Alecensa
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-07-2018
Viambatanisho vya kazi:
алектиниб хидрохлорид
Inapatikana kutoka:
Roche Registration GmbH
ATC kanuni:
L01ED03
INN (Jina la Kimataifa):
alectinib
Kundi la matibabu:
Антинеопластични средства
Eneo la matibabu:
Карцином, недребноклетъчен белодроб
Matibabu dalili:
Alecensa като монотерапии предписват за първа линия на лечение при възрастни пациенти с киназы анапластической лимфом (alk) е положителен, често немелкоклеточным рак на белия дроб (НМРЛ). Alecensa като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с АЛКАЛНО‑положителен НМРЛ, по-рано, на които crizotinib.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 14
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2017-02-16
Taarifa za kipeperushi
38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ALECENSA 150 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
aлектиниб (alectinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
●
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
●
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
●
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
●
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Alecensa
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Alecensa
3.
Как да приемате Alecensa
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Alecensa
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALECENSA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALECENSA
Alecensa е лекарство за рак, което съдъ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Alecensa 150 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа
алектинибов хидрохлорид,
еквивалентен на 150 mg алектиниб
(alectinib).
Помощни вещества с известно действие:
Всяка твърда капсула съдържа 33,7 mg
лактоза (като монохидрат) и 6 mg натрий
(като натриев
лаурилсулфат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула.
Бяла твърда капсула с дължина 19,2 mm, с
„ALE“, отпечатано с черно мастило
върху капачето,
и „150 mg“, отпечатано с черно мастило
върху тялото.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Alecensa като монотерапия е показан за
първа линия на лечение на възрастни
пациенти с
положителен за анапластична лимфомна
киназа (ALK), авансирал
недребноклетъчен рак на
белите дробове (НДКРБД).
Alecensa като монотерапия е показан за
лечението на възрастни пациенти с
положителен за
ALK, авансирал НДКРБД, лекувани преди
това с кризотиниб.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Alecensa трябва да се започва
и наблюдава от лекар с опит в
употребата на
противоракови лекарствени продукти.
Soma hati kamili
