekk pazjent jiżviluppa effetti sekondarji severi, il-kura għandha titwaqqaf, tiddewwem jew id-doża

għandha tiġi aġġustata.

Il-pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied moderati jew severi għandhom jiġu kkurati b’dożi aktar baxxi.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Bortezomib Sun, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

(parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Bortezomib Sun?

Is-sustanza attiva f'Bortezomib Sun, bortezomib, hija inibitur ta’ proteasome. Din timblokka

proteasome, li hija sistema fiċ-ċelloli li tkisser il-proteini li m'għadux hemm il-ħtieġa għalihom. L-

imblokk tas-sistema ta' proteasome jikkawża l-mewt taċ-ċellola. Iċ-ċelloli tal-kanċer huma aktar

sensittivi minn ċelloli normali għall-effetti ta' inibituri ta' proteasome bħal bortezomib.

Kif ġie studjat Bortezomib Sun?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar borteżomib. Ma kien jinħtieġ l-

ebda studju addizzjonali peress li Bortezomib Sun huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’

injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Velcade.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Bortezomib Sun?

Minħabba li Bortezomib Sun huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal

dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Bortezomib Sun?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Bortezomib Sun wera li huwa komparabbli ma' Velcade. Għaldaqstant,

il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Velcade, il-benefiċċji huma akbar mir-riskju identifikat. Il-

Kumitat irrakkomanda li Bortezomib Sun ikun approvat għall-użu fl-UE.

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Bortezomib Sun?

Il-kumpanija li tqiegħed Bortezomib Sun fis-suq sejra tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti fil-

qasam tal-kura tas-saħħa dwar l-għamla u l-għoti tal-injezzjoni, il-kalkolu tad-doża, u l-għoti b'riċetta

u l-għoti tal-kura korretta għall-pazjenti li qed jirċievu trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Bortezomib Sun ġew inklużi wkoll fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Sun

L-EPAR sħiħ għal Bortezomib Sun jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Bortezomib Sun, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Bortezomib SUN 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

bortezomib

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Bortezomib SUN u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Bortezomib SUN

Kif għandek tuża Bortezomib SUN

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bortezomib SUN

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bortezomib SUN u għalxiex jintuża

Bortezomib SUN fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta’ proteasome’. Il-

proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u t-tkabbir taċ-ċelluli. Billi

jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer.

Bortezomib SUN jintuża għat-trattament ta’:

majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li diġà għalqu t-18-il sena:

waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone,

għal pazjenti li l-marda tagħhom tkun qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu rċivew mill-

anqas trattament ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli staminali tad-demm ma

kienx irnexxa fihom jew mhuwiex tajjeb għalihom.

flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma

ġiet ittrattata qabel u li mhumiex adattati għal doża għolja ta’ kimoterapija ma’ trapjant

ta’ ċelluli staminali tad-demm.

flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien ma’

thalidomide għal pazjenti li l-marda tagħhom ma kinitx ittrattata qabel u qabel ma

jirċievu doża għolja ta’ kimoterapija ma’ trapjant b’ċelluli staminali tad-demm

(trattament ta’ induzzjoni).

limfoma taċ-ċelluli mantle (tip ta’ kanċer li jaffettwa l-glandoli limfatiċi) f’pazjenti li

għandhom 18-il sena u aktar b’kombinazzjoni mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide,

doxorubicin u prednisone, għall-pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma kienet ittrattata qabel u li

trapjant taċ-ċelluli staminali tad-demm ma jkunx tajjeb għalihom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Bortezomib SUN

M’GĦANDEKX tingħata Bortezomib SUN

jekk int allerġiku għal bortezonib, boron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6)

jekk inti għandek ċerti problemi pulmonari jew tal-qalb severi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm

problemi ta’ emorraġija u/jew numru baxx ta’ plejtlits fid-demm tiegħek

dijarea, stitikezza, nawsja jew rimettar

jekk fil-passat kellek ħass ħażin, sturdamenti jew kont tħoss mejt

problemi fil-kliewi

problemi minn moderati sa severi tal-fwied

kellek tmewwit, tnemnim jew uġigħ f’idejk jew saqajk (newropatija) fil-passat

problemi b’qalbek jew bil-pressjoni tad-demm

qtugħ ta’ nifs jew sogħla

aċċessjonijiet

ħruq ta’ Sant Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

sintomi tas-sindrome tal-lisi tat-tumur bħal bugħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari,

konfużjoni, telf jew disturbi viżivi u qtugħ ta’ nifs

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà biex timxi jew telf tal-vista. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ infezzjoni serja fil-moħħ u t-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi iktar testijiet u

follow-up.

Inti se jkollok tieħu testijiet regolari tad-demm qabel u waqt it-trattament tiegħek b’Bortezomib SUN,

biex tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek.

Jekk għandek limfoma taċ-ċelluli mantle u tingħata l-mediċina rituximab ma’ Bortezomib SUN inti

għandek tgħid lit-tabib tiegħek:

jekk inti taħseb li għandek infezzjoni bl-epatite bħalissa jew jekk kellek din l-infezzjoni fil-

passat. Fi ftit każijiet, pazjenti li kellhom epatite B jista’ jkollhom attakk ripetut ta’ epatite, li

jista’ jkun fatali. Jekk inti għandek storja ta’ infezzjoni b’epatite B, inti se tiġi ċċekkjat bir-

reqqa mit-tabib tiegħek għal sinjali ta’ epatite B attiva.

Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali kollha li jridu jittieħdu ma’ Bortezomib

SUN għal tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini qabel tibda t-trattament Bortezomib SUN. Meta jintuża

thalidomide, attenzjoni partikulari hi meħtieġa għal meta jsiru t-testijiet tat-tqala u ħtiġijiet ta’

prevenzjoni (ara Tqala u treddigħ f’din is-sezzjoni).

Tfal u adolexxenti

Bortezomib SUN m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adoloxxenti, peress li għadu mhux magħruf kif din il-

mediċina tista’ taffettwhom.

Mediċini oħra u Bortezomib SUN

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li fihom xi waħda minn dawn is-

sustanzi attivi li ġejjin:

ketoconazole, użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali

ritonavir, li jintuża biex jittratta infezzjonijiet tal-HIV

rifampicin, antibijotiku użat biex jittratta infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji

carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital li jintużaw għat-trattament tal-epilessija

St.John’s Wort (Hypericum perforatum), użat għad-depressjoni jew għal kundizzjonijiet oħra

mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Bortezomib SUN jekk inti tqila, jekk ma jkunx meħtieġ b’mod ċar.

Inti m’ għandekx tredda’ waqt li tkun qed tuża Bortezomib SUN. Iddiskuti mat-tabib tiegħek, dwar

meta ma jibqax ta’ periklu li terġa’ tibda tredda’ wara li tispiċċa t-trattament tiegħek.

Thalidomide jikkawża difetti tat-twelid u mewt tal-fetu. Meta Bortezomib SUN jingħata flimkien ma’

thalidomide, trid issegwi l-programm ta’ prevenzjoni għal thalidomide (ara l-fuljett ta’ tagħrif tal-

prodotti għal thalidomide).

Kontraċezzjoni

Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li jkunu qed jirċievu Bortezomib SUN iridu jużaw kontraċezzjoni

effettiva waqt u sa 3 xhur wara t-trattament. Jekk, minkejja dawn il-miżuri, xorta tinqabad tqila, għid

lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bortezomib SUN jista’ jikkawża għeja, sturdament, ħass ħażin, jew vista mċajpra. Jekk tħoss effetti

sekondarji bħal dawn m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni; anki jekk

ma jkollokx dawn inti xorta trid toqgħod attent.

3.

Kif għandek tuża Bortezomib SUN

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Bortezomib SUN skont kemm int twil/a u kemm tiżen

(erja tas-superfiċje tal-ġisem). Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ Bortezomib SUN hi ta’ 1.3 mg/m

ta’ erja

tas-superfiċje tal-ġisem darbtejn fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża u n-numru totali ta’ ċikli ta’ trattament, skont ir-rispons tiegħek

għat-trattament, skont kif iseħħu ċerti effetti sekondarji u skont il-mard li inti għandek diġà (eż.

problemi tal-fwied).

Majeloma multipla progressiva

Meta Bortezomib SUN jingħata waħdu, ser tirċievi 4 dożi ta’ Bortezomib SUN li jingħataw

ġol-vini jew taħt il-ġilda f’jiem 1, 4, 8 u 11, segwiti minn 10 ijiem ta’ ‘perjodu ta’ mistrieħ’

mingħajr trattament. Dan il-perjodu ta’ 21 jum (3 ġimgħat) jikkorrispondi għal ċiklu ta’

trattament wieħed. Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Tista’ tingħata Bortezomib SUN ukoll flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew

dexamethasone.

Meta Bortezomib SUN jingħata flimkien ma’ pegylated liposomal doxorubicin, inti ser tirċievi

Bortezomib SUN ġol-vini jew taħt il-ġilda bħala ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum. Pegylated

liposomal doxorubicin 30 mg/m

jingħata f’jum 4 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’

Bortezomib SUN bħala infużjoni ġol-vini wara l-injezzjoni ta’ Bortezomib SUN.

Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Meta Bortezomib SUN jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi Bortezomib SUN

ġol-vini jew taħt il-ġilda bħala ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum. Dexamethasone jingħata mill-

ħalq f’doża ta’ 20 mg f’jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, u 12 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ Bortezomib

SUN ta’ 21 jum.

Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Majeloma multipla mhux ittrattata minn qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a għal majeloma multipla qabel, u m’intix adattat biex tirċievi trapjant

b’ċelluli staminali tad-demm, ser tirċievi Bortezomib SUN flimkien ma’ żewġ mediċini oħra:

melphalan u prednisone.

F’dan il-każ, it-tul ta’ żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 42 jum (6 ġimgħat). Se tirċievi 9 ċikli

(54 ġimgħa).

F’ċikli minn 1 sa 4, Bortezomib SUN jingħata darbtejn fil-ġimgħa f’jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29

u 32.

F’ċikli minn 5 sa 9, Bortezomib SUN jingħata darba fil-ġimgħa f’jiem 1, 8, 22 u 29.

Melphalan (9 mg/m

) u prednisone (60 mg/m

) jingħataw mill-ħalq f’jiem 1, 2, 3 u 4 tal-ewwel

ġimgħa ta’ kull ċiklu.

Jekk qatt ma ġejt ittrattat fil-passat għal majeloma multipla, u inti adattat biex tirċievi trapjant

b’ċelluli staminali tad-demm, inti ser tirċievi Bortezomib SUN ġol-vini jew taħt il-ġilda flimkien mal-

mediċini dexamethasone, jew dexamethasone u thalidomide, bħala trattament ta’ induzzjoni:

Meta Bortezomib SUN jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi Bortezomib SUN

ġol-vini jew taħt il-ġilda bħala ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum. Dexamethasone 40 mg jingħata

mill-ħalq f’jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ Bortezomib SUN ta’ 21 jum.

Se tirċievi 4 ċikli (12-il ġimgħa).

Meta Bortezomib SUN jingħata flimkien ma’ thalidomide u dexamethasone, it-tul taċ-ċiklu ta’

trattament ikun ta’ 28 jum (4 ġimgħat).

Dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq f’jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament

ta’ Bortezomib SUN ta’ 28 jum. Thalidomide jingħata mill-ħalq kuljum f’doża ta’ 50 mg sa

jum14 tal-ewwel ċiklu, u jekk ikun ittollerat, id-doża ta’ thalidomide tiżdied għal 100 mg f’jiem

15-28 u tista’ tiżdied aktar għal 200 mg kuljum mit-tieni ċiklu ’l quddiem.

Inti tista’ tirċievi sa 6 ċikli (24 ġimgħa).

Limfoma taċ-ċelluli mantle li qatt ma kienet ittrattat qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a qabel għal limfoma taċ-ċelluli mantle, inti se tirċievi Bortezomib SUN

minn ġol-vini jew taħt il-ġilda flimkien mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u

prednisone.

Bortezomib SUN jingħata minn ġol-vini jew taħt il-ġilda f’jiem 1, 4, 8 u 11, segwit minn ‘perjodu ta’

mistrieħ’ mingħajr trattament. It-tul ta’ żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 21 jum (3 ġimgħat).

Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Il-prodotti mediċinali li ġejjin jingħataw f’jum 1 ta’ kull wieħed miċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’

Bortezomib SUN bħala infużjonijiet ġol-vini:

Rituximab bid-doża ta’ 375 mg/m

, cyclophosphamide bid-doża ta’ 750 mg/m

u doxorubicin bid-

doża ta’ 50 mg/m

Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta’ 100 mg/m

f’jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta’ trattament

b’Bortezomib SUN.

Kif jingħata Bortezomib SUN

Din il-mediċina tista’ tingħata ġol-vini jew taħt il-ġilda. Bortezomib SUN ser jingħata taħt is-

superviżjoni ta’ professjonist fil-qasam mediku li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini ċitotossiċi.

It-trab ta’ Bortezomib SUN għandu jinħall qabel ma jingħata. Dan se jsir minn professjonist fil-qasam

mediku. Is-soluzzjoni li tinkiseb imbagħad tiġi injettata ġo vina jew taħt il-ġilda. L-injezzjoni ġo vina

ssir malajr, u tieħu minn 3 sa 5 sekondi. L-injezzjoni taħt il-ġilda ssir jew fil-koxox jew fiż-żaqq.

Jekk tingħata Bortezomib SUN aktar milli suppost

Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata

żżejjed.

Fil-każ mhux probabbli ta’ doża eċċessiva, it-tabib tiegħek ser jissorvelja l-effetti sekondarji.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota kwalunkwe sintomi minn dawn li ġejjin:

bugħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari

konfużjoni, telf jew disturbi viżwali, għama, puplesiji, uġigħ ta’ ras

nifsijiet qosra, nefħa fis-saqajn jew bidliet bit-taħbit ta’ qalb tiegħek, pressjoni tad-demm

għolja, għeja, sturdament

sogħla u diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew tagħfis fis-sider.

It-trattament b’Bortezomib SUN jista’ b’mod komuni ħafna jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli

ħomor u bojod tad-demm u plejtlits fid-demm tiegħek. Għalhekk, inti se jkollok tieħu testijiet tad-

demm regolari qabel u waqt it-trattament tiegħek b’Bortezomib SUN, biex tiċċekkja b’mod regolari l-

għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek. Inti jista’ jkollok tnaqqis fl-għadd ta’

plejtlits li jġiegħlek tkun aktar suxxettibbli għal tbenġil, jew għal emorraġija mingħajr ma jkun

ovvju li weġġajt (eż., emorraġija mill-imsaren, mill-istonku, mill-ħalq u mill-ħanek jew

emorraġija fil-moħħ jew emorraġija mill-fwied)

ċelluli ħomor, li jista’ jikkawża anemija, b’sintomi bħal għeja u ġilda pallida

ċelluli bojod, li jista’ jagħmlek aktar suxxettibbli għal infezzjonijiet u sintomi bħal tal-

influwenza.

Majeloma multipla

Jekk inti tingħata Bortezomib SUN għat-trattament ta’ majeloma multipla, l-effetti sekondarji li jista’

jkollok huma elenkati hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’10)

sensittività, xi parti minn ġismek titmewwet, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew

uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervaturi

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor jew ċelluli bojod (ara hawn fuq)

deni

tħossok imdardar (nawsja) jew tirremetti, nuqqas ta’ aptit

stitikezza b’nefħa jew mingħajrha (tista’ tkun severa)

dijarea; jekk jiġri hekk, importanti li tixrob iktar ilma mis-soltu. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

mediċina oħra biex tikkontrolla d-dijarea

għeja (tħossok maħlub), dgħufija

uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f’10)

pressjoni baxxa tad-demm, il-pressjoni tad-demm taqa’ f’daqqa meta tkun bil-wieqfa, li jista’

jwassal biex tintilef minn sensik

pressjoni tad-demm għolja

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

uġigħ ta’ ras

sensazzjoni ġenerali ta’ mard, uġigħ, vertigo, tħoss kollox idur bik jew tħossok dgħajjef jew

tintilef minn sensik

tertir

infezzjonijiet, li jinkludi pnewmonja, infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs, bronkite, infezzjonijiet

fungali, sogħla bil-bili, mard qisu bħal influwenza

ħruq ta’ Sant Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżerċizzju

tipi differenti ta’ raxx

ħakk fil-ġilda, ħafas fuq il-ġilda jew ġilda xotta

fwawar fuq il-wiċċ jew kapillari żgħar mkissrin

ħmura tal-ġilda

diżidratazzjoni

aċidu fl-istonku, tintefaħ bil-gass, tifwieq, gass, uġigħ fl-istonku, emorraġija fl-imsaren jew fl-

istonku

bidla fil-funzjoni tal-fwied

ħalq jew xufftejn misluħin, ħalq xott, ulċeri fil-ħalq jew uġigħ fil-griżmejn

telf tal-piż, nuqqas ta’ aptit

bugħawwieġ, spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn

vista mċajpra

infezzjoni fis-saff ta’ barra tal-għajnejn u l-wiċċ ta’ ġewwa tal-kappell tal-għajnejn

(konġuntivite)

tinfaraġ

diffikultà jew problemi biex torqod, għaraq, ansjetà, bidliet fil-burdata, burdata depressa,

irrikwitezza jew aġitazzjoni, bidliet fl-istat mentali tiegħek, diżorjentazzjoni

nefħa tal-ġisem, li jinkludi madwar l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem.

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

insuffiċjenza tal-qalb, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, żieda jew tnaqqis fir-

rata ta’ taħbit tal-qalb

insuffiċjenza tal-kliewi

infjammazzjoni ta’ vina, emboli tad-demm fil-vini u l-pulmun

problemi fit-tagħqid tad-demm

ċirkolazzjoni insuffiċjenti

infjammazzjoni fir-riti ta’ madwar qalbek jew fluwidu madwar il-qalb tiegħek

infezzjonijiet li jinkludu infezzjonijiet fl-apparat urinarju, influwenza, infezzjonijiet bil-virus

tal-herpes, infezzjonijiet fil-widnejn u ċellulite

ippurgar bid-demm, jew emorraġija madwar ir-riti mukużi, eż., il-ħalq, vaġina

disturbi ċerebrovaskulari

paralisi, aċċessjonijiet, waqgħat, disturbi marbuta mal-moviment, sensazzjoni mhux normali,

mibdula jew imnaqqsa (tħoss, tisma,’ ittiegħem u xxomm), disturbi fl-attenzjoni, tertir,

kontrazzjonijiet

artrite, li tinkludi infjammazzjoni tal-ġogi fis-swaba’ tal-idejn, tas-saqajn u x-xedaq

disturbi li jaffettwaw il-pulmun tiegħek, li ma jħallux lill-ġisem milli jieħu ossiġu biżżejjed. Xi

wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, nifsijiet qosra, nifsijiet qosra mingħajr

ma tkun għamilt eżerċizzju, nifsijiet li ma jkunux fondi, isiru diffiċli jew bil-waqfiet, tħarħir

sulluzzu, disturbi marbuta mad-diskors

żieda jew tnaqqis fl-ammont tal-awrina li tipproduċi (minħabba ħsara fil-kliewi), tweġġa’ biex

tagħmel l-awrina jew demm/proteina fl-awrina, żamma ta’ fluwidu

livelli mibdula ta’ koxjenza, konfużjoni, indeboliment tal-memorja jew telf ta’ memorja

sensittività eċċessiva

telf tas-smigħ, nuqqas tas-smigħ jew żanżin fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

anormalitajiet ormonali li jistgħu jaffettwaw l-assorbiment tal-melħ u l-ilma

glandola tat-tirojde attiva żżejjed

inkapaċità li tiġi prodotta biżżejjed insulina jew reżistenza għal-livelli normali ta’ insulina

għajnejn irritati jew infjammati, għajnejn imdemmgħin wisq, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn xotti,

infezzjonijiet fl-għajnejn, boċċa fil-kappell tal-għajn (keleżjon), kpiepel tal-għajnejn ħomor u

minfuħa, tnixxija mill-għajnejn, vista mhux normali, emorraġija fl-għajn

il-glandoli tal-limfi jintefħu

ebusija fil-ġogi jew il-muskoli, sensazzjoni ta’ toqol, uġigħ fiż-żona tal-groin tiegħek

telf ta’ xagħar, u x-xagħar ma jkunx normali

reazzjonijiet allerġiċi

ħmura jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

uġigħ fil-ħalq

infezzjonijiet jew infjammazzjoni fil-ħalq, ulċeri fil-ħalq, esofagu, stonku jew l-imsaren, xi

kultant assoċjat ma’ wġigħ jew emorraġija, ċaqliq batut tal-imsaren (li jinkludi ostruzzjoni),

skonfort addominali jew esofagali, diffikultà biex tibla’, rimettar ta’ demm

infezzjonijiet tal-ġilda

infezzjonijiet batterjali u virali

infezzjoni tas-snien

infjammazzjoni tal-frixa, ostruzzjoni tal-passaġġ biljari

uġigħ ġenitali, problemi biex ikollok erezzjoni

żieda fil-piz

għatx

epatite

disturbi marbuta mas-sit tal-injezzjoni jew mat-tagħmir tal-injezzjoni

reazzjonijiet u disturbi tal-ġilda (li jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għal ħajja), ulċeri tal-ġilda

tbenġil waqgħat u ġerħat

infjammazzjoni jew emorraġija tal-vini/arterji tad-demm li jistgħu jidhru bħal tikek żgħar

ħomor jew vjola (ġeneralment fir-riġlejn) sa dbabar kbar bħal ta’ tbenġil taħt il-ġilda jew it-

tessut

ċisti beninni

kundizzjoni severa riversibbli tal-moħħ li tinkludi aċċessjonijiet, pressjoni tad-demm għolja,

uġigħ ta’ ras, għeja, konfużjoni, għama jew problemi oħra tal-vista.

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000)

problemi marbuta mal-qalb li jinkludu attakk tal-qalb, anġina

fwawar

tibdil fil-kulur tal-vini

infjammazzjoni fin-nerv tas-sinsla

problemi b’widnejk, emorraġija f’widnejk

attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojde

sindrome ta’ Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn ostruzzjoni tal-vini tal-fwied)

bidliet fi jew funzjoni tal-imsaren mhux normali

emorraġija tal-moħħ

sfurija tal-għajnejn u l-ġilda (suffejra)

reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku) li s-sinjali tiegħu jistgħu jinkludu diffikultà biex

tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider jew tagħfis fis-sidert, u/jew iħossok ħażin/stordut, ħakk sever tal-

ġilda jew infafet fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-xufftejn, l-ilsien u /jew il-griżmejn, li jistgħu

jikkawżaw diffikultà biex tibla’, kollass

disturbi marbuta mas-sider

tiċrit vaġinali

nefħa ġenitali

ma tkunx kapaċi tittollera konsum tal-alkoħol

il-ġisem jintreħa jew telf tal-massa tal-ġisem

żieda fl-aptit

fistula

effużjoni tal-ġog

ċisti fir-rita tal-ġogi (ċisti sinovjali)

ksur

il-fibri muskolari jikollassaw li jwassal għal kumplikazzjonijiet oħra

nefħa fil-fwied, emorraġija mill-fwied

kanċer tal-kliewi

kundizzjoni tal-ġilda qisha psorjasi

kanċer tal-ġilda

sfurija tal-ġilda

żieda fl-għadd ta’ plejtlits jew ċelluli tal-plażma (tip ta’ ċellula tad-demm bajda) fid-demm

tagħqid ta’ demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatja trombotika)

reazzjoni mhix normali għat-trasfużjonijiet tad-demm

nuqqas parzjali jew totali tal-vista

tnaqqis fil-ħajra sesswali

tbeżlieq/tliegħeb

għajnejn imbuzzati

sensittività għad-dawl

nifs mgħaġġel

uġigħ fir-rektum

ġebel fil-marrara

ftuq

korrimenti

dwiefer fraġli jew dgħajfa

depożiti anormali ta’ proteina fl-organi vitali tiegħek

koma

ulċeri fl-imsaren

insuffiċjenza f’diversi organi

mewt.

Limfoma taċ-ċelluli mantle

Jekk inti tingħata Bortezomib SUN flimkien ma’ mediċini oħra għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċelluli

mantle l-effetti sekondarji li jista’ jkollok huma elenkati hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’10)

pulmonite

telf ta’ aptit

sensittività, xi parti minn ġismek titmewwet, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew

uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervaturi

dardir u rimettar

dijarea

ulċeri fil-ħalq

stitikezza

uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam

telf ta’ xagħar, u xagħar mhux normali

għeja, tħossok dgħajjef

deni.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f’10)

ħruq ta’ Sant’Antnin (lokalizzat inkluż madwar l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

infezzjonijiet bil-virus tal-herpes

infezzjonijiet batteriċi u virali

infezzjonijiet respiratorji, bronkite, sogħla bil-bili, mard jixbah l-influwenza

infezzjonijiet fungali

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

inkapaċità li tiġi prodotta biżżejjed insulina jew reżistenza għal-livelli normali ta’ insulina

żamma tal-fluwidu

diffikultà jew problemi bl-irqad

telf mis-sensi

livell mibdul ta’ koxjenza, konfużjoni

tħossok stordut

żieda fit-taħbit tal-qalb, pressjoni għolja, għaraq,

vista mhux normali, vista mċajpra

insuffiċjenza tal-qalb, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider

pressjoni għolja jew baxxa

pressjoni li tinżel f’daqqa waħda malli tqum bilwieqfa li tista’ twassal għal ħass ħażin

qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżerċizzju

sogħla

sulluzzu

żarżir fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

ħruġ ta’ demm minn imsarnek jew mill-istonku tiegħek

ħruq ta’ stonku

uġigħ fl-istonku, nefħa fl-istonku

diffikultà biex tibla’

infezzjoni jew infjammazzjoni tal-istonku u l-imsaren

uġigħ fl-istonku

ħalq jew xufftejn misluħin, uġigħ fil-gerżuma

bidla fil-funzjoni tal-fwied

ħakk fil-ġilda

ħmura fil-ġilda

raxx

spażmi fil-muskoli

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

nefħa fil-ġisem, li tinkludi l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem

tertir

ħmura u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

telf ta’ piż

żieda fil-piz.

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

epatite

reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika) li s-sinjali tagħha jistgħu jinkludu tbatija bit-

teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider jew tagħfis fis-sider, u/jew tħossok stordut/se jtik ħass ħażin, ħakk

sever fil-ġilda jew ħotob fil-ġilda, nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn tal-ilsien u/jew tal-gerżuma, li

tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’, kollass

disturbi fiċ-ċaqliq, paralisi, movimenti involontarji tal-muskoli

vertigo

telf ta’ smigħ, truxija

disturbi li jaffettwaw il-pulmun tiegħek, li jevitaw lill-ġisem milli jieħu ossiġnu biżżejjed. Xi

wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, nifsijiet qosra, nifsijiet qosra mingħajr

ma tkun għamilt eżerċizzju, nifsijiet li ma jkunux fondi, isiru diffiċli jew bil-waqfiet, tħarħir

tagħqid ta’ demm fil-pulmun tiegħek

kulur safrani fl-għajnejn u fil-ġilda (suffejra)

boċċa fil-kappell tal-għajn (keleżjon), kpiepel tal-għajnejn ħomor u minfuħa.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

tagħqid tad-demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatija trombotika).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Bortezomib SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

C. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża malli tiġi ppreparata. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma

tintużax mal-ewwel, iż-żmien tal-ħażna u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbilità ta’ min

jużaha. Madankollu, is-soluzzjoni rikostitwita hija stabbli għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C meta

maħżuna fil-kunjett oriġinali u/jew ġo siringa għal total ta’ ħin ta’ ħażna għall-mediċina rikostitwita li

ma jaqbiżx it-8 sigħat qabel ma jingħata.

Bortezomib SUN għandu jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew

skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bortezomib SUN

Is-sustanza attiva hi bortezomib. Kull kunjett fih 3.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic

ester).

Is-sustanza l-ohra hija mannitol (E421).

Rikostituzzjoni biex jingħata ġol-vini:

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ġol-vini jkun fiha 1 mg ta’ bortezomib.

Rikostituzzjoni biex jingħata taħt il-ġilda:

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda jkun fiha 2.5 mg ta’

bortezomib.

Kif jidher Bortezomib SUN u l-kontenut tal-pakkett

Bortezomib SUN 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa kejk jew trab minn abjad sa abjad

jagħti fil-griż.

Kull kartuna ta’ Bortezomib SUN 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fiha kunjett tal-ħġieġ

ċar ta’ 10 ml, magħluq b’għatu tal-aluminju aħdar ċar, f’pakkett b’folji trasparenti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

Hayes

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

1.

RIKOSTITUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠOL-VINI

Nota: Bortezomib SUN huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt l-

immaniġġjar u l-preparazzjoni. Huwa rakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex

tipprevjeni kuntatt mal-ġilda.

IT-TEKNIKA ASETTIKA TRID TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT L-IMMANIĠĠJAR

TA’ BORTEZOMIB SUN BILLI MA FIHX PRESERVANTI.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 3.5 mg: b’attenzjoni żid 3.5 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’

soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab Bortezomib SUN

billi tuża siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab lajofilizzat jinħall

kollu f’inqas minn 2 minuti.

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta’ 1 mg/ml. Is-soluzzjoni se tkun ċara u bla

kulur, b’pH finali ta’ bejn 4 u 7. M’għandekx għalfejn tiċċekkja l-pH tas-soluzzjoni.

Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva

xi bidla fil-kulur jew frak, is-soluzzjoni għandha tintrema. Kun ċert li d-doża korretta tkun qed

tingħata għar-rotta tal-għoti ġol-vini (1 mg/ml).

Is-soluzzjoni rikostitwita ma fihiex preservanti u għandha tintuża eżatt wara l-preparazzjoni.

Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli waqt l-użu għal

8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C sakemm ikun maħżun fil-kunjett oriġinali u/jew siringa. Il-ħin

ta’ ħażna totali għall-prodott mediċinali rikostitwit m’għandux jaqbeż 8 sigħat qabel ma

jingħata. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax mal-ewwel, iż-żmien tal-ħażna u l-

kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbilità ta’ min jużaha.

M’hemmx għalfejn tipproteġi l-prodott mediċinali rikostitwit mid-dawl.

2.

KIF JINGĦATA

Hekk kif jinħall, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni rikostitwita li għandek bżonn skont id-doża

kkalkulata fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.

Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (iċċekkja li s-siringa hija

mmarkata bħala għoti għal ġol-vini).

Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta’ bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew

ċentrali ġol-vini.

Aħsel il-kateter periferali jew ġol-vini b’soluzzjoni sterili, 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride.

Bortezomib SUN 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni QIEGĦED BIEX JITTIEĦED

TAĦT IL-ĠILDA JEW ĠOL-VINI BISS. M’għandux jingħata minn rotot oħra. L-għoti ġot-

teka rriżulta f’mewt.

3.

KIF JINTREMA

Il-kunjett għandu jintuża darba biss u li s-soluzzjoni li jibqa’ għandha tintrema.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Huwa il-kunjett ta’ 3.5 mg biss li għandu jintuża għall-għoti taħt il-ġilda, kif deskritt hawn taħt.

1.

RIKOSTITUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI TA’ TAĦT IL-ĠILDA

Nota: Bortezomib SUN huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt l-

immaniġġjar u l-preparazzjoni. Huwa rakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex

tipprevjeni kuntatt mal-ġilda.

IT-TEKNIKA ASETTIKA TRID TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT L-IMMANIĠĠJAR

TA’ BORTEZOMIB SUN BILLI MA FIHX PRESERVANTI.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 3.5 mg: b’attenzjoni żid 1.4 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’

soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab Bortezomib SUN

billi tuża siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab lajofilizzat jinħall

kollu f’inqas minn 2 minuti.

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta’ 2.5 mg/ml. Is-soluzzjoni se tkun ċara u

bla kulur, b’pH finali ta’ bejn 4 u 7. M’għandekx għalfejn tiċċekkja l-pH tas-soluzzjoni.

Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva

xi bidla fil-kulur jew frak, is-soluzzjoni għandha tintrema. Iċċekkja l-konċentrazzjoni tal-

kunjett sabiex jiġi żgurat li d-doża korretta ser tingħata minn taħt il-ġilda (2.5 mg/ml).

Il-prodott rikostitwit ma fihx preservanti u għandu jintuża eżatt wara l-preparazzjoni.

Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli waqt l-użu għal

8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C sakemm ikun maħżun fil-kunjett oriġinali u/jew siringa. Il-ħin

ta’ ħażna totali għall-prodott mediċinali rikostitwit m’għandux jaqbeż 8 sigħat qabel ma

jingħata. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax mal-ewwel, iż-żmien tal-ħażna u l-

kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbilità ta’ min jużaha.

M’hemmx għalfejn tipproteġi l-prodott mediċinali rikostitwit mid-dawl.

2.

KIF JINGĦATA

Hekk kif jinħall, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni rikostitwit li għandek bżonn skont id-doża

kkalkulata fuq ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.

Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (aċċerta ruħek li s-siringa tkun

immarkata bħala għoti għal taħt il-ġilda).

Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f’angolu ta’ 45-90

Is-soluzzjoni rikostitwita tingħata taħt il-ġilda minn ġol-koxox (lemin jew xellug) jew iż-żaqq

(lemin jew xellug).

Is-siti tal-injezzjoni għandhom jinbidlu għal injezzjonijiet sussegwenti.

Jekk reazzjonijiet fis-sit lokali tal-injezzjoni jseħħu wara injezzjoni taħt il-ġilda b’Bortezomib

SUN, huwa rakkomandat li jew tingħata soluzzjoni għal taħt il-ġilda inqas konċentrata ta’

Bortezomib SUN (1 mg/ml minflok ta’ 2.5 mg/ml) jew inkella li taqleb għall-injezzjoni ġol-

vini.

Bortezomib SUN 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni QIEGĦED BIEX JITTIEĦED

TAĦT IL-ĠILDA JEW ĠOL-VINI BISS. M’għandux jingħata minn rotot oħra. L-għoti ġot-

teka rriżulta f’mewt.

3.

KIF JINTREMA

Il-kunjett għandu jintuża darba biss u li s-soluzzjoni li jibqa’ għandha tintrema.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINITAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal bortezomib il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Wara reviżjoni ta’ każijiet ta’ wara t-tqegħid fis-suq u ta’ rapporti fil-letteratura medika għall-perjodu

kopert minn din il-PSUR, instilu 158 każ ta’ “Infezzjonijiet, irritazzjonijiet u infjammazzjonijiet ta’

tebqet l-għajn, tax-xagħar tal-għajn u tal-kanal tad-dmugħ,” f’pazjenti li rċivew bortezomib. Minn

dawk, 121 każ irrappurtaw keleżjon, blefarite, meibomjanite, u/jew funzjoni ħażina tal-glandola

Meibomjan. Raġuni bijoloġika ssostni l-assoċjazzjoni bejn bortezomib u keleżjon/blefarite;

teoretikament, majelosoppressjoni marbuta ma’ bortezomib tista’ tiffaċilita infezzjonijiet virali bħal

erpte zoster u b’hekk tippromwovi keleżja. Abbażi ta’ din ir-reviżjoni, keleżjon/blefarite hija meqjusa

li hija assoċjata mal-użu ta’ bortezomib.

Barra minn dan, wara riċerka tal-letteratura medika u xjentifika minn madwar id-dinja li saret għall-

perjodu li tkopri din il-PSUSA u ta’ numru ta’ publikazzjonijiet li jirrappurtaw informazzjoni dwar

sigurtà, instilet 35 każ ta’ Mikroanġiopatija Trombotika (TMA, Thrombotic Microangiopathy).

Globalment ir-riżultati mill-letteratura medika jissuġġerixxu l-possibiltà li bortezomib (u inibituri oħra

ta’ proteasome) jikkawża TMA.

Abbażi tad-data preżentata, il-PRAC kien tal-fehma li l-informazzjoni tal-prodott għandha tinbidel

biex tiġi aġġornata s-Sezzjoni 4.8 tal-SmPC u s-sezzjoni rilevanti tal-fuljett ta’ tagħrif biex jiżdiedu

dawn li ġejjin: keleżjon, blefarite u Mikroanġiopatija Trombotika.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal bortezomib is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom bortezomib huwa favorevoli suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.