Vitekta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

elvitegravir

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences International Ltd

ATC númer:

J05AX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

elvitegravir

Meðferðarhópur:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Lækningarsvæði:

ŽIV infekcijos

Ábendingar:

Vitekta vartojant kartu su ritonaviru sustiprintais proteazės inhibitorius ir su kitais antiretrovirusiniais preparatais, yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV-1) infekcijai gydyti suaugusiems pacientams, kurie yra užsikrėtę ŽIV-1 be žinomų mutacijų susiję su atsparumu elvitegraviro.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2013-11-13

Upplýsingar fylgiseðill

51
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
52
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VITEKTA 85 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Elvitegraviras
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vitekta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vitekta
3.
Kaip vartoti Vitekta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vitekta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VITEKTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vitekta sudėtyje yra veikliosios medžiagos elvitegraviro.
Vitekta yra skirtas suaugusiųjų nuo 18 metų ŽMOGAUS IMUNODEFICITO
VIRUSO (ŽIV) INFEKCIJAI GYDYTI.
VITEKTA VISADA REIKIA VARTOTI KARTU SU TAM TIKRAIS KITAIS VAISTAIS NUO
ŽIV. Žr. 3 skyrių
_„Kaip _
_vartoti Vitekta“_
.
ŽIV virusas gamina fermentą, vadinamą ŽIV integraze. Šis
fermentas padeda virusui dauginti ląsteles
Jūsų organizme. Vitekta stabdo šio fermento veikimą ir mažina
ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai
sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV infekcija
susijusios ligos atsiradimo riziką.
Šis vaistas nepagydo ŽIV infekcijos. Vartojant Vitekta Jums vis tiek
gali išsivystyti infekcijos ar kitos
ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
2.
KAS

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vitekta 85 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 85 mg elvitegraviro.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 6,2 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Žalia, penkiakampė plėvele dengta 8,9 mm x 8,7 mm dydžio tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta
„GSI“, o kitoje pusėje – skaičius „85“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vitekta, vartojamas kartu su ritonaviru sustiprintu proteazės
inhibitoriumi ir kitais antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais, skirtas suaugusiųjų, infekuotų ŽIV-1 be
žinomų mutacijų, susijusių su
atsparumu elvitegravirui, žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV-1)
infekcijai gydyti (žr. 4.2 ir
5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV
infekciją.
Dozavimas
Vitekta privaloma vartoti kartu su ritonaviru sustiprintu proteazės
inhibitoriumi.
_ _
Reikia žiūrėti kartu vartojamo ritonaviru sustiprinto proteazės
inhibitoriaus Preparato charakteristikų
santrauką.
Rekomenduojama Vitekta dozė yra viena 85 mg tabletė arba viena 150
mg tabletė, išgeriama kartą per
parą su maistu. Vitekta dozės parinkimas priklauso nuo kartu
vartojamo proteazės inhibitoriaus (žr.
1 lentelę ir 4.4 ir 4.5 skyrius). Kaip vartoti 150 mg tabletę, žr.
Vitekta 150 mg tablečių Preparato
charakteristikų santraukoje.
Vitekta reikia vartoti vieną kartą per parą taip: