Baraclude
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-09-2014
Ingredjent attiv:
Энтекавир
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AF10
INN (Isem Internazzjonali):
entecavir
Grupp terapewtiku:
Антивирусни средства за системно приложение
Żona terapewtika:
Хепатит В, хроничен
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Baraclude е показан за лечение на хроничен вируса на хепатит В (HBV-инфекция) при възрастни с:компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на активна вирусна репликация, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза;декомпенсированные заболявания на черния дроб. Като компенсированные и декомпенсированные заболявания на черния дроб, този индекс се базира на данни от клинични проучвания при наивни пациенти нуклеозидов с положителен резултат на теста за hbeag и hbeag-отрицателен HBV-инфекция. По отношение на пациентите с рефрактерен на ламивудин хепатит В.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-26
Fuljett ta 'informazzjoni
62
Б. ЛИСТОВКА
63
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BARACLUDE 0,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Ентекавир (Entecavir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Baraclude и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Baraclude
3.
Как да приемате Baraclude
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Baraclude
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BARACLUDE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
ТАБЛЕТКИТЕ BARACLUDE ПРЕДСТАВЛЯВАТ
АНТИВИРУСНО ЛЕКАРСТВО, ИЗПОЛЗВАНО ЗА
ЛЕЧЕНИ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки
Baraclude 1 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧИСТВЕН СЪСТАВ
Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 0,5 mg ентекавир
(entecavir) (като монохидрат).
Baraclude 1 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 1 mg ентекавир
(entecavir) (като монохидрат).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка от 0,5 mg
съдържа 120,5 mg лактоза.
Всяка филмирана таблетка от 1 mg
съдържа 241 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки
Бяла до почти бяла таблетка с
триъгълна форма и вдлъбнато релефно
означение “BMS” от
едната страна, и "1611" от другата страна.
Baraclude 1 mg филмирани таблетки
Розова таблетка с триъгълна форма и
вдлъбнато релефно означение “BMS” от
едната страна, и
"1612" от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Baraclude е показан за лечение на хронична
инфекция с вируса на хепатит B (HBV) (вж.
точка
5.1) при възрастни с:
компенсирано чернодробно заболяване
и данни за активна вирусна репликация,
перси
Aqra d-dokument sħiħ
