Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Croat
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
inaktivirani virus influence / svinje
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
svinje
Immunologicals
Aktivna imunizacija svinja u dobi između 56 i dalje dana, uključujući i gestating krmača, protiv svinjske gripe uzrokovane podvrsta Н1N1, h3n2 i H1N2 za smanjenje kliničkih znakova i opterećenost pluća nakon infekcije. Napad imuniteta: 7 dana nakon primarnog vaccinationDuration imuniteta: 4 mjeseci svinja, cijepljene u dobi između 56 i 96 dana i 6 mjeseci u svinja, cijepljena prvi put u 96 dana i više. Aktivna imunizacija gestating krmača nakon završetka primarnog cijepljenja, uvođenjem jedne doze 14 dana prije опороса da razviju visoki колостральных imunitet, koji pruža klinički zaštite prasadi, barem, nakon samo 33 dana nakon rođenja.
Revision: 5
odobren
2010-01-14
16 B. UPUTA O VMP 17 UPUTA O VMP RESPIPORC FLU3 Injekcijska suspenzija za svinje 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Njemačka Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Madžarska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Respiporc FLU3 injekcijska suspenzija za svinje. 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije. Svaka doza od 2 ml sadrži: Djelatne tvari Inaktivirani sojevi virusa influence A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva ADJUVANS : Karbomer 971 P NF 2,0 mg POMOĆNE TVARI: Tiomersal 0,21 mg 18 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija svinja starijih od 56 dana, uključujući i gravidne krmače, protiv influence svinja uzrokovane podtipovima H1N1, H3N2 i H1N2 za smanjenje kliničkih znakova i prisutnosti virusa u plućima nakon infekcije. Početak imuniteta: 7 dana nakon prvog cijepljenja. Trajanje imuniteta: 4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih. Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne imunizacije, primjenom jedne doze 14 dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što prasadi osigurava kliničku zaštitu još najmanje 33 dana nakon rođenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok ko Baca dokumen lengkap
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Respiporc FLU3 injekcijska suspenzija za svinje. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži: DJELATNE TVARI: Inaktivirani sojevi virusa influence A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva ADJUVANS: Karbomer 971 P NF 2,0 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal 0,21 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje. 4.2. INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija svinja starijih od 56 dana, uključujući i gravidne krmače, protiv influence svinja uzrokovane podtipovima H1N1, H3N2 i H1N2 za smanjenje kliničkih znakova i prisutnosti virusa u plućima nakon infekcije. Početak imuniteta: 7 dana nakon prvog cijepljenja Trajanje imuniteta: 4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih. Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne imunizacije, primjenom jedne doze 14 dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što prasadi osigurava kliničku zaštitu još najmanje 33 dana nakon rođenja. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Nema. 3 4.4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5. POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama Nije primjenjivo. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, očekuje se samo manja reakcija na mjestu uboda. 4.6. NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Na mjestu cijepljenja, u vrlo rijetkim slučajevi Baca dokumen lengkap