Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Iceland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
nelfínavír
Roche Registration Ltd.
J05AE04
nelfinavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Viracept er ætlað í antiretroviral samsetning meðferð manna-ónæmisgalla-veira (HIV-1)-sýkt fullorðnir, unglingum og börn þriggja ára og eldri. Í próteasa-hemil (PI)-upplifað sjúklingar, val nelfínavír ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og meðferð sögu.
Revision: 25
Aftakað
1998-01-22
B. FYLGISEÐILL 56 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VIRACEPT 50 MG/G DUFT TIL INNTÖKU Nelfínavír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur val dið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fy lgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um Viracept og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Viracept 3. Hvernig taka á Viracept 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Viracept 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VIRACEPT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM VIRACEPT Viracept inniheldur lyf sem nefnist nelfínavír og er það próteasahemill. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast andretróveirul yf. VIÐ HVERJU VIRACEPT ER NOTAÐ Viracept er notað ásamt öðrum andretróveirulyfjum til að: • Vinna gegn alnæmisveirunni (HIV). Það stuðlar að þv í að draga úr fjölda HIV-agna í blóði. • Fjölga tilteknum frumum í blóðinu sem stuðla að því að vinna gegn sýkingu. Þær eru nefndar CD4 hvít blóðkorn. Þeim fækkar einkum þegar HIV-sýking er til staðar. Slíkt getur valdið aukinni hættu á ýmsum gerðum sýkinga. Viracept er ekki lækning við HIV-sýkingu. Verið getur að þú haldir áfram að fá sýkingar eða aðra sjúkdóma vegna alnæmisveirunnar. Meðferð með Viracept kemur ekki í veg fyrir að þú sýkir aðra af HIV með snertingu við blóð eða við samfarir. Því verðurðu að halda áfram að gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir að veira Baca dokumen lengkap
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1. HEITI LYFS VIRACEPT 50 mg/g duft til inntöku. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Flaskan inniheldur 144 g af dufti til inntöku. Hvert grammm af dufti til inntöku inniheldur nelfínavírmesilat sem jafngildir 50 mg af nelfínavíri. Hjálparefni: - Inniheldur súkrósapalmítat: 10,0 mg í grammi af dufti til inntöku. 10 mg af súkrósapalmítati, sem er ester, samsvarar fræðilega til að hámarki 5,9 mg af súkrósa þegar það er að fullu hýdrólýserað. - Inniheldur aspartam (E951): 20,0 mg af aspartami í mg af dufti til inntöku. - Inniheldur kalíum: 50,0 mg af tvíbasísku kalíumfosfati sem samsvarar 22,5 mg af kalíum í gramm i af dufti til inntöku. Sjá kafla 4.4 Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Duft til inntöku. Hvítt eða beinhvítt ókristallað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR VIRACEPT ásamt öðrum andretróveirulyfjum er ætlað til m eðferðar á eyðniveiru (HIV-1) sýkingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem eru 3 ára og eldri. Hjá sjúklingum með reynslu af próteasahemlum skal val nelfínavírs byggt á einstaklingsbundnu veiruþolsprófi og meðferðarsögu. Sjá kafla 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkingar á að hefja meðferð með VIRACEPT. VIRACEPT er gefið til inntöku og á ávallt að taka með mat (sjá kafla 5.2). _Sjúklingar eldri en 13 ára:_ Mælt er með VIRACEPT 250 mg töflum fyrir fullorðna og eldri börn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir VIRACEPT 250 mg töflur). Ráðlagður skammtur af VIRACEPT 50 mg/g dufti til inntöku, fyrir sjúklinga sem ekki geta tekið töflur, er 1250 MG TVISVAR Á DAG eða 750 MG ÞRISVAR Á DAG . Allir sjúklingar eldri en 13 ára eiga að taka ANNAÐHVORT 5 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni tvisvar á dag EÐA 3 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni þrisvar á dag. Virkni lyfjagjafar tvisvar á dag hefur v Baca dokumen lengkap