Viracept

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nelfínavír

Saadav alates:

Roche Registration Ltd.

ATC kood:

J05AE04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nelfinavir

Terapeutiline rühm:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeutiline ala:

HIV sýkingar

Näidustused:

Viracept er ætlað í antiretroviral samsetning meðferð manna-ónæmisgalla-veira (HIV-1)-sýkt fullorðnir, unglingum og börn þriggja ára og eldri. Í próteasa-hemil (PI)-upplifað sjúklingar, val nelfínavír ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og meðferð sögu.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Aftakað

Loa andmise kuupäev:

1998-01-22

Infovoldik

B. FYLGISEÐILL
56
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VIRACEPT 50 MG/G DUFT TIL INNTÖKU
Nelfínavír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur val
dið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fy
lgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Viracept og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Viracept
3.
Hvernig taka á Viracept
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Viracept
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIRACEPT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM VIRACEPT
Viracept inniheldur lyf sem nefnist nelfínavír og er það
próteasahemill. Það tilheyrir flokki lyfja sem
nefnast andretróveirul
yf.
VIÐ HVERJU VIRACEPT ER NOTAÐ
Viracept er notað ásamt öðrum andretróveirulyfjum til að:
•
Vinna gegn alnæmisveirunni (HIV). Það stuðlar að þv
í að draga úr fjölda HIV-agna í blóði.
•
Fjölga tilteknum frumum í blóðinu sem stuðla að því
að vinna gegn sýkingu. Þær eru nefndar
CD4 hvít blóðkorn. Þeim fækkar einkum þegar HIV-sýking er til
staðar. Slíkt getur valdið
aukinni hættu á ýmsum gerðum sýkinga.
Viracept er ekki lækning við HIV-sýkingu. Verið getur að þú
haldir áfram að fá sýkingar eða aðra
sjúkdóma vegna alnæmisveirunnar. Meðferð með Viracept kemur ekki
í veg fyrir að þú sýkir aðra af
HIV með snertingu við blóð eða við samfarir. Því verðurðu
að halda áfram að gera viðeigandi
ráðstafanir til að koma í veg fyrir að veira

Toote omadused

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1.
HEITI LYFS
VIRACEPT 50 mg/g duft til inntöku.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Flaskan inniheldur 144 g af dufti til inntöku. Hvert grammm af dufti
til inntöku inniheldur
nelfínavírmesilat sem
jafngildir 50 mg af nelfínavíri.
Hjálparefni:
-
Inniheldur súkrósapalmítat: 10,0 mg í grammi af dufti til
inntöku. 10 mg af súkrósapalmítati,
sem er ester, samsvarar fræðilega til að hámarki 5,9 mg af
súkrósa þegar það er að fullu
hýdrólýserað.
-
Inniheldur aspartam (E951): 20,0 mg af aspartami í mg af dufti til
inntöku.
-
Inniheldur kalíum: 50,0 mg af tvíbasísku kalíumfosfati sem
samsvarar 22,5 mg af kalíum í
gramm
i af dufti til inntöku.
Sjá kafla 4.4
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Duft til inntöku.
Hvítt eða beinhvítt ókristallað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VIRACEPT ásamt öðrum andretróveirulyfjum er ætlað til m
eðferðar á eyðniveiru (HIV-1) sýkingum
hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem eru 3 ára og eldri.
Hjá sjúklingum með reynslu af próteasahemlum skal val
nelfínavírs byggt á einstaklingsbundnu
veiruþolsprófi og meðferðarsögu.
Sjá kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkingar á að hefja meðferð
með VIRACEPT.
VIRACEPT er gefið til inntöku og á ávallt að taka
með mat (sjá kafla 5.2).
_Sjúklingar eldri en 13 ára:_
Mælt er með VIRACEPT 250 mg töflum fyrir fullorðna og eldri börn
(sjá
samantekt á eiginleikum lyfs fyrir VIRACEPT 250 mg töflur).
Ráðlagður skammtur af VIRACEPT
50 mg/g dufti til inntöku, fyrir sjúklinga sem ekki geta tekið
töflur, er
1250 MG TVISVAR Á DAG
eða
750 MG ÞRISVAR Á DAG
. Allir sjúklingar eldri en 13 ára eiga að taka
ANNAÐHVORT
5 sléttfulla skammta
með bláu 5 gramma skeiðinni tvisvar á dag
EÐA
3 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni
þrisvar á dag. Virkni lyfjagjafar tvisvar á dag hefur v