Sugammadex Mylan

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

sugammadex sodium

थमां उपलब्ध:

Mylan Ireland Limited

ए.टी.सी कोड:

V03AB35

INN (इंटरनेशनल नाम):

sugammadex

चिकित्सीय समूह:

Alla andra terapeutiska produkter

चिकित्सीय क्षेत्र:

Neuromuskulär Blockade

चिकित्सीय संकेत:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2021-11-15

सूचना पत्रक

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
sugammadex
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller
läkare.
•
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan
läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sugammadex Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex Mylan
3.
Hur Sugammadex Mylan ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sugammadex Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUGAMMADEX MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SUGAMMADEX MYLAN ÄR
Sugammadex Mylan innehåller den aktiva substansen sugammadex.
Sugammadex Mylan anses vara
ett _selektivt reverseringsmedel_ eftersom det endast fungerar
tillsammans med specifika
muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid
VAD SUGAMMADEX MYLAN ANVÄNDS FÖR
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara
helt avslappade. Detta gör det
enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den
generella anestesin som du får
läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas
_muskelavslappande_ och inkluderar t.ex.
rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även
får din
andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas
(artificiell andning) under och efter
operationen tills du kan andas själv igen.
Sugammadex Mylan används för att påskynda återhämtningen av dina
muskler efter en operation för
att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att
binda sig till rokuroniumbromid
eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna nä

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sugammadex Mylan 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
En injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
200 mg sugammadex.
En injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
500 mg sugammadex.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Innehåller upp till 9,2 mg/ml natrium (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar och färglös till svagt gulfärgad lösning.
pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten ligger mellan 300 och 500
mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna: reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats
med rokuronium eller
vekuronium.
För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid
normalreversering av
rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till
17 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en
anestesiolog. Användning av
en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik rekommenderas för att
övervaka återhämtningen från
den neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4).
Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den
neuromuskulära blockaden som ska
reverseras.
Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.
Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av
neuromuskulär blockad som har
inducerats med rokuronium eller vekuronium.
_Vuxna _
Normalreversering
En dos på 4 mg/kg av sugammadex rekommenderas om återhämtningen har
nått åtminstone 1−2 Post
Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller
vekuronium. Mediantiden för
återhämtning av T
4
/T
1
-kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5.1).
En dos på 2 mg/kg av sugammadex rekommenderas vid spontan
återhämtning vid �