Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Vitekta vartojant kartu su ritonaviru sustiprintais proteazės inhibitorius ir su kitais antiretrovirusiniais preparatais, yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV-1) infekcijai gydyti suaugusiems pacientams, kurie yra užsikrėtę ŽIV-1 be žinomų mutacijų susiję su atsparumu elvitegraviro.
Revision: 4
Panaikintas
2013-11-13
51 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 52 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VITEKTA 85 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Elvitegraviras Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vitekta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vitekta 3. Kaip vartoti Vitekta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vitekta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VITEKTA IR KAM JIS VARTOJAMAS Vitekta sudėtyje yra veikliosios medžiagos elvitegraviro. Vitekta yra skirtas suaugusiųjų nuo 18 metų ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO (ŽIV) INFEKCIJAI GYDYTI. VITEKTA VISADA REIKIA VARTOTI KARTU SU TAM TIKRAIS KITAIS VAISTAIS NUO ŽIV. Žr. 3 skyrių _„Kaip _ _vartoti Vitekta“_ . ŽIV virusas gamina fermentą, vadinamą ŽIV integraze. Šis fermentas padeda virusui dauginti ląsteles Jūsų organizme. Vitekta stabdo šio fermento veikimą ir mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV infekcija susijusios ligos atsiradimo riziką. Šis vaistas nepagydo ŽIV infekcijos. Vartojant Vitekta Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija. 2. KAS Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vitekta 85 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 85 mg elvitegraviro. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 6,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Žalia, penkiakampė plėvele dengta 8,9 mm x 8,7 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – skaičius „85“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vitekta, vartojamas kartu su ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi ir kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, skirtas suaugusiųjų, infekuotų ŽIV-1 be žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu elvitegravirui, žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV-1) infekcijai gydyti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją. Dozavimas Vitekta privaloma vartoti kartu su ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi. _ _ Reikia žiūrėti kartu vartojamo ritonaviru sustiprinto proteazės inhibitoriaus Preparato charakteristikų santrauką. Rekomenduojama Vitekta dozė yra viena 85 mg tabletė arba viena 150 mg tabletė, išgeriama kartą per parą su maistu. Vitekta dozės parinkimas priklauso nuo kartu vartojamo proteazės inhibitoriaus (žr. 1 lentelę ir 4.4 ir 4.5 skyrius). Kaip vartoti 150 mg tabletę, žr. Vitekta 150 mg tablečių Preparato charakteristikų santraukoje. Vitekta reikia vartoti vieną kartą per parą taip: Izlasiet visu dokumentu