Acomplia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-01-2009
Ingredjent attiv:
римонабант
Disponibbli minn:
sanofi-aventis
Kodiċi ATC:
A08AX01
INN (Isem Internazzjonali):
rimonabant
Grupp terapewtiku:
Препарати против затлъстяване, с изключение на тези, диетични продукти
Żona terapewtika:
прекалена пълнота
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Като допълнение към диета и физически упражнения за лечение на пациенти с наднормено тегло (ИТМ от 30 кг/м2) или пациенти с наднормено тегло (ИТМ от 27 kg/m2) риск, свързан с фактор(AMI), като тип 2 диабет или дислипидемии (виж раздел 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТ
О ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ
ЛЕНТИТЕ
БЛИСТЕРИ С ГОЛЕМИНА ОТ 14, 28, 56, 84 И 98 ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
1.
ИМЕ НА ЛЕ
КАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ACOMPLIA 20 mg филмирани таблет
ки
rimonabant
2.
ИМЕ НА ПРИТЕЖ
АТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
sanofi-aventis
3.
ДАТА НА ИЗТИ
ЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до: (ММ/ГГГГ)
4.
ПАРТ
ИДЕН НОМЕР
Партиден №
5.
ДРУГО
Понеделник
Вторник
Сряда
Четвъртък
Петък
Събота
Неделя
20
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТ
О ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ
ЛЕНТИТЕ
БЛИСТЕРИ С ГОЛЕМИНА 30, 70 X 1 И 90 ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
1.
ИМЕ НА ЛЕ
КАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки
rimonabant
2.
ИМЕ НА ПРИТЕЖ
АТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
sanofi-aventis
3.
ДАТА НА ИЗТИ
ЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до: (ММ/ГГГГ)
4.
ПАРТ
ИДЕН НОМЕР
Партиден №
5.
ДРУГО
21
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ДАННИ,
КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНАТА
ОПАКОВКА И
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА КУ
ТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 28, 98 И 500 ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ В HDPE БУТИЛКИ / HDPE
ЕТИКЕТ НА БУТИЛКА, СЪДЪРЖАЩА 28, 98 И 500
ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
1.
ИМЕ НА ЛЕ
КАРСТВЕНИЯ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕР
ИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ACOMPLIA 20 mg филмирани таблет
ки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка та
блетка съдържа 20 mg римонабант _(rimonabant)_.
Помощни вещества:
Таблетките съдърж
ат приблизително 115 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАР
СТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Двойно-
изпъкнали, с форма на сълза, бели
таблетки с вдлъбнато релефно
означение „20” от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Като допълн
ение към диетата и физическите
упражнения за лечение на пациенти със
затлъстяване (BMI
≥
30 kg/m
2
) или пациенти с наднормено тегло (BMI > 27
kg/m
2
) с
придружаващ(и) рисков(и) фактор(и) като
диабет тип 2 или дислипидемия (вж.
точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НА
ЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
При възраст
ни препоръчваната доза е една
таблетка от 20 mg дневно, приемана
сутрин преди
закуска.
Лечението трябва да бъде съпровождано
от леко намалена по отношение на
калориите диета.
Безопастността и
ефикасността на римонабант не са
оценяв
Aqra d-dokument sħiħ
