Respiporc Flu3

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktivirani virus influence / svinje

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI09AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated influenza-A virus, swine

Terapeuttinen ryhmä:

svinje

Terapeuttinen alue:

Immunologicals

Käyttöaiheet:

Aktivna imunizacija svinja u dobi između 56 i dalje dana, uključujući i gestating krmača, protiv svinjske gripe uzrokovane podvrsta Н1N1, h3n2 i H1N2 za smanjenje kliničkih znakova i opterećenost pluća nakon infekcije. Napad imuniteta: 7 dana nakon primarnog vaccinationDuration imuniteta: 4 mjeseci svinja, cijepljene u dobi između 56 i 96 dana i 6 mjeseci u svinja, cijepljena prvi put u 96 dana i više. Aktivna imunizacija gestating krmača nakon završetka primarnog cijepljenja, uvođenjem jedne doze 14 dana prije опороса da razviju visoki колостральных imunitet, koji pruža klinički zaštite prasadi, barem, nakon samo 33 dana nakon rođenja.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-14

Pakkausseloste

16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP
RESPIPORC FLU3
Injekcijska suspenzija za svinje
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francuska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Njemačka
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Madžarska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Respiporc FLU3 injekcijska suspenzija za svinje.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Svaka doza od 2 ml sadrži:
Djelatne tvari
Inaktivirani sojevi virusa influence A /svinja/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod
zamorčadi
nakon dvokratne
imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
ADJUVANS
:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
POMOĆNE TVARI:
Tiomersal
0,21 mg
18
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija svinja starijih od 56 dana, uključujući i
gravidne krmače, protiv influence svinja
uzrokovane podtipovima H1N1, H3N2 i H1N2 za smanjenje kliničkih
znakova i prisutnosti virusa u
plućima nakon infekcije.
Početak imuniteta: 7 dana nakon prvog cijepljenja.
Trajanje imuniteta:
4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i
6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i
starijih.
Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne
imunizacije, primjenom jedne doze 14
dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što
prasadi osigurava kliničku zaštitu
još najmanje 33 dana nakon rođenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu
uboda javiti prolazni mali otok ko

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Respiporc FLU3 injekcijska suspenzija za svinje.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 2 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani sojevi virusa influence A /svinja/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod
zamorčadi nakon dvokratne
imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
ADJUVANS:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,21 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2.
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija svinja starijih od 56 dana, uključujući i
gravidne krmače, protiv influence svinja
uzrokovane podtipovima H1N1, H3N2 i H1N2 za smanjenje kliničkih
znakova i prisutnosti virusa u
plućima nakon infekcije.
Početak imuniteta:
7 dana nakon prvog cijepljenja
Trajanje imuniteta:
4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i
6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i
starijih.
Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne
imunizacije, primjenom jedne doze 14
dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što
prasadi osigurava kliničku zaštitu
još najmanje 33 dana nakon rođenja.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
3
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5.
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Nije primjenjivo.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, očekuje se samo manja
reakcija na mjestu uboda.
4.6.
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Na mjestu cijepljenja, u vrlo rijetkim slučajevi