Docetaxel Teva Pharma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-01-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-01-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-01-2014
Ingredjent attiv:
docetakselis
Disponibbli minn:
Teva Pharma B.V.
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Antinavikiniai vaistai
Żona terapewtika:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Krūties cancerDocetaxel Teva Pharma monotherapy skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės terapijos. Ankstesnėje chemoterapijoje reikėjo įtraukti antracikliną arba alkilinančią medžiagą. Nesmulkialąstelinė plaučių cancerDocetaxel Teva Pharma skiriamas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžys po nesėkmės prieš chemoterapija. Docetaxel Teva Pharma kartu su cisplatina skiriamas pacientams, sergantiems unresectable, lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžio, pacientams, kurie anksčiau gavo chemoterapija šios būklės. Prostatos cancerDocetaxel Teva Pharma kartu su prednizonu ar prednizolonas yra nurodyta pacientams su hormonų ugniai metastazavusio prostatos vėžio.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-01-21
Fuljett ta 'informazzjoni
76
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
77
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS INFUZINIAM
TIRPALUI
docetakselis
ATIDŢIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Ţr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOME ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Docetaxel Teva Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas ţinotina prieš vartojant Docetaxel Teva Pharma
3.
Kaip vartoti Docetaxel Teva Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Docetaxel Teva Pharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DOCETAXEL TEVA PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel Teva Pharma. Docetakselis yra
medţiaga, gaunama iš
kukmedţio spyglių.
Docetakselis priklauso vaistų nuo vėţio, vadinamų taksoidais,
grupei.
Docetaxel Teva Pharma gydytojas skyrė paţengusiam krūties vėţiui,
tam tikros rūšies (nesmulkiųjų
ląstelių) plaučių vėţiui ir prostatos vėţiui gydyti:
-
Progresavusiam krūties vėţiui gydyti Docetaxel Teva Pharma gali
būti vartojamas vienas.-
Plaučių vėţiui gydyti Docetaxel Teva Pharma vartojamas vienas arba
kartu su cisplatina.
-
Prostatos vėţiui gydyti Docetaxel Teva Pharma vartojamas kartu su
prednizonu ar
prednizolonu.
2.
KAS ŢINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOCETAXEL TEVA PHARMA
DOCETAXEL TEVA PHARMA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet
kuriai pagalbinei Docetaxel Teva
Pharma medţiagai;
-
jeigu per daug sumaţėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
-
jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis;
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš kiekvieną Docetaxel Teva Pharma gydymo kursą Jums bus
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename Docetaxel Teva Pharma koncentrato vienadoziame flakone yra
20 mg bevandenio
docetakselio. Kiekviename koncentrato ml yra 27,73 mg docetakselio.
Pagalbinės medţiagos, kurių poveikis ţinomas:
Kiekviename koncentrato flakone yra 25,1% (m/m) bevandenio etanolio.
Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
Tirpiklis yra bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėţys
Docetaxel Teva Pharma vartojamas lokaliai progresavusio (t.y. lokaliai
išplitusio) ar metastazavusio
krūties vėţio monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios
sudėtyje buvo antraciklinas arba
alkilinantis vaistinis preparatas, buvo neveiksminga.
Plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėţys
Docetaxel Teva Pharma vartojamas lokaliai progresavusiam (t.y.
lokaliai išplitusiam) ar
metastazavusiam plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėţiui gydyti,
jei ankstesnė chemoterapija buvo
neveiksminga.
Docetaxel Teva Pharma vartojamas kartu su cisplatina neoperuojamam
lokaliai progresavusiam (t.y.
lokaliai išplitusiam) ar metastazavusiam plaučių nesmulkiųjų
ląstelių vėţiui gydyti pacientams,
kuriems šios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Prostatos vėţys
Docetaxel Teva Pharma vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu
hormonams atspariam
metastazavusiam prostatos vėţiui gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Docetakselį galima vartoti tik specializuotuose citotoksinės
chemoterapijos skyriuose, priţiūrint
gydytojui – kvalifikuotam priešvėţinės chemoterapijos
specialistui (ţr. 6.6 skyrių)
Rekomenduojama dozė
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
Jeigu nėra kontraindikacijų, tai, gydant krūties
Aqra d-dokument sħiħ
