Spironolactone Ceva

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-11-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
spironolactone
Pieejams no:
Ceva Santé Animale
ATĶ kods:
QC03DA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
spironolactone
Ārstniecības grupa:
Suņi
Ārstniecības joma:
Diurētiskie līdzekļi
Ārstēšanas norādes:
Lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju (ieskaitot nepieciešamību pēc diurētiskā līdzekļa), lai ārstētu kongestatisku sirds mazspēju, ko izraisa sirds vārstuļu regurgitācija suņiem.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000105
Autorizācija datums:
2007-06-20
EMEA kods:
EMEA/V/C/000105

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

27-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

27-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

27-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

27-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

27-11-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

18-07-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

27-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

27-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

27-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

27-11-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Spironolactone Ceva 10 mg tabletes suņiem

Spironolactone Ceva 40 mg tabletes suņiem

Spironolactone Ceva 80 mg tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ceva Santé Animale

10, av.de La Ballastiere

33500 Libourne

Francija

Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40

Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06

Par zāļu sēriju atbildīgie ražotāji:

Ceva Santé Animale

Z.I. Tres le Bois

22600 Loudéac

Francija

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeistrasse 2

D-73614 Schorndorf

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Spironolactone Ceva 10 mg tabletes suņiem

Spironolactone Ceva 40 mg tabletes suņiem

Spironolactone Ceva 80 mg tabletes suņiem

Spironolactone

3.

AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Spironolactone Ceva 10 mg

satur 10.0 mg spironolaktona

Spironolactone Ceva 40 mg

satur 40.0 mg spironolaktona

Spironolactone Ceva 80 mg satur 80.0 mg spironolaktona

4.

INDIKĀCIJA

Spironolactone Ceva tabletes lieto sirds vārstuļu regurgitācijas izraisītas sirds mazspējas ārstēšanai

suņiem kombinācijā ar standarta terapijas līdzekļiem, piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem (ja

nepieciešams).

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot suņiem, kuriem konstatēts hipoadrenokorticizms, hiperkalcēmija vai hiponatriēmija.

Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) suņiem ar nieru nepietiekamību

(nieru darbības traucējumi/disfunkcija).

Nelietot grūsnības un laktācijas periodā.

Nelietot dzīvniekiem, kurus izmanto vai ir paredzēts izmantot vaislai.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nekastrētiem dzīvniekiem, bieži novēro atgriezenisku prostatas atrofiju.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Iekšķīgai lietošanai.

Lietojiet 2 mg/kg uz ķermeņa svara spironolaktona vienreiz dienā.

Tablešu skaits

Ķermeņa svars

Spironolactone

Ceva 10 mg

Spironolactone

Ceva 40 mg

Spironolactone

Ceva 80 mg

1 līdz 2.5 kg

½

2.5 līdz 5 kg

1

5 līdz 10 kg

2

10 līdz 15 kg

3

15 līdz 20 kg

1

20 līdz 30 kg

1 + ½

30 līdz 40 kg

1

40 līdz 50 kg

1 + ¼

50 līdz 60 kg

1 + ½

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Veterinārās zāles var lietot ar barību. Tableti var arī sajaukt ar nelielu barības daudzumu pirms

galvenās maltītes, vai ievadīt tieši mutē pēc ēšanas.

Tabletes ir ar liellopu garšu, un pētījums ar veseliem suņiem uzrādīja, ka tās tiek labprātīgi un pilnībā

apēstas 75% gadījumos.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc pudeles atvēršanas izlietot 2 mēnešu laikā.

Sadalītās neizlietotās tabletes uzglabāt oriģinālajā pudelē.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz ārējā iepakojuma pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pirms uzsākt kombinēto ārstēšanu ar spironolaktonu un Angiotensīna konvertējošo enzīmu (ACE)

inhibītoriem, vajadzētu novērtēt nieru funkcijas un kālija līmeni. Veiktajos klīniskajos mēģinājumos

suņiem, kuri ārstēti ar šo kombināciju, atšķirībā no cilvēkiem, hiperkaliēmijas gadījumu skaita

palielināšanos nenovēroja. Tomēr suņiem ar traucētu nieru darbību, var palielināties hiperkaliēmijas

risks, tāpēc vajadzētu regulāri pārbaudīt nieru darbību un kālija līmeni sērumā.

Suņiem, kuri ārstēti ar spironolaktonu un NSAIDs, jābūt pareizai hidratācijai.

Uzsākot kombinēto terapiju un ārstēšanas laikā (skatīt „ Kontrindikācijas” ), rekomendē veikt nieru

funkciju un kālija plazmas līmeņa monitoringu.

Tā kā spironolaktonam piemīt antiandrogēnisks efekts, neiesaka veterinārās zāles lietot augošiem

suņiem.

Tā kā spironolaktons pakļaujas plašai biotransformācijai aknās, jābūt uzmanīgiem, lietojot šīs

veterinārās zāles suņiem ar aknu disfunkciju.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Var izraisīt ādas sensitivitāti: cilvēkiem, ar zināmu hipersensitivitāti pret spironolaktonu, vajadzētu

izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Ja Jūs nejauši esat norijis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši

norīts ļoti mazs veterināro zāļu daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.

Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Nelietot grūsnības un laktācijas laikā, jo laboratorijas pētījumos ar dzīvniekiem (žurkas, peles, truši un

pērtiķi) novēroja toksicitātes attīstību.

Mijiedarbība

Lietojot furosemīdu un pimobendānu kopā ar Spironolactone Ceva, suņiem ar sirds mazspēju netika

novērotas nekādas nevēlamas reakcijas.

Spironolaktons samazina digoksīna elimināciju un tādēļ paaugstinās digoksīna koncentrācija plazmā.

Tā kā digoksīna terapeitiskais indekss ir ļoti šaurs, vēlams uzmanīgi sekot līdzi, dodot sunim

digoksīnu un spironolaktonu.

Lietojot spironolaktonu ar citiem deoksikortikosteroniem vai NSAIDs, var novest pie mēreni

natriurētiskā efekta samazināšanās (samazinās nātrija ekskrēcija ar urīnu).

Lietojot reizē spironolaktonu ar ACE inhibitoriem un citiem ar kāliju-samazinošām zālēm (kā

akgiotenzīna receptoru blokatori, ß-blokatori, kalcija pārvades blokatori), var potenciāli novest pie

hiperkaliēmijas (skatīt punktu īpaši piesardzības pasākumi lietošanā).

Spironolaktons var iedarboties uz citohroma P450 enzīmiem, tādējādi tiek ietekmēta citu zāļu

noārdīšanās šajā metabolismā.

Pārdozēšana

10 reizes pārsniedzot rekomendēto devu (20 mg/kg) veselam sunim, var izsaukt reakciju, kas minēta

(skat. 6.p-tu „Iespējamās blakusparādības”).

Gadījumā, ja suns ir uzņēmis pārāk lielu zāļu daudzumu, nav noteikts specifisks antidots vai ārstēšana.

Tāpēc rekomendē izraisīt vemšanu, skalot kuņģi (pēc risku novērtēšanas) un kontrolēt elektrolītu

līmeni. Var tikt pielietota simptomātiskā ārstēšana, piemēram, šķīdumu terapija.

13

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmērs:

Pudele, kas satur 30 tabletes, iepakota kartona kastē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Farmakodinamiskās īpašības

Spironolaktons un tā aktīvie metabolīti (7α-tiometil-spironolaktons un kanrenons) ir aldosterona

specifiskais antagonists, darbojas konkurējoši ar mineralokortikoīdu receptoriem, kas atrodas nierēs,

sirdī un asinsvados. Spironolaktons ir natriurētisks līdzeklis (vēsturiski aprakstīts kā vāji diurētisks

līdzeklis). Tā kā aldosterons nieru kanāliņos palielina nātrija jonu reabsorbciju un kālija jonu

sekrēciju, tad tā antagonisti darbojas pretēji: tie veicina nātrija un hlora jonu un atbilstoša ūdens

daudzuma izvadīšanu.

Spironolaktona un tā metabolītu nieru efekts noved pie ekstracelulārā lieluma samazināšanās,

samazinās sirds slodze un spiediens kreisajā priekškambarī. Kā rezultātā uzlabojas sirdsdarbības

funkcija.

Sirds-asinsvadu sistēmā spironolaktons aizkavē kaitīgo aldosterona ietekmi. Kaut arī tā iedarbības

precīzu mehānismu nevar tieši definēt, aldosterons veicina miokarda fibrozi, miokardālās un

vaskulārās izmaiņas un endoteliālo disfunkciju.

Eksperimentos ar suņiem, izmantojot ilglaicīgi aldosterona antagonistus, novērš progresējošu kreisā

kambara disfunkciju un samazina kreisā kambara patoloģiskās izmaiņas suņiem ar hronisku sirds

mazspēju.

Klīniskajos izmēģinājumos ar suņiem, kuri cieta no sirdskaitēm un tika ārstēti ar spironolaktonu

kombinējot ar standartterapiju, salīdzinot ar suņiem, kuri ārstēti tikai ar standartterapiju, par 65%

samazinājās mortalitātes risks 15 mēnešos. Mortalitāte tiek klasificēta kā nāve vai eitanāzija, kam par

cēloni ir sirdskaites.

Lietojot kombinācijā ar ACE-inhibitoriem, spironolaktons var darboties pret „aldosterona noplūdes”

efektu.

Ārstēšanas laikā var novērot nelielu aldosterona līmeni asinīs. To var izskaidrot ar iedarbību uz

virsnieru glomerulozo zonu ar augstām devām. Domājams, ka tas ir dēļ atbildes reakcijas mehānisma

aktivācijas, bez kaitīgām klīniskām sekām.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Spironolactone Ceva 10 mg tabletes suņiem

Spironolactone Ceva 40 mg tabletes suņiem

Spironolactone Ceva 80 mg tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ceva Santé Animale

10, av.de La Ballastiere

33500 Libourne

Francija

Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40

Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06

Par zāļu sēriju atbildīgais ražotāji:

Ceva Santé Animale

Z.I. Tres le Bois

22600 Loudéac

Francija

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeistrasse 2

D-73614 Schorndorf

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Spironolactone Ceva 10 mg tabletes suņiem

Spironolactone Ceva 40 mg tabletes suņiem

Spironolactone Ceva 80 mg tabletes suņiem

Spironolactone

3.

AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Spironolactone Ceva 10 mg

satur 10.0 mg spironolaktona

Spironolactone Ceva 40 mg

satur 40.0 mg spironolaktona

Spironolactone Ceva 80 mg satur 80.0 mg spironolaktona

4.

INDIKĀCIJA

Spironolactone Ceva tabletes lieto vārstuļu regurgitācijas izraisītas sirds mazspējas ārstēšanai suņiem

kombinācijā ar standarta terapijas līdzekļiem, piemēram, diurētiskie līdzekļi (ja nepieciešams).

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot suņiem, kuri cieš no hipoadrenokorticizma, hiperkalcēmijas vai hiponatriēmijas.

Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) suņiem ar nieru nepietiekamību

(nieru darbības traucējumi/disfunkcija).

Nelietot grūsnības un laktācijas periodā.

Nelietot dzīvniekiem, kurus izmanto vai ir paredzēts izmantot vaislai.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nekastrētiem dzīvniekiem, bieži novēro atgriezenisku prostatas atrofiju (samazinās izmēros).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Iekšķīgai lietošanai.

Lietojiet 2 mg/kg uz ķermeņa svara spironolaktona vienreiz dienā.

Tablešu skaits

Ķermeņa svars

Spironolactone

Ceva 10 mg

Spironolactone

Ceva 40 mg

Spironolactone

Ceva 80 mg

1 līdz 2.5 kg

½

2.5 līdz 5 kg

1

5 līdz 10 kg

2

10 līdz 15 kg

3

15 līdz 20 kg

1

20 līdz 30 kg

1 + ½

30 līdz 40 kg

1

40 līdz 50 kg

1 + ¼

50 līdz 60 kg

1 + ½

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Veterinārās zāles var lietot ar barību. Tableti var arī sajaukt ar nelielu barības daudzumu pirms

galvenās maltītes, vai ievadīt tieši mutē pēc ēšanas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Sadalītās neizlietotās tabletes uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un izlietot 7 dienu laikā.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz ārējā iepakojuma un blistera, pēc

EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pirms uzsākt kombinēto ārstēšanu ar spironolaktonu un Angiotensīna konvertējošo enzīmu (ACE)

inhibītoriem, vajadzētu novērtēt nieru funkcijas un kālija līmeni. Veiktajos klīniskajos mēģinājumos

suņiem, kuri ārstēti ar šo kombināciju, atšķirībā no cilvēkiem, hiperkaliēmijas gadījumu skaita

palielināšanos nenovēroja. Tomēr suņiem ar traucētu nieru darbību, var palielināties hiperkaliēmijas

risks, tāpēc vajadzētu regulāri pārbaudīt nieru darbību un kālija līmeni sērumā.

Suņiem, kuri ārstēti ar spironolaktonu un NSAIDs, jābūt pareizai hidratācijai.

Uzsākot kombinēto terapiju un ārstēšanas laikā (skatīt punktukontrindikācijas ), rekomendē veikt nieru

funkciju un kālija plazmas līmeņa monitoringu.

Tā kā spironolaktonam piemīt antiandrogēnisks efekts, nerekomendē veterinārās zāles lietot augošiem

suņiem.

Tā kā spironolaktons pakļaujas plašai biotransformācijai aknās, jābūt uzmanīgiem, lietojot šīs

veterinārās zāles suņiem ar aknu disfunkciju.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Var izraisīt ādas sensitivitāti: cilvēkiem , ar zināmu hipersensitivitāti pret spironolaktonu, vajadzētu

izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Ja Jūs nejauši esat norijis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši

norīts ļoti mazs veterināro zāļu daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.

Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Nelietot grūsnības un laktācijas laikā, jo laboratorijas pētījumos ar dzīvniekiem (žurkas, peles, truši un

pērtiķi) novēroja toksicitātes attīstību.

Mijiedarbība

Lietojot furosemīdu un pimobendānu kopā ar Spironolactone Ceva, suņiem ar sirds mazspēju netika

novērotas nekādas nevēlamas reakcijas.

Spironolaktons samazina digoksīna elimināciju un tādēļ paaugstinās digoksīna koncentrācija plazmā.

Tā kā digoksīna terapeitiskais indekss ir ļoti šaurs, vēlams uzmanīgi sekot līdzi, dodot sunim

digoksīnu un spironolaktonu.

Lietojot spironolaktonu ar citiem deoksikortikosteroniem vai NSAIDs, var novest pie mēreni

natriurētiskā efekta samazināšanās (samazinās nātrija ekskrēcija ar urīnu).

Lietojot reizē spironolaktonu ar ACE inhibitoriem un citiem ar kāliju-samazinošām zālēm (kā

akgiotenzīna receptoru blokatori, ß-blokatori, kalcija pārvades blokatori), var potenciāli novest pie

hiperkaliēmijas (skatīt punktu īpaši piesardzības pasākumi lietošanā).

Spironolaktons var iedarboties uz citohroma P450 enzīmiem, tādējādi tiek ietekmēta citu zāļu

noārdīšanās šajā metabolismā.

Pārdozēšana

10 reizes pārsniedzot rekomendēto devu (20 mg/kg) veselam sunim, var izsaukt reakciju, kas minēta

(skat. 6.p-tu Iespējamās blakusparādības).

Gadījumā, ja suns ir uzņēmis pārāk lielu zāļu daudzumu, nav speciāla antidota vai ārstēšana. Tāpēc

rekomendē izraisīt vemšanu, skalot kuņģi (pēc risku novērtēšanas) un kontrolēt elektrolītu līmeni. Var

tikt pielietota simptomātiskā ārstēšana, piemēram, šķīdumu terapija.

13

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepkojuma izmēri:

Kārba satur 3 vai 18 blisterus pa 10 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti

Farmakodinamiskās īpašības

Spironolaktons un tā aktīvie metabolīti (7α-tiometil-spironolaktons un kanrenons) ir aldosterona

specifiskais antagonists, darbojas konkurējoši ar mineralokortikoīdu receptoriem, kas atrodas nierēs,

sirdī un asinsvados. Spironolaktons ir natriurētisks līdzeklis (vēsturiski aprakstīts kā vāji diurētisks

līdzeklis). Tā kā aldosterons nieru kanāliņos palielina nātrija jonu reabsorbciju un kālija jonu

sekrēciju, tad tā antagonisti darbojas pretēji: tie veicina nātrija un hlora jonu un atbilstoša ūdens

daudzuma izvadīšanu.

Spironolaktona un tā metabolītu nieru efekts noved pie ekstracelulārā lieluma samazināšanās,

samazinās sirds slodze un spiediens kreisajā priekškambarī. Kā rezultātā uzlabojas sirdsdarbības

funkcija.

Sirds-asinsvadu sistēmā spironolaktons aizkavē kaitīgo aldosterona ietekmi. Kaut arī tā iedarbības

precīzu mehānismu nevar tieši definēt, aldosterons veicina miokarda fibrozi, miokardālās un

vaskulārās izmaiņas un endoteliālo disfunkciju.

Eksperimentos ar suņiem, izmantojot ilglaicīgi aldosterona antagonistus, novērš progresējošu kreisā

kambara disfunkciju un samazina kreisā kambara patoloģiskās izmaiņas suņiem ar hronisku sirds

mazspēju.

Klīniskajos izmēģinājumos ar suņiem, kuri cieta no sirdskaitēm un tika ārstēti ar spironolaktonu

kombinējot ar standartterapiju, salīdzinot ar suņiem, kuri ārstēti tikai ar standartterapiju, par 65%

samazinājās mortalitātes risks 15 mēnešos. (Mortalitāte tiek klasificēta kā nāve vai eitanāzija, kam par

cēloni ir sirdskaites).

Lietojot kombinācijā ar ACE-inhibitoriem, spironolaktons var darboties pret „aldosterona noplūdes”

efektu.

Ārstēšanas laikā var novērot nelielu aldosterona līmeni asinīs. To var izskaidrot ar iedarbību uz

virsnieru glomerulozo zonu ar augstām devām. Domājams, ka tas ir dēļ atbildes reakcijas mehānisma

aktivācijas, bez kaitīgām klīniskām sekām.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Spironolactone Ceva 10 mg tabletes suņiem

Spironolactone Ceva 40 mg tabletes suņiem

Spironolactone Ceva 80 mg tabletes suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Spironolactone Ceva 10 mg

kas satur 10 mg spironolaktona

Spironolactone Ceva 40 mg

kas satur 40 mg spironolaktona

Spironolactone Ceva 80 mg

kassatur 80 mg spironolaktona

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Spironolactone Ceva 10 mg: Brūna, divdaļīga, ovāla, 10 mm gara tablete.

Spironolactone Ceva 40mg: Brūna, divdaļīga, ovāla, 17 mm gara tablete.

Spironolactone Ceva 80 mg: Brūna, četrdaļīga, ovāla 20 mm gara tablete.

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Sirds vārstuļu regurgitācijas izraisītas sirds mazspējas ārstēšanai suņiem kombinācijā ar standarta

terapijas līdzekļiem, piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem (ja nepieciešams).

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot suņiem, kuri cieš no hipoadrenokorticizma, hiperkalcēmijas vai hiponatriēmijas.

Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem NSPL suņiem ar nieru mazspēju (nieru

darbības traucējumi/disfunkcija).

Nelietot grūsnības un laktācijas periodā.

Nelietot dzīvniekiem, kurus izmanto vai ir paredzēts izmantot vaislai.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pirms uzsākt kombinēto ārstēšanu ar spironolaktonu un Angiotensīna konvertējošo enzīmu (ACE)

inhibītoriem, vajadzētu novērtēt nieru funkcijas un kālija līmeni.

Veiktajos klīniskajos izmēģinājumos suņiem, kuri ārstēti ar šo kombināciju, atšķirībā no cilvēkiem,

hiperkaliēmijas gadījumu skaita palielināšanos nenovēroja. Tomēr suņiem ar traucētu nieru darbību,

var palielināties hiperkalēmijas risks, tāpēc vajadzētu regulāri pārbaudīt nieru darbību un kālija līmeni

asins serumā.

Suņiem, kuri ārstēti ar spironolaktonu un NSPL, jānodrošina pietiekama šķīduma uzņemšana.Uzsākot

kombinēto terapiju un ārstēšanas laikā (skatīt punktu 4.3), rekomendē veikt nieru funkciju un kālija

līmeņa plazmā monitoringu.

Tā kā spironolaktonam piemīt antiandrogēnais efekts, nerekomendē veterinārās zāles lietot augošiem

suņiem.

Tā kā spironolaktons pakļaujas plašai biotransformācijai aknās, jābūt uzmanīgiem, lietojot šīs

veterinārās zāles suņiem ar aknu disfunkciju.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Var izraisīt ādas sensitivitāti: cilvēkiem, ar zināmu hipersensitivitāti pret spironolaktonu, vajadzētu

izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Ja Jūs nejauši esat norijis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši

norīts ļoti mazs veterināro zāļu daudzums, un uzrādiet šo zāļu lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nekastrētiem dzīvniekiem, bieži novēro atgriezenisku prostatas atrofiju.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Nelietot grūsnības un laktācijas laikā, jo laboratorijas pētījumos ar dzīvniekiem (žurkas, peles, truši un

pērtiķi) novēroja toksicitātes attīstību.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot furosemīdu un pimobendānu kopā ar Spironolactone Ceva, suņiem ar sirds mazspēju netika

novērotas nekādas nevēlamas reakcijas.

Spironolaktons samazina digoksīna elimināciju un tādēļ paaugstinās digoksīna koncentrācija plazmā.

Tā kā digoksīna terapeitiskā amplitūda ir ļoti šaura, vēlams uzmanīgi sekot līdzi, dodot sunim

digoksīnu un spironolaktonu.

Lietojot spironolaktonu ar citiem deoksikortikosteroniem vai NSAIDs, tas var novest pie mērena

natriurētiskā efekta samazināšanās (samazinās nātrija ekskrēcija ar urīnu).

Spironolaktonu lietojot kopā ar ACE inhibitoriem un citām kālija līmeni samazinošām zālēm (kā

akgiotenzīna receptoru blokatori, ß-blokatori, kalcija pārvades blokatori),tas var novest pie potenciālas

hiperkaliēmijas (skatīt punktu 4.5).

Spironolaktons var iedarboties uz citohroma P450 enzīmiem, tādējādi var tikt ietekmēta citu zāļu

noārdīšanās šajā metabolismā.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lieto 2 mg/kg spironolaktona uz ķermeņa svara vienu reizi dienā. Veterinārās zāles var lietot kopā ar

barību. Tableti var arī sajaukt ar nelielu barības daudzumu pirms galvenās maltītes, vai ievadīt tieši

mutē pēc ēšanas.

Tabletes ir ar liellopu garšu, un pētījums ar veseliem suņiem uzrādīja, ka tās tiek labprātīgi un pilnībā

apēstas 75% gadījumos.

Tablešu skaits

Ķermeņa svars

Spironolactone

Ceva 10 mg

Spironolactone

Ceva 40 mg

Spironolactone

Ceva 80 mg

1 līdz 2.5 kg

½

2.5 līdz 5 kg

1

5 līdz 10 kg

2

10 līdz 15 kg

3

15 līdz 20 kg

1

20 līdz 30 kg

1 + ½

30 līdz 40 kg

1

40 līdz 50 kg

1 + ¼

50 līdz 60 kg

1 + ½

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

10 reizes pārsniedzot rekomendēto devu (20 mg/kg) veselam sunim, var izsaukt nevēlamu reakciju,

kas minēta iepriekš (skatīt p-tu 4.6.).

Gadījumā, ja suns ir uzņēmis pārāk lielu zāļu daudzumu, nav noteikts specifisks antidots vai ārstēšana.

Tāpēc rekomendē izraisīt vemšanu, skalot kuņģi (pēc risku novērtēšanas) un kontrolēt elektrolītu

līmeni. Var tikt pielietota simptomātiskā ārstēšana, piemēram, šķīdumu terapija.

4.11

Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Aldosterona antagonisti.

ATĶvet kods: QC03DA01

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Spironolaktons un tā aktīvie metabolīti (7α-tiometil-spironolaktons un kanrenons) ir aldosterona

specifiskais antagonists, darbojas konkurējoši ar mineralokortikoīdu receptoriem, kas atrodas nierēs,

sirdī un asinsvados. Spironolaktons ir natriurētisks līdzeklis (vēsturiski aprakstīts kā vāji diurētisks

līdzeklis). Tā kā aldosterons nieru kanāliņos palielina nātrija jonu reabsorbciju un kālija jonu

sekrēciju, tad tā antagonisti darbojas pretēji: tie veicina nātrija un hlora jonu un atbilstoša ūdens

daudzuma izvadīšanu.

Spironolaktona un tā metabolītu efekts nierēs noved pie ekstracelulārā šķīduma samazināšanās,

samazinās sirds slodze un spiediens kreisajā priekškambarī. Kā rezultātā uzlabojas sirdsdarbības

funkcija.

Sirds-asinsvadu sistēmā spironolaktons aizkavē kaitīgo aldosterona ietekmi. Kaut arī tā iedarbības

precīzu mehānismu nevar tieši definēt, aldosterons veicina miokarda fibrozi, miokardālās un

vaskulārās izmaiņas un endoteliālo disfunkciju.

Eksperimentālajos pētījumos ar suņiem,ilgstošas terapijas rezultātā ar aldosterona antagonistiem, tas

novērš progresējošo kreisā kambara disfukciju un samazina kreisā kambara patoloģiskās izmaiņas

suņiem ar hronisku sirds mazspēju.

Klīniskajos izmēģinājumos ar suņiem, kuri cieta no sirds slimībām un tika ārstēti ar spironolaktonu

kombinējot to ar standartterapiju, salīdzinot ar suņiem, kuri ārstēti tikai ar standartterapiju, par 65%

samazinājās nāves gadījumu skaits 15 mēnešos. (Mortalitāte tiek klasificēta kā nāve vai eitanāzija,

kam par cēloni ir sirds slimības).

Lietojot kombinācijā ar ACE-inhibitoriem, spironolaktons var darboties pret „aldosterona noplūdes”

efektu.

Ārstēšanas laikā var novērot nelielu aldosterona līmeni asinīs. To var izskaidrot ar iedarbību uz

virsnieru glomerulozo zonu ar augstām devām dēļ atbildes reakcijas mehānisma aktivācijas, bez

kaitīgām klīniskām sekām.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Spironolaktona farmakokinētika balstās uz metabolītu kā pamatsastāvdaļu stabilitātes pārbaudi.

Absorbcija

Pēc spironolaktona iekšķīgas ievadīšanas sunim novēro, ka trīs metabolītu līmenis ir paaugstinājies no

32 % līdz 49% no ievadītās devas. Barība palielina aktīvās vielas bioizmantojamību no 80 % līdz 90

%. Ievadot iekšķīgi 2-4 mg/kg, sekojošā absorbcija palielinās lineāri. Pēc daudzkārtējas iekšķīgas

devas 2 mg spironolaktona/kg ievadīšanas 10 dienās, akumulācija netika novērota. Vidējais Cmax 382

μg/l un 92 μg/l primārajiem metabolītiem, 7α-tiometil-spironolaktonam un kanrenonam, tiek sasniegts

pēc 2-4 stundām. Stabilu koncentrāciju asinīs aktīvā viela sasniedz 2. dienā pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Izplatīšanās

Vidējais izplatīšanās daudzums (Vss) 7α-tiometil-spironolaktonam un kanrenonam ir apmēram 153 un

177 litri.

Vidējais rezidences laiks (MRT) metabolītiem ir no 9-14 stundas; primāri izplatās kuņģa-zarnu traktā,

nierēs, aknās un virsnierēs.

Metabolisms

Spironolaktons ātri un pilnīgi metabolizējas aknās aktīvajos metabolītos 7α-tiometil-spironolaktonā un

kanrenonā, kuri ir primārie metabolīti suņiem.

Eliminācija

Spironolaktons tiek izvadīts galvenokārt to metabolītu veidā. Plazmas atbrīvošanās no kanrenona ir

1.45±0.39 l/h/kg un 7α-tiometil-spironolaktonam 0.89±0.44 l/h/kg. Radioaktīvi iezīmētais

spironolaktons, pēc iekšķīgās ievadīšanas tiek izdalīts: 70% ar fekālijām un 20% ar urīnu.

6.

FARMACEITISKIE DATI

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Celuloze, mikrokristaliskā

Krospovidons

Povidons K30

Mākslīgais liellopu gaļas aromatizētājs

Saspiestais cukurs

Magnija stearāts

6.2

Nesaderība

Nav noteikta.

6.3

Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:3 gadi.

Pēc iepakojuma atvēršanas: 2 mēneši

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizlietotās tablešu daļas uzglabāt oriģinālā pudeles iepakojumā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Balta HDPE pudele, satur 30 tabletes, ar baltu polipropilēna bērniem drošu, noslēgtu skrūvējamu

korķīti, satur žāvētāja maisiņu. Pudele ievietota kartona kastē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek

pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu

prasībām veterinārajām zālēm.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Santé Animale

10 av.de La Ballastiere

33500 Libourne

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/07/074/007-009

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums : 2007. gada 20. jūnijs

Pārreģistrācijas datums : 2012. gada 22. maijs

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Spironolactone Ceva 10 mg tabletes suņiem

Spironolactone Ceva 40 mg tabletes suņiem

Spironolactone Ceva 80 mg tabletes suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Spironolactone Ceva 10 mg

kas satur 10 mg spironolaktona

Spironolactone Ceva 40 mg

kas satur 40 mg spironolaktona

Spironolactone Ceva 80 mg

kassatur 80 mg spironolaktona

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Spironolactone Ceva 10 mg: Balta, ar brūnganiem plankumiem, divdaļīga, ovāla, 10 mm garas tablete.

Spironolactone Ceva 40 mg: Balta, ar brūnganiem plankumiem, ovāla, 17 mm garas tablete, ar trīs

paralēlām lūzuma līnijām.

Spironolactone Ceva 80 mg: Balta, ar brūnganiem plankumiem, ovāla, 20 mm garas tablete

ar trīs paralēlām lūzuma līnijām.

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Vārstuļu regurgitācijas izraisītas sirds mazspējas ārstēšanai suņiem kombinācijā ar standarta terapijas

līdzekļiem, piemēram, diurētiskie līdzekļi (ja nepieciešams).

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot suņiem, kuri cieš no hipoadrenokorticizma, hiperkalcēmijas vai hiponatriēmijas.

Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) suņiem ar nieru nepietiekamību

(aknu darbības traucējumi/disfunkcija).

Nelietot grūsnības un laktācijas periodā.

Nelietot dzīvniekiem, kurus izmanto vai ir paredzēts izmantot vaislai.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pirms uzsākt kombinēto ārstēšanu ar spironolaktonu un Angiotensīna konvertējošo enzīmu (ACE)

inhibītoriem, vajadzētu novērtēt nieru funkcijas un kālija līmeni.

Veiktajos klīniskajos izmēģinājumos suņiem, kuri ārstēti ar šo kombināciju, atšķirībā no cilvēkiem,

hiperkaliēmijas gadījumu skaita palielināšanos nenovēroja. Tomēr suņiem ar traucētu nieru darbību,

var palielināties hiperkalēmijas risks, tāpēc vajadzētu regulāri pārbaudīt nieru darbību un kālija līmeni

sērumā.

Suņiem, kuri ārstēti ar spironolaktonu un NSPL, jābūt pareizai hidratācijai.Uzsākot kombinēto terapiju

un ārstēšanas laikā (skatīt punktu 4.3), rekomendē veikt nieru funkciju un kālija plazmas līmeņa

monitoringu.

Tā kā spironolaktonam piemīt antiandrogēnisks efekts, nerekomendē veterinārās zāles lietot augošiem

suņiem.

Tā kā spironolaktons pakļaujas plašai biotransformācijai aknās, jābūt uzmanīgiem, lietojot šīs

veterinārās zāles suņiem ar aknu disfunkciju.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Var izraisīt ādas sensitivitāti: cilvēkiem , ar zināmu hipersensitivitāti pret spironolaktonu, vajadzētu

izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Ja Jūs nejauši esat norijis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši

norīts ļoti mazs veterināro zāļu daudzums, un uzrādiet šo zāļu lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nekastrētiem dzīvniekiem, bieži novēro atgriezenisku prostatas atrofiju.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Nelietot grūsnības un laktācijas laikā, jo laboratorijas pētījumos ar dzīvniekiem (žurkas, peles, truši un

pērtiķi) novēroja toksicitātes attīstību.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot furosemīdu un pimobendānu kopā ar Spironolactone Ceva, suņiem ar sirds mazspēju netika

novērotas nekādas nevēlamas reakcijas.

Spironolaktons samazina digoksīna elimināciju un tādēļ paaugstinās digoksīna koncentrācija plazmā.

Tā kā digoksīna terapeitiskā amplitūda ir ļoti šaura, vēlams uzmanīgi sekot līdzi, dodot sunim

digoksīnu un spironolaktonu.

Lietojot spironolaktonu ar citiem deoksikortikosteroniem vai NSAIDs, var novest pie mēreni

natriurētiskā efekta samazināšanās (samazinās nātrija ekskrēcija ar urīnu).

Lietojot reizē spironolaktonu ar ACE inhibitoriem un citiem ar kāliju-samazinošām zālēm (kā

akgiotenzīna receptoru blokatori, ß-blokatori, kalcija pārvades blokatori), var potenciāli novest pie

hiperkaliēmijas (skatīt punktu 4.5).

Spironolaktons var iedarboties uz citohroma P450 enzīmiem, tādējādi tiek ietekmēta citu zāļu

noārdīšanās šajā metabolismā.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lieto 2 mg/kg uz ķermeņa svara spironolaktona vienreiz dienā. Veterinārās zāles var lietot ar barību.

Tableti var arī sajaukt ar nelielu barības daudzumu pirms galvenās maltītes, vai ievadīt tieši mutē pēc

ēšanas.

Tablešu skaits

Ķermeņa svars

Spironolactone

Ceva 10 mg

Spironolactone

Ceva 40 mg

Spironolactone

Ceva 80 mg

1 līdz 2.5 kg

½

2.5 līdz 5 kg

1

5 līdz 10 kg

2

10 līdz 15 kg

3

15 līdz 20 kg

1

20 līdz 30 kg

1 + ½

30 līdz 40 kg

1

40 līdz 50 kg

1 + ¼

50 līdz 60 kg

1 + ½

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

10 reizes pārsniedzot rekomendēto devu (20 mg/kg) veselam sunim, var izsaukt nevēlamu reakciju,

kas minēta iepriekš (skatīt p-tu 4.6.).

Gadījumā, ja suns ir uzņēmis pārāk lielu zāļu daudzumu, nav speciāla antidota vai ārstēšana. Tāpēc

rekomendē izraisīt vemšanu, skalot kuņģi (pēc risku novērtēšanas) un kontrolēt elektrolītu līmeni. Var

tikt pielietota simptomātiskā ārstēšana, piemēram, šķīdumu terapija.

4.11

Izdalīšanās no organisma

Nav piemērojams.

6.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Aldosterona antagonisti.

ATĶvet kods: QC03DA01

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Spironolaktons un tā aktīvie metabolīti (7

-tiometil-spironolaktons un kanrenons) ir aldosterona

specifiskais antagonists, darbojas konkurējoši ar mineralokortikoīdu receptoriem, kas atrodas nierēs,

sirdī un asinsvados. Spironolaktons ir natriurētisks līdzeklis (vēsturiski aprakstīts kā vāji diurētisks

līdzeklis). Tā kā aldosterons nieru kanāliņos palielina nātrija jonu reabsorbciju un kālija jonu

sekrēciju, tad tā antagonisti darbojas pretēji: tie veicina nātrija un hlora jonu un atbilstoša ūdens

daudzuma izvadīšanu.

Spironolaktona un tā metabolītu nieru efekts noved pie ekstracelulārā lieluma samazināšanās,

samazinās sirds slodze un spiediens kreisajā priekškambarī. Kā rezultātā uzlabojas sirdsdarbības

funkcija.

Sirds-asinsvadu sistēmā spironolaktons aizkavē kaitīgo aldosterona ietekmi. Kaut arī tā iedarbības

precīzu mehānismu nevar tieši definēt, aldosterons veicina miokarda fibrozi, miokardālās un

vaskulārās izmaiņas un endoteliālo disfunkciju.

Eksperimentos ar suņiem, izmantojot ilglaicīgi aldosterona antagonistus, novērš progresējošu kreisā

kambara disfunkciju un samazina kreisā kambara patoloģiskās izmaiņas suņiem ar hronisku sirds

mazspēju.

Klīniskajos izmēģinājumos ar suņiem, kuri cieta no sirdskaitēm un tika ārstēti ar spironolaktonu

kombinējot ar standartterapiju, salīdzinot ar suņiem, kuri ārstēti tikai ar standartterapiju, par 65%

samazinājās nobeigšanās risks 15 mēnešos. (Mortalitāte tiek klasificēta kā nāve vai eitanāzija, kam par

cēloni ir sirdskaites).

Lietojot kombinācijā ar ACE-inhibitoriem, spironolaktons var darboties pret „aldosterona noplūdes”

efektu.

Ārstēšanas laikā var novērot nelielu aldosterona līmeni asinīs. To var izskaidrot ar iedarbību uz

virsnieru glomerulozo zonu ar augstām devām. Domājams, ka tas ir dēļ atbildes reakcijas mehānisma

aktivācijas, bez kaitīgām klīniskām sekām.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Spironolaktona farmakokinētika balstās uz metabolītu kā pamatsastāvdaļu stabilitātes pārbaudi.

Absorbcija

Pēc spironolaktona iekšķīgas ievadīšanas sunim novēro, ka trīs metabolītu līmenis ir no 32 % līdz 49%

no ievadītās devas. Barība palielina bioizmantojamību no 80 % līdz 90 %. Ievadot iekšķīgi 2-4 mg/kg,

sekojošā absorbcija palielinās lineāri. Pēc daudzkārtējas iekšķīgas devas 2 mg spironolaktona/kg 10

dienās, akumulācija netika novērota. Vidējais Cmax 382 μg/l un 92 μg/l primārajiem metabolītiem,

7α-tiometil-spironolaktonam un kanrenonam, tiek sasniegts pēc 2-4 stundām. Stabilu kondīciju

sasniedz 2. dienā.

Izplatīšanās

Vidējais izplatīšanās daudzums (Vss) 7α-tiometil-spironolaktonam un kanrenonam ir apmēram 153 un

177 litri.

Vidējais rezidences laiks (MRT) metabolītiem ir no 9-14 st.; primāri izplatās kuņģa-zarnu traktā,

nierēs, aknās un virsnierēs.

Metabolisms

Spironolaktons ātri un pilnīgi metabolizējas aknās aktīvajos metabolītos 7α-tiometil-spironolaktonā un

kanrenonā, kuri ir primārie metabolīti suņiem.

Eliminācija

Spironolaktons tiek izvadīts galvenokārt to metabolītu veidā. Plazmas atbrīvošanās no kanrenona ir

1.45±0.39 l/h/kg un 7α-tiometil-spironolaktonam 0.89±0.44 l/h/kg. Radioaktīvi iezīmētais

spironolaktons, pēc iekšķīgās ievadīšanas tiek izdalīts: 70% ar fekālijām un 20% ar urīnu.

6.

FARMACEITISKIE DATI

6.1

Papildvielu saraksts

Gaļas aromatizētājs

Mannitols

Nātrija laurilsulfāts

Mikrokristāliska celuloze

Povidons

Sorbitols

Talks

Magnija stearāts

6.2

Nesaderība

Nav noteikta.

6.3

Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:3 gadi.

Sadalītās neizlietotās tabletes jāizlieto 7 dienu laikā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizlietotās tablešu daļas uzglabāt oriģinālā blistera iepakojumā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda//alumīnija blisters, kas satur 10 tabletes.

Iepakojuma izmēri

Kārba satur 3 vai 18 blisterus pa 10 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek

pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar Latvijas normatīvo aktu

prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Santé Animale

10 av.de La Ballastiere

33500 Libourne

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/07/074/001-006

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums : 2007. gada 20. jūnijs

Pārreģistrācijas datums : 2012. gada 22. maijs

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/105

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

PRILACTONE

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

lietošanu. Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas par sava dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir PRILACTONE?

PRILACTONE tabletes satur 10 mg, 40 mg vai 80 mg aktīvās vielas spironolaktona. Tabletēm ir

lūzuma līnija, lai tās varētu vieglāk salauzt, ja vajadzīga mazāka deva.

Kāpēc lieto PRILACTONE?

PRILACTONE lieto suņiem, lai ārstētu sirds mazspēju, ko radījuši sirds vārstuļu bojājumi. Kad sirds

vārstuļi ir bojāti, sirds nespēj sūknēt asinis tik efektīvi kā agrāk. Kā rezultātā asinis var uzkrāties vēnās

un šķidrums var ieplūst audos, padarot sirdi nespējīgu piegādāt ķermenim pienācīgu daudzumu ar

ābekli bagātu asiņu. PRILACTONE lieto kombinācijā ar „standarta terapiju” (citas sirds zāles,

tostarp diurētiskie līdzekļi nepieciešamības gadījumā).

PRILACTONE dod sunim vienreiz dienā ar barību (vai nu iejaucot barībā, vai arī tūlīt pēc barošanas).

Lietojamā deva ir 2 mg uz vienu kilogramu suņa ķermeņa masas. Suņa lielumam atbilstošo tablešu,

pustablešu un ceturtdaļtablešu skaits ir norādīts lietošanas pamācībā.

Kā PRILACTONE darbojas?

Hormona aldosterona darbība nierēs, sirdī un asinsvados tiek bloķēta ar PRILACTONE aktīvās vielas

(spironolaktons) palīdzību. Bloķējot aldosteronu, spironolaktons izraisa sāls un šķidrumu izdalīšanos

caur nierēm, bet aiztur kā

liju, un tā uzlabo sirds spēju. Pastāv uzskats, ka pie sirds mazspējas

spironolaktons darbojas uz sirdi un asinsvadiem arī citādos veidos (lai gan darbības mehānismi vēl nav

pilnībā pētīti suņiem).

Kā noritēja PRILACTONE izpēte?

PRILACTONE tika pētīts laboratorijā, kā arī trijos pētījumos ar suņiem, kam bija sirds vārstuļu

slimības, kurus ārstēja dažādās veterinārārstu praksēs vai veterinār klīnikās („klīniskajos pētījumos”)

Eiropas mērogā. Šajos klīniskajos pētījumos dzīvnieku īpašnieki deva PRILACTONE vai placebo

(tabletes, kas nesatur aktīvo vielu) kopā ar barību saviem suņiem vienreiz dienā pēc devu shēmas, kas

atbilst 2 mg uz 1 kg suņa ķermeņa masas. PRILACTONE tabletes deva kopā ar barību, jo tas

nodrošina lielāku aktīvās vielas uzsūkšanos no tabletēm. Visi suņi saņēma arī „standarta terapiju”

(parasti citas zāles, kas pieder „ACE inhibitoru” grupai, kā arī diurētiskie līdzekļi nepieciešamības

gadījumā). Ārstēšanas ilgums bija līdz 15 mēnešiem.

EMEA 2007

Lappuse 2/2

Kāds ir PRILACTONE iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumu rezultāti parādīja, ka tiem suņiem ar sirds mazspēju, ko radījuši sirds vārstuļu bojājumi,

kuriem deva PRILACTONE tabletes kopā ar citām sirds zālēm („standarta terapija”), sasniegtā

dzīvildze bija lielāka nekā suņiem, kas saņēmuši standarta terapiju kopā ar placebo tabletēm. Ilglaicīgā

pētījumā tiem suņiem, kurus ārstēja ar PRILACTONE, sirds slimības pasliktināšanās bija mazāka,

salīdzinot ar suņiem, kas saņēmuši tikai „standarta terapiju”.

Kāds pastāv risks, lietojot PRILACTONE?

PRILACTONE parasti tika labi panests, kad to ievadīja su

ņiem ar sirds mazspēju katru dienu pēc

ieteicamās devu shēmas līdz 15 mēnešiem ilgi.

Tā kā spironolaktons var samazināt dažu vīrišķo hormonu līmeni, suņu tēviņiem, kas nav kastrēti, var

novērot prostatas dziedzera samazināšanos. Tomēr šī parādība ir atgriezeniska. Šī paša iemesla dēļ

PRILACTONE tabletes nedrīkst lietot augošiem suņiem. Tās nedrīkst dot arī dzīvniekiem, kam ir

augsts kālija līmenis (hiperkalēmiju) vai zems nātrija līmenis (hiponatrēmiju) asinīs, vai dzīvniekiem

ar hipoadrenokorticismu

(slimību, kas rodas no samazinātas kortikosteroīdu sekrēcijas virsnieru

dziedzerī). PRILACTONE tabletes nedrīkst dot suņiem ar nieru mazspēju, kam dod tādas zāles kā

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL). Spironolaktons tiek noārdīts aknās, tāpēc tabletes jālieto ar

piesardzību suņiem, kam ir aknu slimība.

PRILACTONE tabletes nedrīkst lietot suņiem, kurus izmanto, vai kurus ir paredzēts izmantot vaislai,

jo ir pierādīts, ka spironolaktons var nodarīt kaitējumu jaundzimušiem vai jauniem laboratorijas

dzīvniekiem.

Pilns apraksts par visām PRILACTONE izraisītajām blakusparādībām un mijiedarbību ar citām zālēm

ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nāk saskarē ar dzīvnieku?

Visiem, kas r

īkojas ar PRILACTONE, pēc tam ir jānomazgā rokas. PRILACTONE var izraisīt ādas

sensitizāciju, tāpēc cilvēki, kam ir alerģija pret spironolaktonu, nedrīkst rīkoties ar šīm zālēm.

Nejaušas PRILACTONE tablešu norīšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet

ārstam lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu.

Kāpēc PRILACTONE tika apstiprināts?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi no PRILACTONE ir lielāki par riskiem,

lietojot to suņiem kombinācijā ar standarta terapiju (tostarp diurētiskie līdzekļi nepieciešamības

gadījumā),

ārstētu

sirds

mazspēju,

radī

juši

sirds

vārstuļu

bojājumi,

ieteica

izsniegt

PRILACTONE reģistrācijas apliecību. Ieguvuma/riska attiecība atrodama EPAR 6. modulī.

Cita informācija par PRILACTONE:

Eiropas Komisija 2007. g. 20. jūnijā izsniedza PRILACTONE reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam CEVA SANTE ANIMALE. Informācija par šo zāļu izsniegšanas

noteikumiem ir atrodama uz ārējā iepakojuma.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada jūnijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju