Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
алектиниб хидрохлорид
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Антинеопластични средства
Карцином, недребноклетъчен белодроб
Alecensa като монотерапии предписват за първа линия на лечение при възрастни пациенти с киназы анапластической лимфом (alk) е положителен, често немелкоклеточным рак на белия дроб (НМРЛ). Alecensa като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с АЛКАЛНО‑положителен НМРЛ, по-рано, на които crizotinib.
Revision: 14
упълномощен
2017-02-16
38 Б. ЛИСТОВКА 39 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА ALECENSA 150 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ aлектиниб (alectinib) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. ● Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. ● Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. ● Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. ● Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Alecensa и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Alecensa 3. Как да приемате Alecensa 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Alecensa 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALECENSA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALECENSA Alecensa е лекарство за рак, което съдъ Aqra d-dokument sħiħ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Alecensa 150 mg твърди капсули 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка твърда капсула съдържа алектинибов хидрохлорид, еквивалентен на 150 mg алектиниб (alectinib). Помощни вещества с известно действие: Всяка твърда капсула съдържа 33,7 mg лактоза (като монохидрат) и 6 mg натрий (като натриев лаурилсулфат). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Твърда капсула. Бяла твърда капсула с дължина 19,2 mm, с „ALE“, отпечатано с черно мастило върху капачето, и „150 mg“, отпечатано с черно мастило върху тялото. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Alecensa като монотерапия е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK), авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД). Alecensa като монотерапия е показан за лечението на възрастни пациенти с положителен за ALK, авансирал НДКРБД, лекувани преди това с кризотиниб. 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти. Aqra d-dokument sħiħ