Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Lithuania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
desirudinas
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Antitromboziniai vaistai
Venų trombozė
Giliųjų venų trombozės profilaktika pacientams, kuriems atliekama pasirinktinė klubo ar kelio sąnario pakeitimo operacija.
Revision: 12
Panaikintas
1997-07-09
21 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 22 INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI REVASC 15 MG/0,5 ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI Desirudinas PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ INFORMACINĮ LAPELĮ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugos specialistą arba vaistininką. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba slaugos specialistui. LAPELIO TURINYS: 1. Kas yra Revasc ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Revasc 3. Kaip vartoti Revasc 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Revasc 6. Kita informacija 1. KAS YRA REVASC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Revasc veikliosios medžiagos bendrinis pavadinimas – desirudinas. Ši medžiaga yra rekombinacinis DNR preparatas, gaunamas iš mielių ląstelių. Desirudinas priklauso vaistų, kurie vadinami antikoaguliantais ir neleidžia susidaryti kraujo krešuliams kraujagyslėse, grupei. Revasc vartojamas norint išvengti kenksmingų kraujo krešulių susidarymo kojų kraujagyslėse po planinės klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos. Dažnai šis vaistas vartojamas kelias dienas po operacijos, kadangi didžiausias kraujo krešulių susidarymo pavojus kyla nesikeliant iš lovos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REVASC REVASC VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam arba sintetiniam hirudinui (įskaitant desirudiną) arba kuriai nors pagalbinei Revasc medžiagai; - jeigu vyksta stiprus kraujavimas arba sergate sunkia liga, pasireiškiančia kraujavimu (pvz., hemofilija); - jeigu sergate sunkia inkstų arba kepenų liga; - jeigu sergate širdies infekcine liga; - jeigu nekontroliuojamai aukštas kraujospūdis; - jeigu moteris nėščia. SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA Jeigu tikėtinas padidėjęs kraujavimo pavojus, apie t Baca dokumen lengkap
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Revasc 15 mg/0,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename buteliuke yra 15 mg desirudino. Buteliuke (ištirpinus miltelius) 0,5 ml yra 15 mg** desirudino* Desirudiną sudaro viena 65 aminorūgščių polipeptidinė grandinė su 3 disulfidiniais tilteliais. * Gaminamas mielių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu. ** Atitinka maždaug 270000 antitrombino vienetų (ATV), t. y. 18000 ATV desirudino miligrame (pagal PSO Antrąjį tarptautinį standartą alfatrombinui). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Giliųjų venų trombozės profilaktikai pacientams, kuriems atliekama planinė klubo arba kelio sąnario keitimo operacija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Revasc pradedamas vartoti vadovaujant gydytojui, turinčiam kraujo krešėjimo sutrikimų gydymo patirties. Revasc ruošimo nurodymai pateikti 6.6 skyriuje. Suaugę, įskaitant senyvus, pacientai Rekomenduojama dozė – po 15 mg 2 kartus per parą. Pirmoji injekcija pradedama likus 5 - 15 min. iki operacijos, tačiau po regioninės anestezijos (jei ji taikoma) indukcijos. Po operacijos desirudino toliau vartojama 2 kartus per parą arba 9 dienas (ilgiausiai 12 dienų), arba kol pacientas pradės normaliai vaikščioti (priklausomai kuri aplinkybė atsiras anksčiau). Klinikinės patirties desirudino vartojimui ilgiau kaip 12 dienų pagrįsti šiuo metu nėra. Šio vaisto švirkščiama po oda, geriausiai pilvo. Švirkšti reikėtų į mažiausiai 4 skirtingas vietas. Vaikai Vartojimo patirties vaikams nėra. Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos susilpnėjimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min, t. y. kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 2 Baca dokumen lengkap