Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Mylan Ireland Limited
V03AB35
sugammadex
Alla andra terapeutiska produkter
Neuromuskulär Blockade
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 2
auktoriserad
2021-11-15
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING sugammadex LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller läkare. • Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Sugammadex Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex Mylan 3. Hur Sugammadex Mylan ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sugammadex Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUGAMMADEX MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SUGAMMADEX MYLAN ÄR Sugammadex Mylan innehåller den aktiva substansen sugammadex. Sugammadex Mylan anses vara ett _selektivt reverseringsmedel_ eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid VAD SUGAMMADEX MYLAN ANVÄNDS FÖR När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas _muskelavslappande_ och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen. Sugammadex Mylan används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna nä Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sugammadex Mylan 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex. En injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex. En injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex. Hjälpämne(n) med känd effekt Innehåller upp till 9,2 mg/ml natrium (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar och färglös till svagt gulfärgad lösning. pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten ligger mellan 300 och 500 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För vuxna: reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller vekuronium. För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid normalreversering av rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till 17 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en anestesiolog. Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik rekommenderas för att övervaka återhämtningen från den neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4). Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den neuromuskulära blockaden som ska reverseras. Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod. Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller vekuronium. _Vuxna _ Normalreversering En dos på 4 mg/kg av sugammadex rekommenderas om återhämtningen har nått åtminstone 1−2 Post Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium. Mediantiden för återhämtning av T 4 /T 1 -kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5.1). En dos på 2 mg/kg av sugammadex rekommenderas vid spontan återhämtning vid Izlasiet visu dokumentu