Bovalto Ibraxion
Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Risalah maklumat
(PIL)
13-08-2019
Ciri produk
(SPC)
13-08-2019
Laporan Penilaian Awam
(PAR)
13-08-2019
Bahan aktif:
inaktivēts IBR vīruss
Boleh didapati daripada:
Merial
Kod ATC:
QI02AA03
INN (Nama Antarabangsa):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Kumpulan terapeutik:
Liellopi
Kawasan terapeutik:
Immunologicals par bovidae
Tanda-tanda terapeutik:
Liellopu aktīva imunizācija, lai samazinātu infekciozā liellopu rinotraheīta (IBR) klīniskās pazīmes un lauka vīrusa izdalīšanos. , Sākums imunitāte ir 14 dienas un ilgumu imunitāte ir 6 mēneši.
Ringkasan produk:
Revision: 10
Status kebenaran:
Atsaukts
Tarikh kebenaran:
2000-03-09
Risalah maklumat
Zāles vairs nav reğistrētas
14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
BOVALTO IBRAXION, EMULSIJA INJEKCIJĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BOVALTO IBRAXION
emulsija injekcijām
3.
AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Katra (2 ml) deva satur:
gE izdzēsts, inaktivēts IGR vīruss, ne mazāk
kā....................................................................0,75VN.U*
adjuvants: gaišā parafīna eļļa
.................................................................................449,6
līdz 488,2 mg
* VN.U: vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas
injekcijas jūrascūkām.
4.
INDIKĀCIJA(AS)
Liellopu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā govju
rinotraheīta klīniskos (IGR) simptomus
un lauka vīrusa izdalīšanos.
Imunitāte iestājas: 14 dienās.
Imunitātes ilgums: 6 mēnešus.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Vakcīnas injekcija var izraisīt īslaicīgu audu reakciju injekcijas
vietā, kas var ilgt trīs nedēļas,
reti piecas nedēļas.
Zāles vairs nav reğistrētas
16
Vakcinācija īslaicīgi (mazāk kā 48 stundas pēc injekcijas) var
izraisīt nelielu ķermeņa
temperatūras paaugstināšanos (mazāk kā 1ºC) neizraisot ietekmi
uz dzīvnieka veselību vai
produktivitāti.
Var būt novērojamas pastiprinātas jutības reakcijas. Tās ir
retas, un jāveic atbilstoša
simptomātiska ārstēšana.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežumu norāda
sekojošā secībā:
-
ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s)
nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena
ārstēšanas kursa laikā
-
bieži (vairāk nekā
Baca dokumen lengkap
Ciri produk
Zāles vairs nav reğistrētas
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Bovalto Ibraxion emulsija injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ(S) VIELA(S):
Katra 2 ml deva satur:
gE izdzēstu inaktivētu IGR vīrusu, ne mazāk
kā………………………………….. 0.75 VN.U*
* VN.U: vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas
injekcijas jūrascūkām.
PALĪGVIELAS
gaišā parafīna
eļļa……………………………………………………………
449.6 to 488.2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Liellopu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā govju
rinotraheīta klīniskos (IGR) simptomus
un lauka vīrusa izdalīšanos.
Imunitāte iestājas: 14 dienās.
Imunitātes ilgums: 6 mēnešus.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Lietotājam:
Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas
injicēšanas gadījumā/pašinjekcijas gadījumā, pēc
injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, jo īpaši, ja produkts
injicēts pirkstā vai locītavā; retos
gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta,
persona var zaudēt skarto pirkstu.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev,
vēršaties pie ārsta, pat ja nejauši injicēts ļoti
mazs zāļu daudzums un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas
instrukciju.
Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates,
vēršaties pie ārsta atkārtoti.
Ārstam:
Šis produkts satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši in
Baca dokumen lengkap
