Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
L01XG01
bortezomib
Aġenti antineoplastiċi
Majloma Multipla
Bortezomib XEMX bħala monoterapija jew flimkien ma 'liposomal doxorubicin jew dexamethasone hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'progressiva majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib XEMX f'kombinazzjoni ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib XEMX flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib XEMX flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi.
Revision: 12
Awtorizzat
2016-07-22
47 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 48 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BORTEZOMIB SUN 3.5 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI bortezomib AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Bortezomib SUN u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Bortezomib SUN 3. Kif għandek tuża Bortezomib SUN 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bortezomib SUN 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BORTEZOMIB SUN U GĦALXIEX JINTUŻA Bortezomib SUN fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta’ proteasome’. Il- proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u t-tkabbir taċ-ċelluli. Billi jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer. Bortezomib SUN jintuża għat-trattament ta’: - MAJELOMA MULTIPLA (kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li diġà għalqu t-18-il sena: - waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone, għal pazjenti li l-marda tagħhom tkun qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu rċivew mill- anqas trattament ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli staminali tad-demm ma kienx irnexxa fihom jew mhuwiex tajjeb għalihom. - flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma ġiet ittrattata qabel u li mhumiex adattati għal doża għolja ta’ kimoterapija ma’ trapjant ta’ ċelluli staminali tad-demm. - flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien ma’ thalidomide għal pazjenti li l-marda tagħhom ma kinitx ittratta Read the complete document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bortezomib SUN 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta 'trab fih 3.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester). Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda jkun fiha 2.5 mg ta’ bortezomib. Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ġol-vini jkun fiha 1 mg ta’ bortezomib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Trab jew kejk ta’ trab lajofilizzat ta’ lewn abjad sa abjad jagħti fil-griż. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Bortezomib SUN huwa indikat biex jingħata bħala trattament waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasome għal pazjenti adulti b’majeloma multipla progressiva li ngħataw mill-inqas terapija waħda qabel u li diġà kellhom jew mhumiex eliġibbli għal trapjant ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib SUN flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li qatt ma kienu ttrattati qabel li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib SUN flimkien ma’ dexamethasone, jew ma’ dexamethasone u thalidomide huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li qatt ma kienu ttrattati qabel u li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib SUN flimkien ma’ rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċelluli mantle li qatt ma kienu ttrattati qabel li mhumiex addattati għal trapjant ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Bortezomib SUN għ Read the complete document