Bortezomib Sun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Majloma Multipla

Käyttöaiheet:

Bortezomib XEMX bħala monoterapija jew flimkien ma 'liposomal doxorubicin jew dexamethasone hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'progressiva majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib XEMX f'kombinazzjoni ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib XEMX flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib XEMX flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BORTEZOMIB SUN 3.5 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
bortezomib
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TUŻA DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Bortezomib SUN u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Bortezomib SUN
3.
Kif għandek tuża Bortezomib SUN
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bortezomib SUN
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BORTEZOMIB SUN U GĦALXIEX JINTUŻA
Bortezomib SUN fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ
‘impeditur ta’ proteasome’. Il-
proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u
t-tkabbir taċ-ċelluli. Billi
jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol
iċ-ċelluli tal-kanċer.
Bortezomib SUN jintuża għat-trattament ta’:
-
MAJELOMA MULTIPLA
(kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li diġà għalqu t-18-il sena:
-
waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew
dexamethasone,
għal pazjenti li l-marda tagħhom tkun qed tiħrax (progressiva) wara
li jkunu rċivew mill-
anqas trattament ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli
staminali tad-demm ma
kienx irnexxa fihom jew mhuwiex tajjeb għalihom.
-
flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li
l-marda tagħhom qatt ma
ġiet ittrattata qabel u li mhumiex adattati għal doża għolja ta’
kimoterapija ma’ trapjant
ta’ ċelluli staminali tad-demm.
-
flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien
ma’
thalidomide għal pazjenti li l-marda tagħhom ma kinitx ittratta

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bortezomib SUN 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta 'trab fih 3.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol
boronic ester).
Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni taħt
il-ġilda jkun fiha 2.5 mg ta’
bortezomib.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni
ġol-vini jkun fiha 1 mg ta’ bortezomib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Trab jew kejk ta’ trab lajofilizzat ta’ lewn abjad sa abjad
jagħti fil-griż.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bortezomib SUN huwa indikat biex jingħata bħala trattament waħdu
jew f’kombinazzjoni ma’
pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasome għal pazjenti
adulti b’majeloma multipla
progressiva li ngħataw mill-inqas terapija waħda qabel u li diġà
kellhom jew mhumiex eliġibbli għal
trapjant ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi.
Bortezomib SUN flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti
adulti b’majeloma multipla li qatt ma kienu ttrattati qabel li
mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta’
kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi.
Bortezomib SUN flimkien ma’ dexamethasone, jew ma’ dexamethasone u
thalidomide huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li qatt
ma kienu ttrattati qabel u li mhumiex
eliġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’
ċelluli staminali ematopojetiċi.
Bortezomib SUN flimkien ma’ rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin
u prednisone huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċelluli
mantle li qatt ma kienu ttrattati qabel li
mhumiex addattati għal trapjant ta’ ċelluli staminali
ematopojetiċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Bortezomib SUN għ