Alecensa

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-06-2020

Активна съставка:
алектиниб хидрохлорид
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L01XE
INN (Международно Name):
alectinib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Карцином, недребноклетъчен белодроб
Терапевтични показания:
Alecensa като монотерапии предписват за първа линия на лечение при възрастни пациенти с киназы анапластической лимфом (alk) е положителен, често немелкоклеточным рак на белия дроб (НМРЛ). Alecensa като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с АЛКАЛНО‑положителен НМРЛ, по-рано, на които crizotinib.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004164
Дата Оторизация:
2017-02-16
EMEA код:
EMEA/H/C/004164

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-07-2018

Листовка Листовка - чешки

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-06-2020

Листовка Листовка - датски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-06-2020

Листовка Листовка - немски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-06-2020

Листовка Листовка - естонски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-07-2018

Листовка Листовка - гръцки

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-06-2020

Листовка Листовка - английски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-07-2018

Листовка Листовка - френски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-06-2020

Листовка Листовка - италиански

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-07-2018

Листовка Листовка - латвийски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-07-2018

Листовка Листовка - литовски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-07-2018

Листовка Листовка - унгарски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-07-2018

Листовка Листовка - малтийски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-07-2018

Листовка Листовка - нидерландски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-07-2018

Листовка Листовка - полски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-06-2020

Листовка Листовка - португалски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-07-2018

Листовка Листовка - румънски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-07-2018

Листовка Листовка - словашки

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-07-2018

Листовка Листовка - словенски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-07-2018

Листовка Листовка - фински

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-06-2020

Листовка Листовка - шведски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-06-2020

Листовка Листовка - исландски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-07-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Alecensa 150 mg твърди капсули

aлектиниб (alectinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Alecensa

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Alecensa

Как да приемате Alecensa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Alecensa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Alecensa и за какво се използва

Какво представлява Alecensa

Alecensa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество алектиниб.

За какво се използва Alecensa

Alecensa се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен

„недребноклетъчен рак на белите дробове“ (НДКРБД). Той се използва, ако ракът на белите

дробове:

е „ALK-положителен“ - това означава, че Вашите ракови клетки имат дефект в ген, който

създава ензим наречен ALK (анапластична лимфомна киназа), вижте „Как действа

Alecensa“ по-долу

и е напреднал.

Alecensa може да Ви бъде предписан като първо лечение за рак на белите дробове, или ако сте

били лекувани преди това с лекарство, съдържащо „кризотиниб“.

Как действа Alecensa

Alecensa блокира действието на ензим, наречен „ALK тирозин киназа“. Неправилни форми на

този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите

клетки. Alecensa може да забави или да спре растежа на рака. Той може също да помогне за

свиването на рака.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Alecensa или защо Ви е предписано това

лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Alecensa

Не приемайте Alecensa:

ако сте алергични към алектиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

приемете Alecensa.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa:

ако някога сте имали проблеми, свързани с пробив (перфорация) на стомаха и червата или

имате заболявания, причиняващи възпаление в корема (дивертикулит), или ако ракът се е

разпространил в корема (метастази). Възможно е Alecensa да повиши риска от образуване на

пробив в стената на стомаха или червата Ви.

ако имате наследствен проблем, наречен „галактозна непоносимост“, „вроден лактазен

дефицит“ или „глюкозо-галактозна малабсорбция“.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

приемете Alecensa.

Говорете незабавно с Вашия лекар, след като сте приели Alecensa:

ако получите силни стомашни или коремни болки, треска, студени тръпки, гадене,

повръщане, твърд или подут корем, тъй като те могат да бъдат симптоми на пробив в стената

на стомаха или червата Ви.

Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия

лекар. Те включват:

чернодробно увреждане (хепатотоксичност). Вашият лекар ще направи кръвни тестове

преди началото на лечението Ви, след това през 2 седмици в продължение на първите

3 месеца от лечението, а след това по-рядко. Това се прави, за да се провери дали нямате

някакви чернодробни проблеми, докато приемате Alecensa. Уведомете Вашия лекар

незабавно, ако получите някои от следните признаци: пожълтяване на кожата или бялото на

очите, болка в областта на стомаха в дясно, потъмняване на урината, сърбеж по кожата,

намален апетит в сравнение с обичайното, гадене или повръщане, чувство на умора, поява

на кървене или синини по-лесно от нормалното.

забавена сърдечна дейност (брадикардия).

белодробно възпаление (пневмонит) – Alecensa може да предизвика тежък или

животозастрашаващ оток (възпаление) на белите дробове по време на лечението.

Признаците може да бъдат подобни на тези от рака на белите дробове. Кажете веднага на

Вашия лекар, ако имате някакви нови или влошаващи се признаци, включително

затруднение при дишане, недостиг на въздух или кашлица със или без храчки, или треска.

силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия). Вашият лекар ще прави кръвни

изследвания най-малко на всеки 2 седмици през първия месец и колкото е необходимо по

време на лечението с Alecensa. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате нови или

влошаващи се признаци на мускулни проблеми, включително необяснима мускулна болка

или мускулна болка, която не преминава, чувствителност или слабост.

Следете за тези признаци, докато приемате Alecensa. Вижте „Нежелани реакции“ в точка 4 за

повече информация.

Чувствителност към слънчева светлина

Не се излагайте на слънце за продължителен период от време, докато приемате Alecensa и в

продължение на 7 дни след спирането му. Трябва да използвате слънцезащитно средство и

балсам за устни със слънцезащитен фактор 50 или по-висок за предотвратяване на слънчево

изгаряне.

Деца и юноши

Alecensa не е проучен при деца или юноши. Не давайте това лекарство на деца или юноши на

възраст под 18 години.

Тестове и изследвания

Когато приемате Alecensa, Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди да започнете

лечение, след това през 2 седмици в продължение на първите 3 месеца на лечението Ви, а след

това по-рядко. Това се прави, за да се провери дали нямате някакви чернодробни или мускулни

проблеми, докато приемате Alecensa.

Други лекарства и Alecensa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, получени без рецепта и

билкови лекарства. Това е така, защото Alecensa може да повлияе начина на действие на някои

други лекарства. Също и някои други лекарства може да повлияят действието на Alecensa.

По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните

лекарства:

дигоксин – лекарство, използвано за лечение на проблеми със сърцето

дабигатран етексилат – лекарство, използвано за лечение на кръвни съсиреци

метотрексат – лекарство, използвано за лечение на някои видове рак, или за лечение на

автоимунни заболявания (напр. ревматоиден артрит)

нилотиниб – лекарство, използвано за лечение на някои видове рак

лапатиниб – лекарство, използвано за лечение на някои видове рак на млечната жлеза

митоксантрон – лекарство, използвано за лечение на някои видове рак или автоимунни

заболявания (напр. множествена склероза)

еверолимус – лекарство, използвано за лечение на някои видове рак, или за предотвратяване

на отхвърлянето от имунната система на организма на трансплантиран бъбрек, сърце или

черен дроб

сиролимус – лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето от имунната

система на организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб

топотекан – лекарство, използвано за лечение на някои видове рак

лекарства, използвани за лечение на СПИН/ХИВ (напр. ритонавир, саквинавир)

лекарства, използвани за лечение на инфекции. Това включва лекарства за лечение на

гъбични инфекции (противогъбични средства като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

позаконазол) и лекарства за лечение на някои видове бактериални инфекции (антибиотици

като телитромицин)

жълт кантарион, билково лекарство, използвано за лечение на депресия

лекарства, използвани за спиране на гърчове или припадъци (антиепилептични средства

като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)

лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин)

нефазодон, лекарство, използвано за лечение на депресия

Перорални контрацептиви

Ако приемате Alecensa докато използвате перорални контрацептиви, тяхната ефективност може

да бъде отслабена.

Alecensa с храна и напитки

Докато се лекувате с Alecensa трябва да внимавате, когато пиете сок от грейпфрут или ядете

грейпфрут или горчиви портокали, тъй като може да променят количеството на Alecensa в

организма Ви.

Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени

Контрацепция – информация за жени

Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство. Ако бихте могли да

забременеете, трябва да използвате високоефективна контрацепция, докато се лекувате и в

продължение на най-малко 3 месеца след спиране на лечението. Говорете с Вашия лекар

относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор. Ако приемате

Alecensa докато използвате перорални контрацептиви тяхната ефективност може да бъде

отслабена.

Бременност

Не приемайте Alecensa, ако сте бременна. Това е така, защото той може да увреди Вашето

бебе.

Ако забременеете, когато приемате лекарството или по време на 3-те месеца след приема

на последната доза, кажете веднага на Вашия лекар.

Кърмене

Не кърмете, докато приемате това лекарство. Това е така, защото не е известно дали

Alecensa може да преминава в кърмата и поради това може да увреди Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Докато приемате Alecensa внимавайте, когато шофирате или работите с машини, тъй като може

да получите проблеми със зрението или забавяне на сърдечната дейност, или ниско кръвно

налягане, което може да доведе до припадане или замайване.

Alecensa съдържа лактоза

Alecensa съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

Alecensa съдържа натрий

Това лекарство съдържа 48 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в

препоръчителната дневна доза (1 200 mg). Това количество е еквивалентно на 2,4 % от

препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да приемате Alecensa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е 4 капсули (600 mg) два пъти на ден.

Това означава, че приемате общо 8 капсули (1 200 mg) всеки ден.

Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:

Препоръчителната доза е 3 капсули (450 mg) два пъти дневно.

Тоза означава, че трябва да вземате общо 6 капсули (900 mg) всеки ден.

Понякога Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението Ви за кратко време или

да го спре напълно, ако не се чувствате добре.

Как да приемате

Alecensa се приема през устата. Преглъщайте всяка капсула цяла. Не отваряйте и не

разтваряйте капсулите.

Трябва да приемате Alecensa с храна.

Ако повърнете след приема на Alecensa

Ако повърнете след приема на доза Alecensa, не приемайте допълнителна доза, просто

приемете следващата доза в обичайното време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Alecensa

Ако приемете повече от необходимата доза Alecensa, трябва да говорите с лекар или веднага да

отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Alecensa

Ако остават повече от 6 часа до следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след

като си спомните.

Ако остават по-малко от 6 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза. След

това вземете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Alecensa

Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар. Важно е да

приемате Alecensa два пъти на ден, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При употребата на това лекарство може да възникнат следните нежелани

реакции.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.

Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението за кратко време или да го спре

напълно:

Пожълтяване на кожата или бялото на очите, болка в областта на стомаха в дясно,

потъмняване на урината, сърбеж по кожата, намален апетит в сравнение с обичайното,

гадене или повръщане, чувство на умора, поява на кървене или синини по-лесно от

нормалното (евентуални признаци на проблеми с черния дроб)

Нови или влошаващи се признаци на мускулни проблеми, включително необяснима

мускулна болка или мускулна болка, която не преминава, чувствителност или слабост

(евентуални признаци на проблеми с мускулите).

Припадане, замайване или ниско кръвно налягане (евентуални признаци на забавяне на

сърдечната дейност)

Нови или влошаващи се признаци, включващи затруднение при дишане, недостиг на

въздух или кашлица със или без отделяне на слуз или треска. Признаците може да са

подобни на тези от рака на белите дробове (евентуални признаци на белодробно

възпаление – пневмонит). Alecensa може да предизвика тежко или животозастрашаващо

възпаление на белите дробове по време на лечението.

Други нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните

нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за проблеми с черния

дроб (високи нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и

билирубин)

отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за мускулно увреждане

(високо ниво на креатин фосфокиназа)

може да почувствате умора, слабост или недостиг на въздух поради понижение в броя на

червените кръвни клетки, известно като анемия

повръщане – ако повърнете след приема на доза Alecensa, не приемайте допълнителна

доза, просто приемете следващата доза в обичайното време

запек

диария

гадене

обрив

подуване, предизвикано от натрупване на течност в тялото (оток)

наддаване на тегло

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява бъбречната функция

(високо ниво на креатинин)

замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно

виждане (проблеми с очите)

отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява за чернодробно

заболяване или костни нарушения (високо ниво на алкална фосфатаза)

възпаление на устната лигавица

чувствителност към слънчева светлина – не се излагайте на слънце за продължителен

период от време, докато приемате Alecensa и в продължение на 7 дни след спирането му.

Трябва да използвате слънцезащитно средство и балсам за устни със слънцезащитен

фактор 50 или по-висок за предотвратяване на слънчево изгаряне

промяна във вкуса

бърза загуба на бъбречната функция (проблеми с бъбреците)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Alecensa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистера или бутилката, след „Годен до:“ и „EXP:“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Ако Alecensa е опакована в блистери, съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се

предпази от влага.

Ако Alecensa е опакована в бутилки, съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте

бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Alecensa

Активното вещество е алектиниб. Всяка твърда капсула съдържа алектинибов хидрохлорид,

еквивалентен на 150 mg алектиниб.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо:

лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Alecensa съдържа лактоза“),

хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „Alecensa съдържа

натрий“), магнезиев стеарат и кармелоза калций

Състав на

капсулата:

хипромелоза, карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид (E171),

царевично нишесте и карнаубски восък

Печатно мастило:

червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индиго-

кармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък, бял шеллак и глицерил моноолеат.

Как изглежда Alecensa и какво съдържа опаковката

Alecensa твърда капсула е бяла, с ‘ALE’, отпечатано с черно мастило върху капачето, и

‘150 mg’, отпечатано с черно мастило върху тялото.

Капсулите се доставят в блистери и са налични в картонени кутии, съдържащи 224 твърди

капсули (4 опаковки по 56)

. Капсулите също са налични в пластмасови бутилки, съдържащи 240

твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Alecensa 150 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа алектинибов хидрохлорид, еквивалентен на 150 mg алектиниб

(alectinib).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа 33,7 mg лактоза (като монохидрат) и 6 mg натрий (като натриев

лаурилсулфат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Бяла твърда капсула с дължина 19,2 mm, с “ALE”, отпечатано с черно мастило върху капачето,

и “150 mg”, отпечатано с черно мастило върху тялото.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Alecensa като монотерапия е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с

положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK), авансирал недребноклетъчен рак на

белите дробове (НДКРБД).

Alecensa като монотерапия е показан за лечението на възрастни пациенти с положителен за

ALK, авансирал НДКРБД, лекувани преди това с кризотиниб.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на

противоракови лекарствени продукти.

Необходим е валидиран тест за ALK за подбор на пациенти с ALK-положителен НДКРБД.

ALK-положителният статус на НДКРБД трябва да се установи преди започване на терапия с

Alecensa.

Дозировка

Препоръчителната доза Alecensa е 600 mg (четири капсули от 150 mg), приемани два пъти

дневно с храна (обща дневна доза 1 200 mg).

Пациенти с подлежащо тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) трябва да получават

начална доза 450 mg два пъти дневно с храна (обща дневна доза 900 mg).

Продължителност на лечението

Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива

токсичност.

Закъснение или пропускане на дози

Ако се пропусне планирана доза Alecensa, пациентите могат да компенсират тази доза освен

ако следващата доза не трябва да се приеме до 6 часа. Пациентите не трябва да приемат две

дози едновременно, за да компенсират пропуснатата доза. Ако след приема на доза Alecensa

настъпи повръщане, пациентите трябва да приемат следващата доза в планираното време.

Коригиране на дозата

Лечението на нежеланите събития може да налага понижаване на дозата, временно прекъсване

или преустановяване на лечението с Alecensa. Дозата на Alecensa трябва да се понижи със

стъпки по 150 mg два пъти дневно въз основа на поносимостта. Лечението с Alecensa трябва

трайно да се преустанови, ако пациентите не могат да понасят доза от 300 mg два пъти дневно.

Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.

Таблица 1 Схема за понижаване на дозата

Схема за понижаване на дозата

Дозово ниво

Доза

600 mg два пъти дневно

Първо понижаване на дозата

450 mg два пъти дневно

Второ понижаване на дозата

300 mg два пъти дневно

Таблица 2 Препоръка за изменение на дозата при определени нежелани лекарствени

реакции (вж. точки 4.4 и 4.8)

Степен по CTCAE

Лечение с Alecensa

Интерстициална белодробна болест

(ИББ)/пневмонит от всякаква степен на

тежест

Незабавно прекъснете и трайно преустановете

лечението с Alecensa, ако не са

идентифицирани други потенциални причини

за ИББ/пневмонит.

Повишение на ALT или AST степен ≥ 3

(> 5 пъти над ГГН) с общ билирубин

2 пъти

над ГГН

Временно преустановете до възстановяване до

изходно ниво или

степен 1 (≤ 3 пъти над

ГГН), след това подновете с намалена доза (вж.

Таблица 1).

Повишение на ALT или AST степен ≥ 2

(> 3 пъти над ГГН) с повишение на общия

билирубин > 2 пъти над ГГН при липса на

холестаза или хемолиза

Трайно преустановете Alecensa.

Брадикардия

степен 2 или степен 3

(симптоматична, може да бъде тежка и

медицински значима, показана медицинска

интервенция)

Временно преустановете до възстановяване до

(безсимптомна) брадикардия

степен 1 или до

сърдечна честота ≥ 60 удара/мин. Оценете

едновременно прилаганите лекарствени

продукти, за които е известно, че предизвикват

брадикардия, както и антихипертензивните

лекарствени продукти.

Ако се установи едновременно прилаган

лекарствен продукт, който допринася за

брадикардията, и той се преустанови или

дозата му се коригира, подновете с предишната

доза след възстановяване до (безсимптомна)

брадикардия

степен 1 или до сърдечна

честота ≥ 60 удара/мин.

Ако не се установи едновременно прилаган

лекарствен продукт, който допринася за

брадикардията, или ако допринасящите

едновременно прилагани лекарствени

продукти не се преустановят или дозата не се

коригира, подновете с намалена доза (вж.

Таблица 1) след възстановяване до

(безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до

сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.

Степен по CTCAE

Лечение с Alecensa

Брадикардия

степен 4 (животозастрашаващи

последствия, показана спешна интервенция)

Трайно преустановете, ако не се установи

едновременно прилаган лекарствен продукт,

който допринася за брадикардията.

Ако се идентифицира и преустанови

едновременно прилаган лекарствен продукт,

който допринася за брадикардията, или дозата

му се коригира, подновете с намалена доза (вж.

Таблица 1) след възстановяване до

(безсимптомна) брадикардия

степен 1 или до

сърдечна честота ≥ 60 удара/мин., с често

проследяване, както е клинично показано.

Трайно преустановете в случай на рецидив.

Повишаване на CPK > 5 пъти над ГГН

Временно преустановете до пълно

възстановяване до изходното ниво или до

≤ 2,5 пъти над ГГН, след което подновете със

същата доза.

Повишаване на CPK > 10 пъти над ГГН, или

повторно повишаване на CPK > 5 пъти над

ГГН

Временно преустановете до пълно

възстановяване до изходното ниво или до

≤ 2,5 пъти над ГГН, след което подновете с

намалена доза, съгласно Таблица 1.

ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CPK = креатин фосфокиназа;

CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт

на САЩ (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events); ИББ = интерстициална белодробна

болест; ГГН = горна граница над нормата

Сърдечна честота под 60 удара в минута (удара/мин).

Специални популации

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с подлежащo чернодробно

увреждане от лека (Child-Pugh А) или умерена (Child-Pugh В) степен. Пациенти с подлежащо

тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) трябва да получават начална доза 450 mg два

пъти дневно (обща доза 900 mg) (вж. точка 5.2). При всички пациенти с черноробно увреждане

се препоръчва подходящо проследяване (напр. маркери на чернодробната функция), вижте

точка 4.4.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно

увреждане. Alecensa не е проучван при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане. Тъй

като обаче елиминирането на алектиниб чрез бъбреците е пренебрежимо малко, не е

необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж.

точка 5.2).

Старческа възраст (≥ 65 години)

Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alecensa при пациенти на възраст 65 и

повече години не предполагат необходимост от коригиране на дозата при пациенти в старческа

възраст (вж. точка 5.2). Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са

установени. Липсват данни.

Изключително високо телесно тегло (>130 kg)

Въпреки че ФК симулации с Alecensa не показват ниска експозиция при пациенти с

изключително високо телесно тегло (т.e. >130 kg), алектиниб има голям обем на разпределение

и в клиничните проучвания с алектиниб са включени пациенти с телесно тегло в границите

36,9

123 kg. Липсват данни при пациенти с телесно тегло над 130 kg.

Начин на приложение

Alecensa е предназначен за перорално приложение. Твърдите капсули трябва да се гълтат цели

и не трябва да се отварят или разтварят. Те трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към алектиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка

6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит

Случаи на ИББ/пневмонит се съобщават при клиничните изпитвания с Alecensa (вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да се проследяват за белодробни симптоми, показателни за пневмонит.

Alecensa трябва незабавно да се прекъсне при пациентите с диагностицирано ИББ/пневмонит и

трябва трайно да се преустанови, ако не се установят други потенциални причини за

ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).

Хепатотоксичност

Повишения на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) по-

големи от 5 пъти над ГГН, както и повишения на билирубина повече от 3 пъти над ГГН са

настъпили при пациенти в основните клинични изпитвания с Alecensa (вж. точка 4.8). По-

голямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението. В основните

клинични изпитвания се съобщава, че трима пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са

имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане. Едновременни повишения на ALT или

AST, по-големи или равни на 3 пъти над ГГН и общ билирубин, по-висок или равен на 2 пъти

над ГГН при нормална алкална фосфатаза, са наблюдавани при един пациент, лекуван в

клиничните изпитвания с Alecensa.

Чернодробната функция, включително ALT, AST и общ билирубин, трябва да се проследява на

изходно ниво и след това през 2 седмици по време на първите 3 месеца на лечение. След това

проследяването трябва да се извършва периодично, тъй като събития могат да настъпят и след

3 месеца, с по-често тестване при пациенти, които развият повишение на аминотрансферазите и

билирубина. Според тежестта на нежеланата лекарствена реакция приложението на Alecensa

трябва да се прекъсне и да се поднови с намалена доза, или трайно да се преустанови, както е

описано в Таблица 2 (вж. точка 4.2).

Тежка миалгия и повишаване на креатин фосфокиназата (CPK)

Миалгия или мускулно-скелетна болка се съобщават при пациенти в основните изпитвания с

Alecensa, включително събития степен 3 (вж. точка 4.8).

Повишения на CPK са настъпили в основните изпитвания с Alecensa, включително събития

степен 3 (вж. точка 4.8). Медиана на времето до повишение на CPK степен 3 е 14 дни в

клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673, BO28984).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка,

чувствителност или слабост. Нивата на CPK трябва да се оценяват на всеки две седмици през

първия месец от лечението и според клиничните показания при пациенти, които съобщават за

симптоми. В зависимост от тежестта на повишението на CPK, Alecensa трябва да се

преустанови, а след това да се възобнови или дозата да се намали (вж. точка 4.2).

Брадикардия

Симптоматична брадикардия може да възникне при лечение с Alecensa (вж. точка 4.8).

Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.

Не се налага изменение на дозата в случай на безсимптомна брадикардия (вж. точка 4.2). Ако

пациентите получат симптоматична брадикардия или животозастрашаващи събития, трябва да

се направи оценка на едновременно прилаганите лекарствени продукти, за които е известно, че

предизвикват брадикардия, както и на антихипертензивните лекарствени продукти, и лечението

с Alecensa трябва да се коригира, както е описано в Таблица 2 (вж. точки 4.2 и 4.5 „субстрати на

P-gp” и „субстрати на BCRP“).

Стомашно-чревна перфорация

Съобщават се случаи на стомашно-чревна перфорация при пациенти, лекувани с алектиниб, с

повишен риск (напр. анамнеза за дивертикулит, метастази в стомашно-чревния тракт,

съпътстваща употреба на лекарствени продукти с установен риск от стомашно-чревна

перфорация). При пациенти със стомашно-чревна перфорация трябва да се обмисли

преустановяване на алектиниб. Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и

симптомите на стомашно-чревна перфорация и да бъдат посъветвани незабавно да потърсят

консултация в случай на поява.

Фоточувствителност

Съобщава се за чувствителност към слънчева светлина при приложение на Alecensa (вж. точка

4.8). Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват продължително излагане на слънце,

докато приемат Alecensa, и в продължение най-малко на 7 дни след преустановяване на

лечението. Пациентите трябва също да бъдат съветвани да използват широкоспектърно

слънцезащитно средство против ултравиолетови лъчи A (UVA)/ ултравиолетови лъчи B (UVB)

и балсам за устни (SPF ≥50), които да помогнат за предпазване от потенциално слънчево

изгаряне.

Жени с детероден потенциал

Alecensa може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага на бременни жени.

Пациентките с детероден потенциал, получаващи Alecensa, трябва да използват

високоефективни контрацептивни методи по време на лечението и в продължение най-малко на

3 месеца след последната доза Alecensa (вж. точки 4.6 и 5.3).

Непоносимост към лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа 48 mg натрий в една дневна доза (1 200 mg), еквивалентно на

2,4 % от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастни.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху алектиниб

Според

in vitro

данни CYP3A4 е основният ензим, медииращ метаболизма на алектиниб и

неговия основен активен метаболит M4 като CYP3A допринася за 40 %

50 % от общия

чернодробен метаболизъм.

In vitro

M4 е показал подобна сила на действие и активност срещу

ALK.

Индуктори на CYP3A

Едновременното приложение веднъж дневно на многократни перорални дози 600 mg

рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична перорална доза от 600 mg алектиниб

намалява C

и AUC

на алектиниб съответно с 51 % и 73 % и повишава C

и AUC

на М4

съответно 2,20 и 1,79 пъти. Ефектът върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4 е

незначителен като C

и AUC

се намаляват съответно с 4 % и 18 %. Въз основа на ефектите

върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4, не се налага коригиране на дозата, когато

Alecensa се прилага едновременно с индуктори на CYP3A. Препоръчва се подходящо

проследяване при пациенти, които приемат едновременно силни индуктори на CYP3A

(включващи, но не ограничени до карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин,

рифампицин и жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Инхибитори на CYP3A

Едновременното приложение два пъти дневно на многократни перорални дози 400 mg

позаконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична перорална доза от 300 mg алектиниб

повишава експозицията на алектиниб C

и AUC

съответно 1,18 и 1,75 пъти и намалява C

на М4 съответно с 71 % и 25 %. Ефектът върху комбинираната експозиция на алектиниб

и M4 е незначителен като C

се намалява със 7 % и AUC

се увеличава 1,36 пъти. Въз основа

на ефектите върху комбинираната експозиция на алектиниб и М4, не се налага коригиране на

дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A. Препоръчва се

подходящо проследяване при пациенти, които приемат едновременно силни инхибитори на

CYP3A (включващи, но не ограничени до ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол,

итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, грейпфрут или горчиви портокали).

Лекарствени продукти, които повишават стомашното pH

Многократни дози езомепразол, инхибитор на протонната помпа, 40 mg веднъж дневно не

показва клинично значим ефект върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4. Поради

това, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с инхибитори

на протонната помпа или други лекарствени продукти, които повишават стомашното pH (напр.

антагонисти на H2 рецепторите или антиациди).

Ефект на транспортерите върху разпределението на алектиниб

M4 е субстрат на P-gp. Тъй като алектиниб инхибира P-gp, не се очаква едновременното

лечение с P-gp инхибитори да има значим ефект върху експозицията на M4.

Ефекти на алектиниб върху други лекарствени продукти

Субстрати на P-gp

In vitro

алектиниб и неговият основен активен метаболит M4 са инхибитори на ефлуксния

транспортер P-гликопротеин (P-gp). Поради това алектиниб и М4 може да имат потенциал да

повишават плазмените концентрации на едновременно прилагани субстрати на P-gp. Когато

Alecensa се прилага едновременно със субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран етексилат,

топотекан, сиролимус, еверолимус, нилотиниб и лапатиниб), се препоръчва подходящо

мониториране.

Субстрати на BCRP

In vitro

алектиниб и M4 са инхибитори на ефлуксния транспортер протеин на резистентност на

рак на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP). Поради това алектиниб и М4 може да

имат потенциал да повишават плазмените концентрации на едновременно прилагани субстрати

на BCRP. Когато Alecensa се прилага едновременно със субстрати на BCRP (напр. метотрексат,

митоксантрон, топотекан и лапатиниб), се препоръчва подходящо мониториране.

Субстрати на CYP

In vitro

алектиниб и M4 показват слабо, зависещо от времето инхибиране на CYP3A4, а

алектиниб в клинични концентрации показва слаб индукционен потенциал по отношение на

CYP3A4 и CYP2B6.

Многократни дози от 600 mg алектиниб не повлияват експозицията на мидазолам (2 mg), който

е чувствителен субстрат на CYP3A. Поради това не се налага коригиране на дозата при

едновременно приложение на субстрати на CYP3A.

Не може напълно да се изключи риск за индукция на CYP2B6 и ензими, регулирани от PXR,

освен CYP3A4. При едновременно приложение ефективността на перорални контрацептиви

може да бъде намалена.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато

се лекуват с Alecensa. Пациентките с детероден потенциал, получаващи Alecensa, трябва да

използват високоефективни контрацептивни методи по време на лечението и в продължение

най-малко на 3 месеца след последната доза Alecensa.

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на Alecensa при бременни жени. Въз основа

на механизма му на действие Alecensa може да предизвика фетално увреждане, когато се

прилага при бременна жена. Проучванията при животни показат репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3).

Пациентки, които забременеят по време на прием на Alecensa или 3 месеца след последната

доза Alecensa, трябва да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат уведомени за

потенциалната вреда за плода.

Кърмене

Не е известно дали алектиниб и метаболитите му се екскретират в кърмата. Не може да се

изключи риск за новородените/кърмачетата. Майките трябва да бъдат посъветвани да не

кърмят, докато получават Alecensa.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни за оценка на ефекта на Alecensa. Не

са наблюдавани нежелани ефекти вържу репродуктивни органи при мъжки и женски животни в

общите токсикологични проучвания (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Необходимо е

внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат

симптоматична брадикардия (напр. синкоп, замайване, хипотония) или зрителни нарушения,

докато приемат Alecensa (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на Alecensa при 405 пациенти с ALK-

положителен авансирал НДКРБД, които са участвали в едно рандомизирано клинично

изпитване фаза III (BO28984) и в две клинични изпитвания фаза II с една рамо (NP28761,

NP28673). Тези пациенти са лекувани с препоръчителната доза 600 mg два пъти дневно. В

клиничните изпитвания фаза II (NP28761, NP28673; N=253) медианата на продължителност на

експозиция на Alecensa е 11 месеца. В BO28984 (ALEX; N=152) медианата на продължителност

на експозиция на Alecensa е 17,9 месеца, като медианата на продължителност на експозиция на

кризотиниб е 10,7 месеца.

Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 20 %) са запек (35 %), оток (30 %,

включително периферен оток, оток, генерализиран оток, оток на клепачите, периорбитален

оток, лицев оток или локализиран оток) и миалгия (28 %, включително миалгия и мускулно-

скелетна болка).

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

В Таблица 3 са изброени НЛР, възникнали при пациенти, получавали Alecensa в две клинични

изпитвания фаза II (NP28761, NP28673) и едно клинично изпитване фаза III (BO28984; ALEX) и

по време на постмаркетинговия период.

НЛР, изброени в Таблица 3, са представени по системо-органен клас и категория честота,

определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до

<1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000). В

рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по

отношение на тяхната честота.

Таблица 3 НЛР, съобщени в клинични изпитвания с Alecensa (NP28761, NP28673,

BO28984; N=405) и по време на постмаркетинговия период

Системо-органен клас

НЛР (MedDRA)

Alecensa

N=405

Всички степени

(%)

Категория по

честота (всички

степени)

Степени 3-4*

(%)

Нарушения на кръвта и лимфната система

Анемия

Много чести

Нарушения на нервната система

Дисгеузия

Чести

Нарушения на очите

Нарушения на зрението

Чести

Сърдечни нарушения

Брадикардия

Чести

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Интерстициална белодробна

болест / пневмонит

Нечести

Стомашно-чревни нарушения

Запек

Много чести

Гадене

Много чести

Диария

Много чести

Повръщане

Много чести

Стоматит

Чести

Хепатобилиарни нарушения

Повишен билирубин

Много чести

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/376895/2018

EMEA/H/C/004164

______________________________________________

Alecensa (alectinib)

Общ преглед на Alecensa и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Alecensa и за какво се използва?

Alecensa е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на белия

дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД), когато болестта е в напреднал

стадий и не е лекувана преди това или е била лекувана с противораковото лекарство Xalkori

(кризотиниб).

Alecensa се използва самостоятелно и само ако НДКРБД е „ALK-положителен“, което означава, че

раковите клетки имат определени дефекти, влияещи на гена, който произвежда протеин, наречен

ALK (анапластична лимфомна киназа).

Alecensa съдържа активното вещество алектиниб (alectinib).

Как се използва Alecensa?

Alecensa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от

лекар с опит в прилагането на лекарства за рак. Наличието на генетични дефекти, влияещи на

ALK („ALK-положителен“ статус), трябва да се потвърди предварително чрез подходящи методи.

Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg). Обичайната препоръчителна доза е 4

капсули, които се приемат два пъти дневно с храна (общо 1200 mg). При пациенти с тежки

нарушения на чернодробната функция препоръчителната доза е 3 капсули, приемани два пъти

дневно с храна (общо 900 мг). Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да намали дозата

или временно да спре лечението. В определени случаи лечението трябва бъде окончателно

спряно.

За повече информация относно употребата на Alecensa вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Alecensa (alectinib)

EMA/376895/2018

Страница 2/3

Как действа Alecensa?

ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които

отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги

кръвоснабдяват. При пациенти с ALK-положителен НДКРБД се произвежда необичайна форма на

ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо. Активното

вещество в Alecensa, алектиниб, е инхибитор на ALK и действа чрез блокиране на действието на

ALK, като по този начин намалява растежа и разпространението на рака.

Какви ползи от Alecensa са установени в проучванията?

В три проучвания е показано, че Alecensa е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД.

Две основни проучвания обхващат общо 225 пациенти, при които болестта прогресира въпреки

предходното лечение с Xalkori (кризотиниб). И в двете проучвания Alecensa не е сравнен с друго

лечение или плацебо (сляпо лечение). Повлияването от лечението се оценява с помощта на

сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълен

отговор има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.

В първото проучване около 52 % от пациентите, на които се дава Alecensa (35 от 67), показват

пълно или частично повлияване от лекарството в момента на анализа според лекуващите лекари.

Във второто проучване процентът на пълно или частично повлияване в момента на анализа е 51%

(62 от 122 пациенти). Повлияването се поддържа средно за период от 14,9 месеца в първото

проучване и 15,2 месеца във второто проучване.

Третото проучване обхваща 303 пациенти, чийто ALK-положителен НДКРБД не е лекуван преди

това. Alecensa е сравнен с Xalkori, а основната мярка за ефективност е преживяемостта на

пациентите без влошаване на заболяването. След 1 година на лечение 68 % от пациентите,

получаващи Alecensa, живеят без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 49 % от

пациентите, получаващи Xalkori.

Какви са рисковете, свързани с Alecensa?

Най-честите нежелани реакции при Alecensa (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са

запек, болка в мускулите и едем (оток), включително на глезените и стъпалата, лицето,

клепачите и областта около очите.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Alecensa, вижте

листовката.

Защо Alecensa е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alecensa са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Пациентите, при които болестта прогресира по време на или малко след лечение с Xalkori,

понастоящем имат много ограничени възможности за лечение и Alecensa може да е от полза при

тези пациенти. Освен това Alecensa е по-добър от Xalkori за лечение на нелекувани преди това

пациенти с ALK-положителен НДКРБД. Профилът на безопасност на Alecensa се счита за приемлив

и в съответствие с този на други инхибитори на ALK.

Alecensa (alectinib)

EMA/376895/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Alecensa?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alecensa, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alecensa непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alecensa, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Alecensa

Alecensa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 Февруари 2017 г.

Допълнителна информация за Alecensa можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация