Baraclude

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Энтекавир

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF10

INN (Διεθνής Όνομα):

entecavir

Θεραπευτική ομάδα:

Антивирусни средства за системно приложение

Θεραπευτική περιοχή:

Хепатит В, хроничен

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Baraclude е показан за лечение на хроничен вируса на хепатит В (HBV-инфекция) при възрастни с:компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на активна вирусна репликация, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза;декомпенсированные заболявания на черния дроб. Като компенсированные и декомпенсированные заболявания на черния дроб, този индекс се базира на данни от клинични проучвания при наивни пациенти нуклеозидов с положителен резултат на теста за hbeag и hbeag-отрицателен HBV-инфекция. По отношение на пациентите с рефрактерен на ламивудин хепатит В.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2006-06-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
Б. ЛИСТОВКА
63
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BARACLUDE 0,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Ентекавир (Entecavir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.

Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Baraclude и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Baraclude
3.
Как да приемате Baraclude
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Baraclude
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BARACLUDE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
ТАБЛЕТКИТЕ BARACLUDE ПРЕДСТАВЛЯВАТ
АНТИВИРУСНО ЛЕКАРСТВО, ИЗПОЛЗВАНО ЗА
ЛЕЧЕНИ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки
Baraclude 1 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧИСТВЕН СЪСТАВ
Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 0,5 mg ентекавир
(entecavir) (като монохидрат).
Baraclude 1 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 1 mg ентекавир
(entecavir) (като монохидрат).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка от 0,5 mg
съдържа 120,5 mg лактоза.
Всяка филмирана таблетка от 1 mg
съдържа 241 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки
Бяла до почти бяла таблетка с
триъгълна форма и вдлъбнато релефно
означение “BMS” от
едната страна, и "1611" от другата страна.
Baraclude 1 mg филмирани таблетки
Розова таблетка с триъгълна форма и
вдлъбнато релефно означение “BMS” от
едната страна, и
"1612" от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Baraclude е показан за лечение на хронична
инфекция с вируса на хепатит B (HBV) (вж.
точка
5.1) при възрастни с:

компенсирано чернодробно заболяване
и данни за активна вирусна репликация,
перси�