Baraclude

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-05-2020

Активна съставка:
Энтекавир
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
J05AF10
INN (Международно Name):
entecavir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит В, хроничен
Терапевтични показания:
Baraclude е показан за лечение на хроничен вируса на хепатит В (HBV-инфекция) при възрастни с:компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на активна вирусна репликация, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза;декомпенсированные заболявания на черния дроб. Като компенсированные и декомпенсированные заболявания на черния дроб, този индекс се базира на данни от клинични проучвания при наивни пациенти нуклеозидов с положителен резултат на теста за hbeag и hbeag-отрицателен HBV-инфекция. По отношение на пациентите с рефрактерен на ламивудин хепатит В.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000623
Дата Оторизация:
2006-06-26
EMEA код:
EMEA/H/C/000623

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-09-2014

Листовка Листовка - чешки

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-05-2020

Листовка Листовка - датски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-05-2020

Листовка Листовка - немски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-05-2020

Листовка Листовка - естонски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-09-2014

Листовка Листовка - гръцки

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-05-2020

Листовка Листовка - английски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-09-2014

Листовка Листовка - френски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-05-2020

Листовка Листовка - италиански

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-09-2014

Листовка Листовка - латвийски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-09-2014

Листовка Листовка - литовски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-09-2014

Листовка Листовка - унгарски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-09-2014

Листовка Листовка - малтийски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-09-2014

Листовка Листовка - нидерландски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-09-2014

Листовка Листовка - полски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-05-2020

Листовка Листовка - португалски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-09-2014

Листовка Листовка - румънски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-09-2014

Листовка Листовка - словашки

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-09-2014

Листовка Листовка - словенски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-09-2014

Листовка Листовка - фински

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-05-2020

Листовка Листовка - шведски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-05-2020

Листовка Листовка - исландски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-09-2014

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки

Ентекавир (Entecavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Baraclude и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Baraclude

Как да приемате Baraclude

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Baraclude

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BARACLUDE и за какво се използва

Таблетките Baraclude представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на

хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.

Baraclude може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира

правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не

функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Baraclude таблетки се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с

вируса на хепатит В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18 години.

Baraclude

може да

се използва при деца с увреден черен дроб, който все още функционира

правилно (компенсирано чернодробно заболяване).

Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Baraclude

намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния

дроб.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете BARACLUDE

Не приемайте Baraclude

ако сте алергични (свръхчувствителни)

към ентекавир или към някоя от другите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Baraclude

ако някога сте имали проблеми с бъбреците

, уведомете Вашия лекар. Това е важно,

тъй като Baraclude се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се

нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.

не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар,

тъй като Вашият

хепатит може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на

лечението с Baraclude, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето състояние и ще

провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не,

какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.

Ако сте инфектирани също и с

HIV

(човешки имунодефицитен вирус), непременно

съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Baraclude за лечение на хепатит В

инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за HIV, тъй като ефективността

на бъдещо HIV лечение може да бъде намалена. Baraclude няма да овладее HIV

инфекцията Ви.

приемът на Baraclude няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на

хепатит В (HBV) на други хора

чрез полов контакт или с помощта на телесните

течности (включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи

предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В.

Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса

на хепатит В.

Baraclude принадлежи към групата лекарствени продукти, които могат да причинят

лактатна ацидоза

(повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и

уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може

да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Този рядък, но сериозен нежелан

ефект в отделни случаи може да бъде фатален. Лактатната ацидоза се появява по-често

при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият лекар ще проследява

редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.

ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В

, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца и юноши

Baraclude не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.

Други лекарства и Baraclude

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Baraclude с храна и напитки

В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна. Ако обаче преди това сте

лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид

следното. Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин,

трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно. Ако вашето чернодробно

заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате

Baraclude на празен стомах. Празен стомах означава най-малко 2 часа след хранене и най-малко

2 часа преди следващия прием на храна.

Деца и юноши (от 2 до под 18-годишна възраст) могат да приемат Baraclude със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е установено, че

Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност. Baraclude не трябва да се използва

по време на бременност, освен след изрично назначение от Вашия лекар. За жените в детеродна

възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от

бременност.

Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Baraclude. Уведомете Вашия лекар, ако

кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Baraclude, се отделя в кърмата на

човека.

Шофиране и работа с машини

Световъртеж, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани лекарствени

реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

Baraclude съдържа лактоза

Лекарственият продукт съдържа лактоза. Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, моля уведомете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате BARACLUDE

Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни

препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през

устата).

Вашата доза ще зависи от това:

дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте

приемали.

дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или

да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

състоянието на черния Ви дроб

При деца и юноши

(от 2 до под 18 годишна възраст) , лекарят на Вашето дете ще прецени

правилната доза на базата на неговото тегло. Baraclude перорален разтвор се препоръчва за

пациенти с тегло от 10 kg до 32,5 kg.Деца с тегло най-малко 32,6 kg могат да приемат перорален

разтвор или 0,5 mg таблетки. Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж

дневно. Baraclude не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Винаги приемайте препоръчаната от

Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да редуцирате

развитието на резистентност към лечението. Приемайте Baraclude толкова време, колкото е

указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.

Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж.

Baraclude с храна и напитки в

точка 2

.

Ако Вашият лекар Ви предпише Baraclude на гладно, това означава поне 2 часа след

хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза Baraclude

Веднага потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Baraclude

Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я

възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е

наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и вземете

сладващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Baraclude без лекарска консултация

При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на

Baraclude. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи

след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите, лекувани с Baraclude, са наблюдавани следните нежелани реакции:

Възрастни

Чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение

(крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене,

диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в

кръвта.

Нечести (най-малко 1 на 1 000 пациенти): обрив, косопад.

Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.

Деца и юноши

Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези при възрастни, както са описани по-

горе, със следната разлика:

Много чести (най-малко 1 на 10 пациенти): ниски нива на неутрофили (един вид бели кръвни

клетки, които са важни за борба с инфекцията).

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BARACLUDE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или

картонената опаковка след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Блистери: да не се съхранява над 30°C. Да се съхраняват в оригиналната опаковка.

Бутилки: да не се съхранява над 25°C. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Baraclude

Активното вещество е ентекавир. Всяка филмирана таблетки съдържа 0,5 mg ентекавир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална

целулоза и повидон.

Таблетна обвивка: хипромелоза,макрогол 400, титанов диоксид (Е171) и Полисорбат 80

(E433).

Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са с бял до светлокремав цвят и с триъгълна форма. Върху едната

страна на таблетките с вдлъбнато релефно означение “BMS”, а от другата “1611”. Baraclude

0,5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонена опаковка, съдържаща 30 x 1 или 90 x 1

филмирани таблетки (в блистери с единични дози) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани

таблетки.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ireland

Производител:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Италия

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 356 23976333

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 371 66164750

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за пациента

Baraclude 1 mg филмирани таблетки

Ентекавир (Entecavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Baraclude и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Baraclude

Как да приемате Baraclude

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Baraclude

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BARACLUDE и за какво се използва

Таблетките Baraclude представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на

хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.

Baraclude може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира

правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не

функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Baraclude таблетки се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с

вируса на хепатит В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18 години.

Baraclude

може да

се използва при деца с увреден черен дроб, който все още функционира

правилно (компенсирано чернодробно заболяване).

Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Baraclude

намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния

дроб.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете BARACLUDE

Не приемайте Baraclude

ако сте алергични (свръхчувствителни)

към ентекавир или към някоя от другите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Baraclude

ако някога сте имали проблеми с бъбреците

, уведомете Вашия лекар. Това е важно,

тъй като Baraclude се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се

нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.

не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар,

тъй като Вашият

хепатит може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на

лечението с Baraclude, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето състояние и ще

провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не,

какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.

Ако сте инфектирани също и с

HIV

(човешки имунодефицитен вирус), непременно

съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Baraclude за лечение на хепатит В

инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за HIV, тъй като ефективността

на бъдещо HIV лечение може да бъде намалена. Baraclude няма да овладее HIV

инфекцията Ви.

приемът на Baraclude няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на

хепатит В (HBV) на други хора

чрез полов контакт или с помощта на телесните

течности (включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи

предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В.

Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса

на хепатит В.

Baraclude принадлежи към групата лекарствени продукти, които могат да причинят

лактатна ацидоза

(повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и

уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може

да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Този рядък, но сериозен нежелан

ефект в отделни случаи може да бъде фатален. Лактатната ацидоза се появява по-често

при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият лекар ще проследява

редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.

ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В

, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца и юноши

Baraclude не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.

Други лекарства и Baraclude

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Baraclude с храна и напитки

В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна. Ако обаче преди това сте

лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид

следното. Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин,

трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно. Ако вашето чернодробно

заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате

Baraclude на празен стомах. Празен стомах означава най-малко 2 часа след хранене и най-малко

2 часа преди следващия прием на храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е установено, че

Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност. Baraclude не трябва да се използва

по време на бременност, освен след изрично назначение от Вашия лекар. За жените в детеродна

възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от

бременност.

Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Baraclude. Уведомете Вашия лекар, ако

кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Baraclude, се отделя в кърмата на

човека.

Шофиране и работа с машини

Световъртеж, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани лекарствени

реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

Baraclude съдържа лактоза

Лекарственият продукт съдържа лактоза. Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, моля уведомете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате BARACLUDE

Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни

препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през

устата).

Вашата доза ще зависи от това:

дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте

приемали.

дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или

да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

състоянието на черния Ви дроб

При деца и юноши

(от 2 до под 18 годишна възраст) , са налични Baraclude перорален разтвор

или Baraclude 0,5 mg таблетки

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Винаги приемайте препоръчаната от

Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да редуцирате

развитието на резистентност към лечението. Приемайте Baraclude толкова време, колкото е

указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.

Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж.

Baraclude с храна и напитки в

точка 2

.

Ако Вашият лекар Ви предпише Baraclude на гладно, това означава поне 2 часа след

хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза Baraclude

Веднага потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Baraclude

Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я

възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е

наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и вземете

сладващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Baraclude без лекарска консултация

При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на

Baraclude. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи

след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки

Baraclude 1 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧИСТВЕН СЪСТАВ

Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 0,5 mg ентекавир (entecavir) (като монохидрат).

Baraclude 1 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 1 mg ентекавир (entecavir) (като монохидрат).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка от 0,5 mg съдържа 120,5 mg лактоза.

Всяка филмирана таблетка от 1 mg съдържа 241 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки

Бяла до почти бяла таблетка с триъгълна форма и вдлъбнато релефно означение “BMS” от

едната страна, и "1611" от другата страна.

Baraclude 1 mg филмирани таблетки

Розова таблетка с триъгълна форма и вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна, и

"1612" от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Baraclude е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B (HBV) (вж. точка

5.1) при възрастни с:

компенсирано чернодробно заболяване и данни за активна вирусна репликация,

персистиращо повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) и

хистологични данни за активно възпаление и/или фиброза.

декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точка 4.4)

И за компенсирано и декомпенсирано чернодробно заболяване, това показание се базира на

данните от клинично проучване при пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, с

HBeAg положителна и HBeAg отрицателна HBV инфекция. За пациенти с рефрактерен на

ламивудин хепатит B, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.

Baraclude е показан също и за лечение на хронична HBV инфекция при педиатрични пациенти,

които досега не са лекувани с нуклеозиди, на възраст от 2 до < 18 години с компенсирано

чернодробно заболяване, които имат данни за активна вирусна репликация и персистиращо

повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) или хистологични данни за

умерено до тежко възпаление и/или фиброза. По отношение на решението за започване на

лечение при педиатрични пациенти, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато от лекар, имащ опит с лечението на хепатит B инфекцията.

Дозировка

Компенсирано чернодробно заболяване

Пациенти нелекувани с нуклеозиди:

Препоръчаната доза при възрастни е 0,5 mg веднъж дневно,

с или без храна.

Pефрактерни на ламивудин пациенти

(например с данни за виремия по време на лечението с

ламивудин или наличието на мутации, обуславящи ламивудиновата резистентност [LVDr]) (вж.

точки 4.4 и 5.1): препоръчаната доза при възрастни е 1 mg веднъж дневно, който трябва да се

приема на празен стомах (повече от 2 часа преди и повече от 2 часа след хранене) (вж.

точки 5.2). При наличие на LVDr мутации, комбинираната употреба на ентекавир с второ

антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир),

следва да се предпочита пред лечението с ентекавир като монотерапия (вж. точка 4.4.).

Декомпенсирано чернодробно заболяване

Препоръчителната доза при възрастни пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е

1 mg веднъж дневно, приета на празен стомах (повече от 2 часа преди и повече от 2 часа след

храна) (вж. точка 5.2). За пациенти с ламивудин-рефрактерен хепатит B, вижте точки 4.4 и 5.1.

Продължителност на лечението:

Не е известна оптималната продължителност на лечението. Преустановяване на лечението

може да се обмисли в следните случаи:

При HBeAg положителни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-

малко 12 месеца след постигане на HBe сероконверсия (липса на HBeAg и липса на HBV

ДНК при наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между

тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на

ефикасност (вж. точка 4.4).

При HBeAg отрицателни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-

малко до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност. При

продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на

лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност при пациента.

При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза, не се препоръчва

прекратяване на терапията.

Педиатрична популация

Налични са Baraclude перорален разтвор и Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки за подходящо

дозиране при педиатричната популация.

Решението за лечение при педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна

преценка на индивидуалните нужди на пациента и да бъде в съответствие с настоящите насоки

за лечение в педиатрията, включително хистологичните данни на изходно ниво. Необходимо е

да се направи оценка на ползата от вирусологична супресия в дългосрочен план с

продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на

резистентен вирус на хепатит B.

Нивата на ALT в серума трябва да бъдат трайно повишени в продължение най-малко на

6 месеца преди лечението на педиатрични пациенти с компенсирано чернодробно заболяване

при HBeAg положителен хроничен хепатит В, и в продължение най-малко на 12 месеца при

пациенти с HBeAg отрицателно заболяване.

При педиатрични пациенти с телесно тегло от най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилагана

дневна доза от една таблетка 0,5 mg или 10 ml (0,5 mg) перорален разтвор, със или без храна.

Пероралният разтвор трябва да бъде прилаган при пациенти с телесно тегло по-малко от

32,6 kg.

Продължителност на лечението при педиатрични пациенти

Оптималната продължителност на лечението не е известна. В съответствие с настоящите

насоки в педиатричната практика, преустановяване на лечението може да се обмисли в

следните случаи:

При HBeAg положителни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано

най-малко 12 месеца след постигане на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия

(липса на HBeAg и наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с

интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или

загуба на ефикасност. Серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се проследяват

редовно след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).

При HBeAg отрицателни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано до

появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.

Фармакокинетиката при педиатрични пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е

проучвана.

Старческа възраст:

не е необходима промяна на дозата във връзка с възрастта. Дозата трябва

да бъде коригирана според бъбречната функция на пациента (виж препоръчвана доза при

бъбречни нарушения и точка 5.2).

Пол и раса:

не е необходима промяна на дозата във връзка с пола и расата.

Бъбречно увреждане:

клирънса на ентекавир намалява с намаляване на креатининовия клирънс

(вж. точка 5.2). Коригиране на дозата се налага при пациенти с креатининов клирънс

< 50 ml/min, включително и такива на хемодиализа или продължителна амбулаторна

перитонеална диализа (CAPD). Препоръчва се намаляване на дневната доза чрез използване на

Baraclude перорален разтвор, както подробно е описано в таблицата. Като алтернатива, в

случаите когато перорален разтвор не е наличен, дозата може да се коригира чрез увеличаване

на дозовия интервал, също показан в таблицата. Предлаганите корекции на дозата се основават

на екстраполация от ограничени данни и тяхната безопасност и ефективност не са оцененявани

клинично. Поради тази причина, вирусологичният отговор трябва да се следи внимателно.

Доза Baraclude*

Креатининов

клирънс

(ml/min

Пациенти нелекувани с

нуклеозиди

Ламивудинова

рефрактерност или

декомпенсирано

чернодробно заболяване

≥ 50

(0,5 mg веднъж дневно)

(1 mg веднъж дневно

)

30 - 49

0,25 mg веднъж дневно*

ИЛИ

0,5 mg на всеки 48 часа

0,5 mg веднъж дневно

10 - 29

0,15 mg веднъж дневно*

ИЛИ

0,5 mg на всеки 72 часа

0,3 mg веднъж дневно*

ИЛИ

0,5 mg на всеки 48 часа

< 10

Хемодиализа или

CAPD**

0,05 mg веднъж дневно*

ИЛИ

0,5 mg на всеки 5-7 дни

0,1 mg веднъж дневно*

ИЛИ

0,5 mg на всеки 72 часа

* за дози < 0,5 mg Baraclude се препоръчва перорален разтвор

** в дните на хемодиализа, ентекавир да се прилага след хемодиализата.

Чернодробно увреждане:

не е необходима промяна на дозата при пациенти с чернодробно

нарушение.

Начин на приложение

Baraclude трябва да се приема перорално.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно нарушение:

промяна на дозата се препоръчва при

пациенти с бъбречно увреждане

(вж. точка 4.2). Предлаганите корекции на дозата се основават на екстраполация от ограничени

данни и тяхната безопасност и ефективност не са оцененявани клинично. Поради тази причина,

вирусологичният отговор трябва да се следи внимателно.

Екзацербации на хепатита:

спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително

чести и се характеризират с преходно повишаване на серумната ALT. След започване на

антивирусното лечение, серумната ALT може да се увеличи при някои пациенти, като нивата

на серумната HBV ДНК намаляват (вж.точка 4.8). Сред лекуваните с ентекавир пациенти,

средното време за поява на екзацербациите при лечение е 4-5 седмици.

При пациентите с

компенсирано чернодробно заболяване, тези повишения на серумната ALT обикновено не са

придружени с повишаване концентрациите на серумния билирубин или чернодробна

декомпенсация. Пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза може да бъдат с

повишен риск от чернодробна декомпенсация в резултат на екзацербацията на хепатита, поради

което трябва да бъдат редовно проследявани по време на лечението.

Остра екзацербация на хепатита е докладвана и при пациенти, прекратили лечението на

хепатит B (вж. точка 4.2). Появяващите се след прекратяване на лечението екзацербации

обикновено са свързани с повишаване на HBV ДНК, като в по-голяма част от случаите са

самоограничаващи се. Въпреки това, има данни за тежки, включително фатални екзацербации.

Сред нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти, лекувани с ентекавир, времето за поява

на екзацербации след прекратяване на лечението е средно 23-24 седмици, като тези

екзацербации се наблюдават най-често при HBeAg отрицателни пациенти (вж. точка 4.8).

Чернодробната функция трябва да бъде проследявана на повтарящи се интервали, като това

включва както клинично, така и лабораторно проследяване, най-малко 6 месеца след

прекратяване лечението на хепатит B. Ако е оправдано, лечението на хепатит В може да се

възобнови.

Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване

: при пациентите с декомпенсирано

чернодробно заболяване, по специално при тези с Child-Turcotte-Pugh (CTP) клас С заболяване,

е наблюдавана по-висока честота на чернодробни нежелани събития (независимо от

причинността), в сравнение с честотата при пациентите с компенсирана чернодробна функция.

Също така, пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване са изложени на по-висок риск

от лактатна ацидоза и на специфични ренални нежелани събития като хепаторенален синдром.

Затова при тази популация пациенти клиничните и лабораторни параметри трябва да бъдат

следени внимателно (вж. също точки 4.8 и 5.1).

Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза:

появата на лактатна ацидоза (без

хипоксемия), понякога фатална, обикновено придружена с тежка хепатомегалия и чернодробна

стеатоза, е наблюдавана при употребата на нуклеозидни аналози.Тъй като ентекавир е

нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде изключен. Лечението с нуклеозидни аналози

трябва да бъде преустановено при появата на бързо покачване нивата на аминотрансферазите,

прогресивна хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.

Доброкачествени симптоми от страна на храносмилането, като гадене, повръщане и коремни

болки, може да са показателни за развитието на лактатна ацидоза. Тежките случаи, понякога с

фатален изход, са свързани с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза,

бъбречна недостатъчност и повишени серумни нива на лактат. Необходимо е повишено

внимание при предписването на нуклеозидни аналози при всеки пациент (особено жени със

затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други рискови фактори за чернодробно заболяване.

Тези пациенти трябва да бъдат редовно проследявани.

За разграничаване на повишаването на аминотрансферазите като отговор на лечението, от

повишаването потенциално свързано с лактатна ацидоза, лекарят трябва да се увери, че

промените в ALT са свързани с подобрението на другите лабораторни маркери при хроничния

хепатит В.

Резистентност и специални предупреждения за ламивудин-рефрактерни пациенти:

мутациите

в HBV полимеразата, които кодират замени,определящи ламивудинова резистентност, могат да

доведат до последващо възникване на вторични замени, включително такива свързани с

резистентност към ентекавир

(ETVr). При малък процент от ламивудин-рефрактерните

пациенти е установена резистентност към ентекавир (ETVr), свързана със заместване при

остатъците rtT184, rtS202 или rtM250. Пациенти с ламивудин-резистентен HBV са с по-висок

риск от развитие на последваща резистентност към ентекавир, отколкото пациенти без

резистентност към ламивудин. Кумулативната вероятност от поява на генотипна резистентност

към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин-рефрактерните проучвания е

съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%. Вирусологичният отговор трябва често да се проследява

при ламивудин-рефрактерните популации и да се правят съответните изследвания за

резистентност. При пациенти със субоптимален вирусологичен отговор след 24-седмично

лечение с ентекавир трябва да се обсъди промяна на лечението (вж. точки 4.5 и 5.1). При

стартиране на лечение при пациенти с анамнеза за ламивудин-резистентен HBV,

комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва

кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), следва да се предпочита пред лечението

с ентекавир като монотерапия.

Съществуващ по-рано ламивудин-резистентен HBV се асоциира с по-висок риск за последваща

резистентност към енекавир, независимо от степента на чернодробното заболяване; при

пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, вирусологичния пробив може да бъде

асоцииран със сериозни клинични усложнения на основното чернодробно заболяване. Затова

при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и ламивудин-резистентен HBV,

трябва да се обсъди комбинация от ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва

кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), като предпочитана пред монотерапията

с ентекавир.

Педиатрична популация

: Наблюдаван е по-нисък вирусологичен отговор (HBV

ДНК < 50 IU/ml) при педиатрични пациенти с изходна стойност на HBV ДНК ≥ 8,0 log

IU/ml

(вж. точка 5.1). Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната

полза оправдава потенциалния риск за детето (напр. резистентност). Тъй като някои

педиатрични пациенти може да се нуждаят от продължително или дори за цял живот лечение

на хроничен активен хепатит В, трябва да се обмисли какво въздействие ще има ентекавир

върху възможностите за лечение в бъдеще.

Пациенти с чернодробна трансплантация:

необходима е внимателна оценка на бъбречната

функция преди и по време на лечението с ентекавир при пациенти с чернодробна

трансплантация, приемащи циклоспорин или такролимус (вж. точка 5.2).

Пациенти, ко инфектирани с хепатит C или D:

няма данни относно ефикасността на

ентекавир при пациенти, едновременно инфектирани с вируса на хепатит C или D.

Човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV коинфектирани пациенти, които не получават

съпътстващо антиретровирусно лечение:

ентекавир не е оценяван при HIV/HBV

коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение. Поява на

HIV резистентност е наблюдавана, когато ентекавир е използван за лечение на хронична

хепатит В инфекция при пациенти с HIV инфекция, които не са получавали високо активна

антиретровирусна терапия (HAART) (вж. точка 5.1). Следователно, лечение с ентекавир не

трябва да се прилага при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават HAART.

Ентекавир не е изпитван за лечение на HIV инфекция и не се препоръчва за такава употреба.

HIV/HBV коинфектирани пациенти, които получават

съпътстващо антиретровирусно

лечение

: ентекавир е изпитван при 68 възрастни с HIV/HBV коинфекция, които получават

схема на HAART, включваща ламивудин (вж. точка 5.1). Няма данни относно ефикасността на

ентекавир при HBeAg отрицателни пациенти едновременно инфектирани с НІV. Съществуват

ограничени данни за пациенти, едновременно инфектирани с НІV, които имат нисък брой CD4

клетки (< 200 клетки/mm

Обобщение:

пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е

доказано намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните

предпазни мерки.

Лактоза:

този лекарствен продукт съдържа 120,5 mg лактоза във всеки 0,5 mg от дневната доза

или 241 mg лактоза във всеки 1 mg от дневната доза.

Пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактозна

недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен

продукт. Пероралният разтвор Baraclude не съдържа лактоза и може да се приема от такива

пациенти.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като ентекавир се елиминира предимно чрез бъбреците (вж. точка 5.2), едновременното

приложение с лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция или се конкурират

за отделяне чрез активна тубулна секреция, може да повиши серумните концентрации и на

единия и на другия лекарствен продукт. С изключение на ламивудин, адефовир дипивоксил и

тенофовир дизопроксил фумарат, ефектите от едновременното приложение на ентекавир с

лекарствени продукти, екскретирани през бъбреците или повлияващи бъбречната функция, не

са проучени. Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нежелани

реакции, при едновременното приложение на ентекавир с такива лекарствени продукти.

Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между енетекавир и ламивудин,

адефовир или тенофовир.

Ентекавир не е субстрат, индуктор или инхибитор на ензимите от групата на цитохром P450

(CYP450) (вж. точка 5.2). Ето защо, не се очакват медиирани от CYP450 лекарствени

взаимодействия.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал:

Тъй като потенциалните рискове за развитието на плода не са

известни, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.

Бременност:

няма достатъчно данни от употребата на ентекавир при бременни жени.

Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи

дози (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Baraclude не трябва да се

използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост. Няма данни относно

ефекта на ентекавир върху предаването на HBV от майката на новороденото. Ето защо, е

необходимо предприемането на съответни мерки за предотвратяване на придобиване на HBV

от страна на новороденото.

Кърмене:

не е известно дали ентекавир се екскретира в кърмата. Налични токсикологични

данни при животни показват отделянето на ентекавир в млякото (за повече подробности вж.

точка 5.3). Не е изключен риск за новородените. Кърменето трябва да бъде прекратено по време

на лечение с Baraclude.

Фертилитет:

Токсикологични проучвания при животни, приемали ентекавир, не показват

данни за нарушения по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Замаяност, умора и сънливост са чести странични лекарствени реакции, които биха могли да

намалят способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

а. Резюме на профила за безопасност

В клинични проучвания при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване най-честите

нежелани реакции независимо от тяхната тежест, при най-малката възможна връзка с

енетекавир, са главоболие (9%), умора (6%), замаяност (4%) и гадене (3%). Има съобщения и за

екзацербация на хепатита по време на и след прекратяването на терапията с ентекавир (вж.

точка 4.4 и

с. Описание на избрани нежелани реакции

b. Табличен преглед на нежеланите реакции

Оценката на нежеланите реакции е направена въз основа на постмаркетингово проучване и

четири клинични проучвания, при които 1 720 пациенти с хронична хепатит B инфекция и

компенсирано чернодробно заболяване са получавали двойно-сляпо лечение с ентекавир

(n=862) или ламивудин (n=858) до 107 седмици (вж. точка 5.1). В тези проучвания профилът на

безопасност, включително отклонения в лабораторните изследвания, е бил сравним за

ентекавир 0,5 mg дневно (679 пациенти, нелекувани с нуклеозиди HBeAg положителни или

отрицателни пациенти лекувани средно 53 седмици), ентекавир 1 mg дневно (183 ламивудин-

рефрактерни пациенти лекувани средно 69 седмици) и ламивудин.

Нежеланите реакции, отнесени към най-малката възможност за връзка с лечението с ентекавир;

са представени въз основа на класификацията по органи и системи. Класификацията по

отношение на честотата е следната: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥

1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000). При всяко групиране в зависимост от

честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на

тежестта.

Нарушения в имунната система

редки: анафилактоидна реакция

Психични нарушения:

чести: безсъние

Нарушения на нервната система:

чести: главоболие, замаяност, сомнолентност

Стомашно-чревни нарушения:

чести: повръщане, диария, гадене, диспепсия

Хепатобилиарни нарушения:

чести: увеличени трансаминази

Нарушения на кожата и подкожната

тъкан:

нечести: обрив, алопеция

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение:

чести: умора

Съобщавани са случаи на лактатна ацидоза, често свързвани с чернодробна декомпенсация,

други сериозни заболявания или експозиция на лекарства (вж. точка 4.4).

Лечение над 48 седмици: продължителното лечение с ентекавир за средно 96 седмици не е

показало някакви нови данни относно профила на безопасност.

c.

Описание на избрани нежелани реакции

Отклонения при лабораторните изследвания:

При клинични проучвания с нелекувани с

нуклеозиди пациенти 5% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и <

1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности заедно с общия билирубин

> 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) и > 2 пъти спрямо изходните стойности. Нива

на албумин < 2,5 g/dl са наблюдавани при <1% от пациентите, нива на амилаза > 3 пъти спрямо

изходните стойности при 2%, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и

тромбоцити <50 000/mm

при < 1%.

В клинични проучвания с ламивудин-рефрактерни пациенти, 4% имат повишаване на ALT

> 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо

изходните стойности с общ билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата и > 2 пъти

спрямо изходните стойности. Нива на амилазата > 3 пъти спрямо изходните стойности са

наблюдавани при 2% от пациентите, нива на липазата > 3 пъти спрямо изходните стойности

при 18% и тромбоцити < 50 000/mm

при < 1%.

Екзацербации по време на лечението: в проучвания при нелекувани преди това с нуклеозиди

пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на

нормата и > 2 спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с

ентекавир, спрямо 4% от пациентите лекувани с ламивудин. В проучвания при ламивудин-

рефрактерни пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната

граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от

пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 11% от пациентите лекувани с ламивудин. Сред

лекуваните с ентекавир пациенти, по време на лечението, повишаването на ALT настъпва

средно за 4-5 седмици, обикновено преминава в хода на продължителното лечение и в по-

голяма част от случаите е свързано с ≥ 2 log

/ml редукция на вирусния товар, предшестваща

или съпътстваща повишението на ALT. По време на лечението се препоръчва периодично

проследяване на чернодробната функция.

Екзацербации след преустановяване на лечението:

силни екзацербации на хепатит са

съобщавани при пациенти прекратили анти-хепатит В вирусното лечение, включително

лечението с ентекавир (вж. точка

4.4). В проучванията с пациенти нелекувани преди това с

нуклеозиди, 6% от лекуваните с ентекавир пациенти и 10% от лекуваните с ламивудин

пациенти са имали повишаване на ALT (> 10 пъти спрямо горната граница на нормата и

> 2 пъти спрямо изходните стойности [минималната изходна или последна стойност измерена

след края на лечението]) по време на проследяването след спиране на лечението. Сред

лекуваните с ентекавир пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, повишаването на ALT

настъпва средно за 23-24 седмици, като 86% (24/28) от случаите с повишаване на ALT се

наблюдават при HBeAg отрицателни пациенти. В проучванията с ламивудин-рефрактерни

пациенти, сред ограничения брой проследени пациенти, при 11% от пациентите лекувани с

ентекавир и при нито един от пациентите лекувани с ламивудин не е наблюдавано повишаване

на ALT в периода на проследяване след спиране на лечението.

В клиничните проучвания, лечението с ентекавир е било преустановявано при постигане на

предварително определения отговор. В случай, че лечението е преустановено без това да е

свързано с отговора, честотата на възникващото след прекъсване на лечението повишаване на

ALT може да бъде по-висока.

d. Педиатрична популация

Безопасността на ентекавир при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години се

основава на две клинични проучвания при пациенти с хронична HBV инфекция: едно

фармакокинетично проучване фаза 2 (проучване 028) и едно проучване фаза 3 (проучване 189).

Тези проучвания предоставят данни за 195 HBeAg-положителни нелекувани с нуклеозиди

пациенти, получили лечение с ентекавир със средна продължителност от 99 седмици.

Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричните пациенти, лекувани с ентекавир,

съответстват на наблюдаваните нежелани реакции в клинични проучвания на ентекавир при

възрастни (вж. точка а. Резюме на профила на безопасност и точка 5.1) със следното

изключение при педиатричните пациенти:

много чести нежелани реакции: неутропения.

е. Други специални популации

Опит при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване: профилът на безопасност на

ентекавир при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е оценяван в

рандомизирано отворено сравнително проучване, в което пациентите са получавали лечение с

ентекавир 1

mg дневно (n=102) или адефовир дипивоксил 10 mg дневно (n=89) (проучване 048).

Във връзка с нежеланите реакции отбелязани в точка

b. Табличен преглед на нежеланите

реакции,

допълнително една нежелана реакция [намаляване на бикарбонат в кръвта (2 %)] е

наблюдавана при пациентите в групата на ентекавир през седмица 48. Кумулативната степен

на смъртност в хода на проучването е 23 % (23/102), като причините за смърт са предимно

чернодробно-свързани, както се очаква в тази популация. Кумулативната степен на

хепатоцелуларен карцином в хода на проучването (HCC) е 12 % (12/102). Сериозните нежелани

събития са основно чернодробно-свързани, с кумулативна честота от 69 %. Пациенти с висок

CTP скор на изходно ниво са изложени на по-висок риск от сериозни нежелани събития (вж.

точка 4.4).

Отклонения при лабораторните изследвания: през седмица 48 нито един от пациентите в

групата лекувана с ентекавир с декомпенсирано чернодробно заболяване, не е показал

повишаване на ALT > 10 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво, а 1 % от пациентите

са показали повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходно ниво едновременно с общ билирубин

Прочетете целия документ

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/488729/2014

EMEA/H/C/000623

Резюме на EPAR за обществено ползване

Baraclude

entecavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Baraclude. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Baraclude.

Какво представлява Baraclude?

Baraclude е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество ентекавир (entecavir).

Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg) и като перорален разтвор (0,05 mg/ml).

За какво се използва Baraclude?

Baraclude се използва за лечение на хроничен хепатит В (инфекциозно заболяване на черния

дроб, причинено от вируса на хепатит B).

Използва се при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (напр. възпаление и

фиброза), когато черният дроб все още функционира (компенсирано чернодробно заболяване),

както и когато черният дроб вече не функционира (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Може да се обмисли приложение и при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при деца с

компенсирано чернодробно заболяване.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Baraclude?

Лечението с Baraclude трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.

Baraclude се приема веднъж дневно. За възрастни с компенсирано чернодробно заболяване

дозата зависи от това, дали на пациента е прилагано предходно лечение за хроничен хепатит В с

Baraclude

EMA/488729/2014

Страница 2/3

лекарство от групата на Baraclude (нуклеозиден аналог като ламивудин). Пациентите, на които не

е прилагано предходно лечение с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а пациентите,

които са приемали ламивудин, но при които инфекциите вече не се повлияват от него, получават

доза от 1 mg. Дозата от 0,5 mg може да се приема със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да

се приема най-малко 2 часа преди или 2 часа след хранене. Продължителността на лечението се

определя от повлияването на пациента.

Дневната доза от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно

заболяване, като при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.

Ако лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от телесното тегло. Деца, които

тежат по-малко от 32,6 kg, трябва да приемат пероралния разтвор, а деца с тегло 32,6 kg и

повече могат да приемат и таблетките от 0,5 mg. За повече информация относно употребата на

лекарството при деца вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Baraclude?

Активното вещество в Baraclude, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа

на нуклеозидните аналози. Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК

полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК. Ентекавир не позволява на вируса

да произвежда ДНК и предотвратява размножаването и разпространението му.

Как е проучен Baraclude?

Baraclude е сравнен с ламивудин в три основни проучвания при възрастни с хроничен хепатит В и

компенсирано чернодробно заболяване. Две от проучванията са проведени при 1363 пациенти,

които не са били лекувани с нуклеозидни аналози преди това. Третото проучване е проведено

при 293 пациенти, при които инфекцията вече не се повлиява от лечението с ламивудин.

Проучванията разглеждат развитието на чернодробното увреждане след 48 седмици на лечение

чрез изследване на проби от чернодробната тъкан и измерване на признаци на заболяването като

нивата на чернодробния ензим (АЛАТ) или вирусната ДНК в кръвта.

Baraclude е сравнен също с друго лекарство, адефовир дипивоксил, при 195 пациенти с хроничен

хепатит В и декомпенсирано чернодробно заболяване. В това проучване се разглежда

намаляването на вирусната ДНК в кръвта след 24 седмици.

В друго проучване при деца 180 деца на възраст от 2 до 18 години, които страдат от хроничен

хепатит В, са избрани на случаен принцип за прием на Baraclude или плацебо (сляпо лечение).

Проучването изследва понижението на нивата на вируса в кръвта и броя на пациентите, които

развиват антитела към вирусен протеин (известен като е-антиген) и след 48 седмици лечение

вече нямат е-антиген в кръвта.

Какви ползи от Baraclude са установени в проучванията?

При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване Baraclude е по-ефективен от ламивудин

при пациенти, които не са лекувани преди това с нуклеозидни аналози: подобряване на

състоянието на черния дроб се наблюдава при малко над 70% от пациентите, лекувани с

Baraclude, в сравнение с малко над 60% от пациентите, лекувани с ламивудин. Baraclude е също

по-ефективен от ламивудин при рефракторни към ламивудин пациенти: 55% от пациентите,

лекувани с Baraclude, показват подобрение в състоянието на черния дроб спрямо 28% от

пациентите, лекувани с ламивудин. В края на проучването при 55% от пациентите, лекувани с

Baraclude

EMA/488729/2014

Страница 3/3

Baraclude, нивата на АЛАТ се нормализират, а вирусната ДНК не се открива в кръвта, докато

същите резултати се наблюдават при 4% от лекуваните с ламивудин.

При възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване е налице по-голямо намаляване на

вирусната ДНК при лечение с Baraclude, отколкото с адефовир дипивоксил.

Ефективността на Baraclude е показана и в проучването с деца: 24% от децата в групата с

Baraclude постигат основната цел – нива на вирусна ДНК, които са по-ниски от 50 IU/ml, а също

производство на антитела към е-антиген и липса на е-антиген в кръвта, в сравнение с 2% от

децата в групата с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Baraclude?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Baraclude са главоболие (наблюдавано при 9%

от пациентите), умора (6%), замаяност (4%) и повдигане (позиви за повръщане, 3%). За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Baraclude вижте листовката.

Пациентите трябва да знаят също, че е възможно влошаване на чернодробното заболяване, което

може да настъпи по време на лечението или след спирането му. При рефракторни към ламивудин

пациенти се наблюдава резистентност към ентекавир (вирусът спира да се влияе от

антивирусното средство).

Защо Baraclude е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Baraclude са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба. Показано е, че Baraclude е ефективен за супресия на вируса при

възрастни както с компенсирано, така и с декомпенсирано чернодробно заболяване. Показана е

също вирусната супресия при деца. Решението децата да започнат лечение трябва да бъде

основано на внимателно обмисляне на техните индивидуални потребности, тъй като не всички

деца, инфектирани с хроничен хепатит В, се нуждаят от лечение.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Baraclude?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Baraclude се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Baraclude, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Baraclude:

На 26 юни 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Baraclude, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Baraclude може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Baraclude прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация